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足首の軟骨欠損患者におけるコンドロン（自己軟骨細胞）の有効性と安全性

2026年4月2日 更新者：Cellontech Co., Ltd.

足首の軟骨欠損患者におけるコンドロン（自家軟骨細胞）の有効性と安全性を 18 か月間評価する第 III 相臨床試験

この研究の目的は、足首の軟骨欠損患者におけるコンドロン (自家軟骨細胞) の有効性と安全性を 18 か月間評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、合計 28 人の被験者が関与する非盲検試験です。 同意を得た被験者をスクリーニングし、治験基準を満たした被験者にCHONDRON（自家培養軟骨細胞）を移植します。 試用期間中は、被験者は主治医の指示に従わなければなりません。 被験者は、入院を含め、定期的に6回*の病院訪問を行います。 これらの訪問中、被験者は検査されます。 CHNDRONの安全性と有効性を評価するために、医師による検査、X線、MRI検査、および関節鏡検査が行われます。 ※スクリーニング来院時に組織サンプルが採取できる場合は、5回の来院のみとなります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 韓国
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国
        • MyongJi Hospital
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韓国
        • Eulji General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 1. 15 歳以上 65 歳未満の成人男女 2. MRI による足首の部分的な軟骨欠損の患者に適用 (欠損サイズ: 1 つの病変の場合は 15 cm2 未満、複数の場合は3. 足関節の足首脛骨アライメント異常、足関節靭帯不安定、軟骨欠損部位の骨欠損のある患者、または事前に矯正を受けた患者 4. 周囲の軟骨が正常な患者 5. ICRS（International Cartilage Repair Society）でグレードⅢまたはⅣの軟骨欠損サイズを有する患者 6. 自発的または親権者の意思により治験参加に同意し、書面による同意書に署名した患者

除外基準:

  • 1. ウシタンパク過敏症の患者 2. ゲンタマイシン系抗生物質過敏症の患者 3. 関節リウマチ、痛風などの炎症性関節炎の患者 4. 自己免疫疾患による関節炎の患者 5. 妊娠中、授乳中またはその可能性がある人6. 腫瘍を含む関節軟骨欠損症以外の随伴疾患を有する患者 7. 過去2年以内に放射線治療、化学療法の治療歴がある患者 8. 糖尿病患者（ただし、血糖検査の結果が正常であり、血糖値が正常である患者）糖尿病の合併がなく、医師によるコンドロン投与が可能である旨の意見書が添付されている場合を除く） 9.感染症により抗生物質、抗菌薬を投与されている患者 ステロイドホルモン療法を受けている患者 11． 精神疾患の患者、治験責任者の判断により本治験に不適当と判断される方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：自家培養軟骨細胞
同意を得た被験者をスクリーニングし、治験基準を満たした被験者にCHONDRON（自家培養軟骨細胞）を移植します。
薬：コンドロン
  1. 足首または膝の軟骨の採取
  2. バイアルを満たす細胞は十分に懸濁され、十分な量の懸濁液が欠損部にフィブリン接着剤で移植されます。
他の名前：
  • 自家培養軟骨細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節鏡検査によるICRS(International Cartilage Repair Society)のグレード変化
時間枠：手術後12ヶ月
影響を受けた足首の ICRS グレードの変化は、手術後 12 か月で評価する必要があります。 手術日の結果はベースラインデータと見なされ、関節鏡検査に基づいて手術後 12 か月の結果と比較されます。 最終的な有効性評価のために、手術前にGrade IIIまたはIVのICRSを示し、手術後にGrade 0またはIに改善した患者の割合（成功率）が計算されます。
手術後12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AOFAS(アメリカ整形外科足関節学会)のスコア推移
時間枠：ベースラインと手術後6、12、18ヶ月
ベースライン時および手術後 6、12、18 か月の患部足首の AOFAS の改善を比較します。 最終的な有効性評価は、ベースラインの AOFAS と手術後 18 か月の AOFAS との差を計算することによって行われます。
ベースラインと手術後6、12、18ヶ月
ハノーバー スコア
時間枠：ベースラインと手術後6、12、18ヶ月
ベースライン時および手術後 6、12、18 か月の患部足首のハノーバー スコアの改善を比較します。 最終的な有効性評価は、ベースラインでのハノーバー スコアと手術後 18 か月のハノーバー スコアとの差を計算することによって行われます。
ベースラインと手術後6、12、18ヶ月
担当医による評価の点数推移
時間枠：手術後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
改善は、コンドロン移植の6、12、および18か月後に、5段階のスケールを使用して医師によって評価されます。
手術後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
100mmVAS（ビジュアルアナログスケール）のスコア変化
時間枠：ベースラインと手術後6、12、18ヶ月
ベースラインでの患部足首の 100mmVAS の痛みの改善と、手術後 6 か月、12 か月、18 か月の痛みの改善を比較します。 最終的な有効性評価は、ベースラインの 100mmVAS と手術後 18 か月の差を計算することによって行われます。
ベースラインと手術後6、12、18ヶ月
MRI結果の比較
時間枠：ベースラインと手術後18ヶ月
影響を受けた足首のMRI画像からの形態学的改善は、手術後18か月でベースラインから評価されます。 ベースラインでの MRI 画像については、有効性評価のためにコンドロン移植から 2 週間以内に MRI を実施する必要があります。
ベースラインと手術後18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cellontech Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jin Su Kim, MD、Eulji General Hospital
  • 主任研究者：Ki Hyuck Sung, MD、MyongJi Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月28日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 04CON

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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