Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av rekombinant humant serumalbumin/granulocytkolonistimulerande faktor fusionsprotein

16 juli 2017 uppdaterad av: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Effekt och säkerhet Fas II-studie av rekombinant humant serumalbumin/granulocytkolonistimulerande faktor fusionsprotein för injektion för att förhindra neutrofil granulocytopeni bland kemoterapipatienter

Syftet med denna studie är att utvärdera doserna av rekombinant humant serumalbumin/granulocytkolonistimulerande faktorfusionsprotein genom injektion för att förhindra neutrofil granulocytopeni bland kemoterapipatienter.

Utför farmakokinetikstudie (PK) på rekombinant humant serumalbumin/granulocytkolonistimulerande faktorfusionsprotein med rekombinant human granulocytkolonistimulerande faktorinjektion som kontroll.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

  • Kort protokoll: Behandla patienter som tar behandling med Taxotere+Epirubicin+Cyclofosfamid (TEC) eller kemoterapi med Taxotere+Epirubicin (TE) med studieläkemedlet eller positiv kontroll under perioden mellan två cytostatikabehandlingar.
  • Positiv kontroll: rekombinant human granulocytkolonistimulerande faktorinjektion.
  • Målinriktade patienter: bröstcancer
  • Gruppering: Grupp 1: 1,2 mg rekombinant humant serumalbumin/granulocytkolonistimulerande faktor fusionsprotein med TEC- eller TE-behandling; Grupp 2: 1,5 mg rekombinant humant serumalbumin/granulocytkolonistimulerande faktor fusionsprotein med TEC- eller TE-behandling; Grupp 3: positiv kontroll med TEC- eller TE-behandling.
  • Antal patienter: 216
  • Samtidig medicinering kommer att utföras.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
216

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65.
  • Diagnostiserad bröstcancer, lämplig för TEC eller TE.
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1.
  • Adjuvant kemoterapi; ny adjuvant kemoterapi; nydiagnostiserad klass Ⅳ och tidigare kemoterapi.
  • ANC≥1,5×10 9/L, PLT≥100×10 9/L. Ingen benmärgsmetastas, blodkoagulation fungerar normalt, ingen blödningsbenägenhet.
  • Ingen uppenbar onormal EKG-undersökning.
  • TBIL, ALT, AST≤2,5×ULN (≤5×ULN vid förekomst av levermetastaser).
  • Cr, BUN≤2,5×ULN.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kemoterapi under de senaste 4 veckorna
  • Okontrollerad inflammatorisk sjukdom, axillär temperatur ≥38 ℃.
  • Sammanfogar annan maligna tumör
  • Graviditets- eller amningsstatus.
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning med och prövningsprodukt inom 3 månader före studiestart.
  • Svår diabetes mellitus eller dålig blodsockerkontroll.
  • Allergisk sjukdom eller allergisk konstitution. Historia av proteinallergi.
  • Historia om drogberoende och alkoholism.
  • Hematopoetisk stamcellstransplantation eller organtransplantation.
  • Kronisk sjukdom i allvarlig hjärt-, njur- och leversjukdom.
  • Andra tillstånd som skulle uteslutas från denna studie enligt läkarnas bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Grupp 1

Intervention: HSA-GCSF 1,2 mg

Läkemedel: TE eller TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75mg/m2) och Epirubicin (75mg/m2), IV på dag 1 av varje 21 kemoterapicykel.

TEC:Taxotere+Epirubicin+Cyclofosfamid Taxotere (75mg/m2),Epirubicin (75mg/m2) och cyklofosfamid (500mg/m2), IV på dag 1 av varje 21 kemoterapicykel.

Rekombinant humant serumalbumin/granulocytkolonistimulerande faktor fusionsprotein（1,2mg） injiceras subkutant på natten på den 3:e och 7:e dagen av per kemoterapicykel. Efter injektionen, sluta administrera om absolut neutrofilantal (ANC) i perifert blod översteg 1,5×109/L vid minst två sammanhängande gånger. Om inte upp till standard bör utredaren besluta om den tredje administrationen eller inte.
Läkemedel: HSA-GCSF 1,2 mg
Humant serumalbumin GCSF 1,2 mg på dag 3 och dag 7
EXPERIMENTELL: Grupp 2

Intervention: HSA-GCSF 1,5 mg

Läkemedel: TE eller TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75mg/m2) och Epirubicin (75mg/m2), IV på dag 1 av varje 21 kemoterapicykel.

TEC:Taxotere+Epirubicin+Cyclofosfamid Taxotere (75mg/m2),Epirubicin (75mg/m2) och cyklofosfamid (500mg/m2), IV på dag 1 av varje 21 kemoterapicykel.

Rekombinant humant serumalbumin/granulocytkolonistimulerande faktor fusionsprotein（1,5 mg） injiceras subkutant på natten på den 3:e och 7:e dagen av per kemoterapicykel. Efter injektionen, sluta administrera om absolut neutrofilantal (ANC) i perifert blod översteg 1,5×109/L vid minst två sammanhängande gånger. Om inte upp till standard bör utredaren besluta om den tredje administrationen eller inte.

Intervention: Läkemedel: TE eller TEC
Läkemedel: HSA-GCSF 1,5 mg
Humant serumalbumin GCSF 1,5 mg på dag 3 och dag 7
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 3

Intervention: GCSF

Läkemedel: TE eller TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75mg/m2) och Epirubicin (75mg/m2), IV på dag 1 av varje 21 kemoterapicykel.

TEC:Taxotere+Epirubicin+Cyclofosfamid Taxotere (75mg/m2),Epirubicin (75mg/m2) och cyklofosfamid (500mg/m2), IV på dag 1 av varje 21 kemoterapicykel.

Injektion med rekombinant human granulocytkolonistimulerande faktor (5 μg/kg/dag) kommer att injiceras subkutant på natten från den 3:e av per kemoterapicykel. Efter injektionen, sluta administrera om absolut neutrofilantal (ANC) i perifert blod översteg 1,5×109/L vid minst två sammanhängande gånger. Den maximala användningen var kontinuerlig 14 dagar.

Intervention: Läkemedel: TE eller TEC
Läkemedel: GCSF
GCSF 5 mcg/kg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Medelvärdet av varaktigheten för neutrofil granulocytopeni av klass IV
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Medelvärdet av varaktigheten för neutrofil granulocytopeni av klass IV
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Medelvärdet av varaktigheten för ANC upp till 2,0×109/L
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
ANC
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Användningen av antibiotika
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Febril neutropeni
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Tianjin SinoBiotech Ltd.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Binhe Xu, MD, CAMS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 december 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
23 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
26 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 juli 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RG01N-0778

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar