Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af rekombinant humant serumalbumin/granulocytkoloni-stimulerende faktor fusionsprotein

16. juli 2017 opdateret af: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Effekt og sikkerhed Fase II-undersøgelse af rekombinant humant serumalbumin/granulocytkoloni-stimulerende faktor fusionsprotein til injektion for at forhindre neutrofil granulocytopeni blandt kemoterapipatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere doseringerne af rekombinant humant serumalbumin/granulocytkoloni-stimulerende faktor fusionsprotein ved injektion til forebyggelse af neutrofil granulocytopeni blandt kemoterapipatienter.

Udfør farmakokinetik (PK) undersøgelse af rekombinant humant serumalbumin/granulocyt kolonistimulerende faktor fusionsprotein med rekombinant human granulocyt kolonistimulerende faktor injektion som kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Kort protokol: Behandl de patienter, der tager Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamid (TEC) behandling eller Taxotere+Epirubicin (TE) behandlingskemoterapi med undersøgelsesmedicinen eller positiv kontrol i perioden mellem to kemoterapibehandlinger.
  • Positiv kontrol: rekombinant human granulocyt kolonistimulerende faktor injektion.
  • Målrettede patienter: brystkræft
  • Gruppering: Gruppe 1: 1,2 mg rekombinant humant serumalbumin/granulocytkoloni-stimulerende faktor fusionsprotein med TEC- eller TE-behandling; Gruppe 2: 1,5 mg rekombinant humant serumalbumin/granulocytkoloni-stimulerende faktor fusionsprotein med TEC- eller TE-behandling; Gruppe 3: positiv kontrol med TEC- eller TE-behandling.
  • Antal patienter: 216
  • Samtidig medicin vil blive udført.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
216

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65.
  • Diagnosticeret brystkræft, velegnet til TEC eller TE.
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
  • Adjuverende kemoterapi; ny adjuverende kemoterapi; nydiagnosticeret klasse Ⅳ og tidligere kemoterapi.
  • ANC≥1,5×10 9/L, PLT≥100×10 9/L. Ingen knoglemarvsmetastaser, blodkoagulation fungerer normalt, ingen hæmoragisk tendens.
  • Ingen åbenlys unormal EKG-undersøgelse.
  • TBIL, ALT, AST≤2,5×ULN (≤5×ULN ved tilstedeværelse af levermetastaser).
  • Cr, BUN≤2,5×ULN.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi inden for de sidste 4 uger
  • Ukontrolleret inflammatorisk sygdom, aksillær temperatur ≥38 ℃.
  • Sammenlægning af anden ondartet tumor
  • Graviditet eller ammestatus.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med og forsøgsprodukt inden for 3 måneder før studiestart.
  • Svær diabetes mellitus eller dårlig blodsukkerkontrol.
  • Allergisk sygdom eller allergisk konstitution. Historie om proteinallergi.
  • Historie om stofmisbrug og alkoholisme.
  • Hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller organtransplantation.
  • Kronisk sygdom i alvorlig hjerte-, nyre- og lever.
  • Andre forhold, der ville blive udelukket fra denne undersøgelse ifølge lægernes vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1

Intervention: HSA-GCSF 1,2 mg

Lægemiddel: TE eller TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75mg/m2) og Epirubicin (75mg/m2), IV på dag 1 i hver 21 kemoterapicyklus.

TEC:Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamid Taxotere (75mg/m2),Epirubicin (75mg/m2) og Cyclophosphamid (500mg/m2), IV på dag 1 af hver 21 kemoterapicyklus.

Rekombinant humant serumalbumin/granulocytkoloni-stimulerende faktor fusionsprotein (1,2 mg) vil injiceres subkutant om natten på 3. og 7. dag i hver kemoterapicyklus. Efter injektionen skal du stoppe med at administrere, hvis absolut neutrofiltal (ANC) i perifert blod oversteg 1,5×109/L ved mindst to sammenhængende gange. Hvis det ikke lever op til standarden, bør investigator beslutte, om den tredje administration er eller ej.
Medicin: HSA-GCSF 1,2 mg
Humant serumalbumin GCSF 1,2 mg på dag 3 og dag 7
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2

Intervention: HSA-GCSF 1,5 mg

Lægemiddel: TE eller TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75mg/m2) og Epirubicin (75mg/m2), IV på dag 1 i hver 21 kemoterapicyklus.

TEC:Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamid Taxotere (75mg/m2),Epirubicin (75mg/m2) og Cyclophosphamid (500mg/m2), IV på dag 1 af hver 21 kemoterapicyklus.

Rekombinant humant serumalbumin/granulocytkoloni-stimulerende faktor fusionsprotein (1,5 mg) vil injiceres subkutant om natten på 3. og 7. dag i hver kemoterapicyklus. Efter injektionen skal du stoppe med at administrere, hvis absolut neutrofiltal (ANC) i perifert blod oversteg 1,5×109/L ved mindst to sammenhængende gange. Hvis det ikke lever op til standarden, bør investigator beslutte, om den tredje administration er eller ej.

Intervention: Lægemiddel: TE eller TEC
Medicin: HSA-GCSF 1,5 mg
Humant serumalbumin GCSF 1,5 mg på dag 3 og dag 7
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3

Intervention: GCSF

Lægemiddel: TE eller TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75mg/m2) og Epirubicin (75mg/m2), IV på dag 1 i hver 21 kemoterapicyklus.

TEC:Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamid Taxotere (75mg/m2),Epirubicin (75mg/m2) og Cyclophosphamid (500mg/m2), IV på dag 1 af hver 21 kemoterapicyklus.

Rekombinant human granulocytkoloni-stimulerende faktor-injektion (5 μg/kg/dag) vil blive injiceret subkutant om natten fra den 3. af pr. kemoterapicyklus. Efter injektionen skal du stoppe med at administrere, hvis absolut neutrofiltal (ANC) i perifert blod oversteg 1,5×109/L ved mindst to sammenhængende gange. Den maksimale brug var uafbrudt i 14 dage.

Intervention: Lægemiddel: TE eller TEC
Medicin: GCSF
GCSF 5 mcg/kg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnittet af varigheden for klasse IV neutrofil granulocytopeni
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnittet af varigheden for klasse IV neutrofil granulocytopeni
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Gennemsnit af varighed for ANC op til 2,0×109/L
Tidsramme: 8 uger
8 uger
ANC
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Brugen af ​​antibiotika
Tidsramme: 8 uger
8 uger
febril neutropeni
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin SinoBiotech Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Binhe Xu, MD, CAMS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RG01N-0778

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi-induceret neutropeni

Kliniske forsøg med GCSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger