Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fúzního proteinu rekombinantního lidského sérového albuminu/kolonií granulocytů stimulujícího faktor

16. července 2017 aktualizováno: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Fáze II studie účinnosti a bezpečnosti fúzního proteinu rekombinantního lidského sérového albuminu/kolonií granulocytů pro injekci k prevenci neutrofilní granulocytopenie u pacientů s chemoterapií

Účelem této studie je vyhodnotit dávkování fúzního proteinu rekombinantního lidského sérového albuminu/faktoru stimulujícího kolonie granulocytů injekčně pro prevenci neutrofilní granulocytopenie u pacientů s chemoterapií.

Proveďte farmakokinetickou (PK) studii na fúzním proteinu rekombinantního lidského sérového albuminu/faktoru stimulujícího kolonie granulocytů s injekcí rekombinantního lidského faktoru stimulujícího kolonie granulocytů jako kontroly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Stručný protokol: Ošetřete pacienty užívající chemoterapii Taxotere+Epirubicin+Cyklofosfamid (TEC) nebo Taxotere+Epirubicin (TE) studijním lékem nebo pozitivní kontrolou během období mezi dvěma chemoterapeutickými léčbami.
  • Pozitivní kontrola: injekce rekombinantního lidského faktoru stimulujícího kolonie granulocytů.
  • Cílené pacientky: rakovina prsu
  • Seskupení: Skupina 1: 1,2 mg fúzního proteinu rekombinantního lidského sérového albuminu/faktoru stimulujícího kolonie granulocytů s ošetřením TEC nebo TE; Skupina 2: 1,5 mg fúzního proteinu rekombinantního lidského sérového albuminu/kolonií granulocytů stimulujícího kolonie s ošetřením TEC nebo TE; Skupina 3: pozitivní kontrola s léčbou TEC nebo TE.
  • Počet pacientů: 216
  • Budou podávány souběžné léky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65.
  • Diagnostikovaná rakovina prsu, vhodná pro TEC nebo TE.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Adjuvantní chemoterapie; nová adjuvantní chemoterapie; nově diagnostikovaná třída Ⅳ a předchozí chemoterapie.
  • ANC≥1,5×10 9/L, PLT≥100×10 9/L. Žádné metastázy v kostní dřeni, koagulace krve funguje normálně, bez sklonu ke krvácení.
  • Žádné zjevné abnormální EKG vyšetření.
  • TBIL, ALT, AST≤2,5×ULN (≤5×ULN při přítomnosti jaterních metastáz).
  • Cr, BUN≤2,5×ULN.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie během posledních 4 týdnů
  • Nekontrolované zánětlivé onemocnění, axilární teplota ≥ 38℃.
  • Sloučení jiného zhoubného nádoru
  • Stav těhotenství nebo kojení.
  • Účast v jiné klinické studii s hodnoceným produktem do 3 měsíců před vstupem do studie.
  • Těžký diabetes mellitus nebo špatná kontrola hladiny cukru v krvi.
  • Alergické onemocnění nebo alergická konstituce. Alergie na bílkoviny v anamnéze.
  • Historie drogové závislosti a alkoholismu.
  • Transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo transplantace orgánů.
  • Chronické závažné onemocnění srdce, ledvin a jater.
  • Další stavy, které by podle úsudku lékařů byly z této studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1

Intervence: HSA-GCSF 1,2 mg

Lék: TE nebo TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75 mg/m2) a Epirubicin (75 mg/m2), IV v den 1 každého 21. cyklu chemoterapie.

TEC: Taxotere+Epirubicin+Cyklofosfamid Taxotere (75 mg/m2), Epirubicin (75 mg/m2) a Cyklofosfamid (500 mg/m2), IV v den 1 každého 21. cyklu chemoterapie.

Rekombinantní lidský sérový albumin / kolonie granulocytů stimulující fúzní protein (1,2 mg) bude být injikován subkutánně v noci v 3. a 7. den každého cyklu chemoterapie. Po injekci přerušte podávání, pokud absolutní počet neutrofilů (ANC) v periferní krvi překročí 1,5×109/l alespoň ve dvou po sobě jdoucích časech. Pokud nevyhovuje standardu, měl by zkoušející rozhodnout, zda třetí podání.
Lék: HSA-GCSF 1,2 mg
Lidský sérový albumin GCSF 1,2 mg v den 3 a den 7
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2

Intervence: HSA-GCSF 1,5 mg

Lék: TE nebo TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75 mg/m2) a Epirubicin (75 mg/m2), IV v den 1 každého 21. cyklu chemoterapie.

TEC: Taxotere+Epirubicin+Cyklofosfamid Taxotere (75 mg/m2), Epirubicin (75 mg/m2) a Cyklofosfamid (500 mg/m2), IV v den 1 každého 21. cyklu chemoterapie.

Rekombinantní lidský sérový albumin / kolonie granulocytů stimulující fúzní protein (1,5 mg) bude být injikován subkutánně v noci v 3. a 7. den každého cyklu chemoterapie. Po injekci přerušte podávání, pokud absolutní počet neutrofilů (ANC) v periferní krvi překročí 1,5×109/l alespoň ve dvou po sobě jdoucích časech. Pokud nevyhovuje standardu, měl by zkoušející rozhodnout, zda třetí podání.

Zásah: Droga: TE nebo TEC
Lék: HSA-GCSF 1,5 mg
Lidský sérový albumin GCSF 1,5 mg v den 3 a den 7
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 3

Zásah: GCSF

Lék: TE nebo TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75 mg/m2) a Epirubicin (75 mg/m2), IV v den 1 každého 21. cyklu chemoterapie.

TEC: Taxotere+Epirubicin+Cyklofosfamid Taxotere (75 mg/m2), Epirubicin (75 mg/m2) a Cyklofosfamid (500 mg/m2), IV v den 1 každého 21. cyklu chemoterapie.

Injekce rekombinantního faktoru stimulujícího kolonie lidských granulocytů (5 μg/kg/den) bude podávána subkutánně v noci v noci od 3. dne každého cyklu chemoterapie. Po injekci přerušte podávání, pokud absolutní počet neutrofilů (ANC) v periferní krvi překročí 1,5×109/l alespoň ve dvou po sobě jdoucích časech. Maximální využití bylo nepřetržitě 14 dní.

Zásah: Droga: TE nebo TEC
Lék: GCSF
GCSF 5 mcg/kg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná doba trvání neutrofilní granulocytopenie třídy IV
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná doba trvání neutrofilní granulocytopenie třídy IV
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Průměrná doba trvání pro ANC až 2,0×109/l
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
ANC
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Užívání antibiotik
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
febrilní neutropenie
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin SinoBiotech Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Binhe Xu, MD, CAMS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RG01N-0778

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GCSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení