Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av rekombinant humant serumalbumin/granulocyttkolonistimulerende faktor fusjonsprotein

16. juli 2017 oppdatert av: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Effekt og sikkerhet Fase II-studie av rekombinant humant serumalbumin/granulocyttkolonistimulerende faktor fusjonsprotein for injeksjon for å forhindre nøytrofil granulocytopeni blant kjemoterapipasienter

Hensikten med denne studien er å evaluere dosene av rekombinant humant serumalbumin/granulocyttkolonistimulerende faktor fusjonsprotein ved injeksjon for å forhindre nøytrofil granulocytopeni blant kjemoterapipasienter.

Gjennomfør farmakokinetikkstudie (PK) på rekombinant humant serumalbumin/granulocyttkolonistimulerende faktor fusjonsprotein med rekombinant human granulocyttkolonistimulerende faktorinjeksjon som kontroll.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Kort protokoll: Behandle pasientene som tar Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamid (TEC) behandling eller Taxotere+Epirubicin (TE) behandling med kjemoterapi med studiemedisinen eller positiv kontroll i perioden mellom to kjemoterapibehandlinger.
  • Positiv kontroll: rekombinant human granulocytt kolonistimulerende faktor injeksjon.
  • Målrettede pasienter: brystkreft
  • Gruppering: Gruppe 1: 1,2 mg rekombinant humant serumalbumin/granulocyttkolonistimulerende faktor fusjonsprotein med TEC- eller TE-behandling; Gruppe 2: 1,5 mg rekombinant humant serumalbumin/granulocyttkolonistimulerende faktor fusjonsprotein med TEC- eller TE-behandling; Gruppe 3: positiv kontroll med TEC- eller TE-behandling.
  • Antall pasienter: 216
  • Samtidig medisiner vil bli utført.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
216

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65.
  • Diagnostisert brystkreft, egnet for TEC eller TE.
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
  • Adjuvant kjemoterapi; ny adjuvant kjemoterapi; nydiagnostisert klasse Ⅳ og tidligere kjemoterapi.
  • ANC≥1,5×10 9/L, PLT≥100×10 9/L. Ingen benmargsmetastaser, blodkoagulasjon fungerer normalt, ingen hemorragisk tendens.
  • Ingen åpenbar unormal EKG-undersøkelse.
  • TBIL, ALT, AST≤2,5×ULN (≤5×ULN ved tilstedeværelse av levermetastaser).
  • Cr, BUN≤2,5×ULN.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjemoterapi i løpet av de siste 4 ukene
  • Ukontrollert inflammatorisk sykdom, aksillær temperatur ≥38 ℃.
  • Sammenslåing av annen ondartet svulst
  • Graviditet eller ammestatus.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med og undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før studiestart.
  • Alvorlig diabetes mellitus, eller dårlig blodsukkerkontroll.
  • Allergisk sykdom eller allergisk konstitusjon. Historie med proteinallergi.
  • Historie om narkotikaavhengighet og alkoholisme.
  • Hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon.
  • Kronisk sykdom i alvorlig hjerte, nyre og lever.
  • Andre forhold som vil bli ekskludert fra denne studien i henhold til legenes vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1

Intervensjon: HSA-GCSF 1,2 mg

Legemiddel: TE eller TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75mg/m2) og Epirubicin (75mg/m2), IV på dag 1 av hver 21 kjemoterapisyklus.

TEC:Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamid Taxotere (75mg/m2),Epirubicin (75mg/m2) og Cyclophosphamid (500mg/m2), IV på dag 1 av hver 21 kjemoterapisyklus.

Rekombinant humant serumalbumin/granulocyttkolonistimulerende faktor fusjonsprotein (1,2 mg) vil injiseres subkutant om natten på 3. og 7. dag av per kjemoterapisyklus. Etter injeksjonen, stopp administreringen hvis absolutt nøytrofiltall (ANC) i perifert blod oversteg 1,5×109/L ved minst to sammenhengende ganger. Hvis ikke opp til standard, bør etterforskeren avgjøre om den tredje administrasjonen eller ikke.
Legemiddel: HSA-GCSF 1,2 mg
Humant serumalbumin GCSF 1,2 mg på dag 3 og dag 7
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2

Intervensjon: HSA-GCSF 1,5 mg

Legemiddel: TE eller TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75mg/m2) og Epirubicin (75mg/m2), IV på dag 1 av hver 21 kjemoterapisyklus.

TEC:Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamid Taxotere (75mg/m2),Epirubicin (75mg/m2) og Cyclophosphamid (500mg/m2), IV på dag 1 av hver 21 kjemoterapisyklus.

Rekombinant humant serumalbumin/granulocyttkolonistimulerende faktor fusjonsprotein (1,5 mg) vil injiseres subkutant om natten på 3. og 7. dag av per kjemoterapisyklus. Etter injeksjonen, stopp administreringen hvis absolutt nøytrofiltall (ANC) i perifert blod oversteg 1,5×109/L ved minst to sammenhengende ganger. Hvis ikke opp til standard, bør etterforskeren avgjøre om den tredje administrasjonen eller ikke.

Intervensjon: Legemiddel: TE eller TEC
Legemiddel: HSA-GCSF 1,5 mg
Humant serumalbumin GCSF 1,5 mg på dag 3 og dag 7
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3

Intervensjon: GCSF

Legemiddel: TE eller TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75mg/m2) og Epirubicin (75mg/m2), IV på dag 1 av hver 21 kjemoterapisyklus.

TEC:Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamid Taxotere (75mg/m2),Epirubicin (75mg/m2) og Cyclophosphamid (500mg/m2), IV på dag 1 av hver 21 kjemoterapisyklus.

Rekombinant human granulocyttkolonistimulerende faktorinjeksjon (5 μg/kg/dag) vil bli injisert subkutant om natten fra den tredje av per kjemoterapisyklus. Etter injeksjonen, stopp administreringen hvis absolutt nøytrofiltall (ANC) i perifert blod oversteg 1,5×109/L ved minst to sammenhengende ganger. Maksimal bruk var sammenhengende i 14 dager.

Intervensjon: Legemiddel: TE eller TEC
Legemiddel: GCSF
GCSF 5 mcg/kg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig varighet for klasse IV nøytrofil granulocytopeni
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig varighet for klasse IV nøytrofil granulocytopeni
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Gjennomsnittlig varighet for ANC opp til 2,0×109/L
Tidsramme: 8 uker
8 uker
ANC
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Bruken av antibiotika
Tidsramme: 8 uker
8 uker
febril nøytropeni
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tianjin SinoBiotech Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Binhe Xu, MD, CAMS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RG01N-0778

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger