原発性シェーグレン症候群患者におけるVAY736の薬力学的効果の研究
2017年4月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
[Zr-89]-リツキシマブ PET/CT を使用して、原発性シェーグレン症候群患者における VAY736 の薬力学的効果、安全性、忍容性、および予備的有効性を評価するための 3 部構成、部分的に非盲検および二重盲検の無作為化試験
この調査は、連続する 3 つの部分で構成されています。 原発性シェーグレン症候群 (pSS) 患者 (n=2-6) のパート 1 と健康なボリューター (n=3) のパート 2 は、選択した [Zr-89]-リツキシマブ PET/CT 法が有効かどうかを評価するための実現可能性研究です。 pSS 患者の唾液腺の B 細胞を評価する方法。 パート 1 とパート 2 では、IMP は被験者に適用されません。 パート 3 では、pSS 患者 (n=12) に IMP VAY736 が投与されます。 掲載情報は第3部を中心に掲載します。
この研究の包括的な目的は、pSS の治療のための新薬 (VAY736) をテストすることです。 pSS では、唾液腺 (唾液を生成する腺) および他の器官が炎症の影響を受けます。 B 細胞と呼ばれるある種の白血球は、pSS では唾液腺に顕著に浸潤しますが、健康な唾液腺には存在しません。 科学的証拠は、B 細胞が pSS の疾患プロセスに関与している可能性があり、B 細胞の除去が pSS 患者に利益をもたらす可能性があることを示唆しています。 この研究では、新しいイメージング法と pSS の新しい治療法をテストします。 イメージング方法と治療の両方がB細胞に特異的です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
パート 1 と 3:
包含基準:
- 原発性シェーグレン症候群の完全なコンセンサス基準
- 患者は、抗核抗体 (ANA)、リウマチ因子 (RF) などのいくつかのセーグレン症候群固有のパラメーターの血清レベルが上昇している必要があります。
除外基準:
- 二次シェーグレン症候群に苦しんでいる患者。
- 以前にリツキシマブ、インフリキシマブ、アダリムマブなどのモノクローナル抗体治療を受けた患者。
パート2
包含基準:
- 18～75歳の健康な男女
除外基準:
- 登録時の他の治験薬の使用
- -この研究の前の過去1年間の調査研究研究におけるかなりの程度の放射線（≥5ミリシーベルト）への被ばく
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VAY736 低用量
評価可能な12人の患者が登録され、（1：1の比率で）無作為化され、低用量または高用量の治験薬（VAY736）が投与されます。
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患者は、VAY736 の低用量で合計 3 回の月間皮下注射を受けます。
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実験的：VA736 高用量
評価可能な12人の患者が登録され、（1：1の比率で）無作為化され、低用量または高用量の治験薬（VAY736）が投与されます。
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患者は、より高用量のVAY736を使用して、月に合計3回皮下注射を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1: [Zr-89]リツキシマブ PET/CT イメージングを使用して、pSS 患者の大唾液腺浸潤 B 細胞を測定する可能性を判断する
時間枠：パート 1: 4 週間
|
パート 1: 静脈内投与の 3、6、9 日後の pSS 大唾液腺の PET/CT イメージング。
[Zr-89]リツキシマブ注射
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パート 1: 4 週間
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パート 2: [Zr-89]-リツキシマブを使用した健康なボランティアの主要唾液腺組織、頸部リンパ節、および脾臓の PET/CT 画像値の正常範囲を定義する
時間枠：パート 2: 4 週間
|
パート 2: 健康なボランティアの大唾液腺、頸部リンパ節、脾臓の PET/CT イメージングは、静脈内投与後の最適な時点で行われます。
[Zr-89]-リツキシマブの注射 (例: 注射の 3 日後)
|
パート 2: 4 週間
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|
パート 3: 2 つの異なる VAY736 sc の効果を比較するには[Zr-89]-リツキシマブ PET/CT イメージングを使用した、pSS 患者の唾液腺浸潤 B 細胞に対する用量レジメン
時間枠：パート 3: 12 週間
|
パート 3: 静脈内投与後の最適な時点での pSS 組織の PET/CT イメージング
[Zr-89]-リツキシマブの注射、ベースライン時および VAY736 治療開始後 12 週間
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パート 3: 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複数のSCの安全性安全性評価によって測定された pSS 患者における VAY736 の投与
時間枠：12週間
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AE、バイタルサイン、ECG、安全検査室パラメータ (血液学、生化学、尿検査)
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12週間
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PSS患者におけるVAY736の薬物動態を評価する
時間枠：12週間
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複数のSC
用量 VAY736 PK パラメーター - 曲線下面積 (AUC)
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12週間
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|
PSS患者におけるVAY736の薬物動態を評価する
時間枠：12週間
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複数のSC
dose VAY736 PK パラメータ - 複数回投与後のトラフ濃度
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12週間
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PSS における循環 CD19+ B 細胞に対する VAY736 の薬力学的効果の評価
時間枠：12週間
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複数のSC
用量 VAY736 PD パラメータ - B 細胞の枯渇
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12週間
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PSS における標的組織の構造と機能に対する 2 つの異なる VAY736 用量レベルの効果を評価する
時間枠：12週間
|
PET/CT 画像と超音波を利用したサイズ測定により、脾臓と頸部のリンパ節のサイズを評価します
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12週間
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|
PSS における標的組織の構造と機能に対する 2 つの異なる VAY736 用量レベルの効果を評価する
時間枠：12週間
|
超音波による唾液腺のサイズとエコー構造の評価
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12週間
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|
PSS における標的組織の構造と機能に対する 2 つの異なる VAY736 用量レベルの効果を評価する
時間枠：12週間
|
唾液の流れ (刺激および非刺激) による唾液腺機能 (定量的) を評価します。
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12週間
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PSS における標的組織の構造と機能に対する 2 つの異なる VAY736 用量レベルの効果を評価する
時間枠：12週間
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シルマーテストによる涙腺機能の評価
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12週間
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PSS疾患活動性に対する2つの異なるVAY736用量レベル（皮下q4w）の効果を評価する
時間枠：12週間
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EULAR シェーグレン症候群疾患活動指数 (ESSDAI) の変化を評価します。
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12週間
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PSS 患者の自己申告アウトカムに対する の効果を評価する
時間枠：12週間
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多次元疲労インベントリ (MFI-20);短い形式の 36 健康調査 (SF-36)。 EULAR シェーグレン症候群患者報告強度 (ESSPRI)
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12週間
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患者の全体的な疾患活動性に対する医師の全体的な評価の変化を評価する
時間枠：12週間
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医師の視覚アナログ スケール (VAS)
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12週間
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患者の疾患活動性に関する全体的な評価の変化を評価する
時間枠：12週間
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患者のビジュアル アナログ スケール (VAS)
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12週間
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VAY736 の免疫原性を評価するには
時間枠：12週間
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抗VAY736抗体
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12週間
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リツキシマブのミコドースの免疫原性を評価する
時間枠：25週間
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抗リツキシマブ抗体
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25週間
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PSS患者におけるVAY736の薬物動態を評価する
時間枠：12週間
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複数のSC
投与量 VAY736 PK パラメータ - Cmax
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12週間
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PSS患者におけるVAY736の薬物動態を評価する
時間枠：12週間
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複数のSC
投与量 VAY736 PK パラメータ - tmax
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12週間
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PSS患者におけるVAY736の薬物動態を評価する
時間枠：12週間
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複数のSC
投与量 VAY736 PK パラメータ - 半減期 (t1/2)
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年9月1日
研究の完了 (予想される)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月19日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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