Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Chondron (Autologus Chondrocyte) hos patienter med bruskdefekter i deres ankel

2. april 2026 opdateret af: Cellontech Co., Ltd.

Et fase III klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Chondron (Autologus Chondrocyte) hos patienter med bruskdefekter i deres ankel i 18 måneder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Chondron (Autologus Chondrocyte) hos patienter med bruskdefekter i deres ankel i 18 måneder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent forsøg, der involverer i alt 28 forsøgspersoner. Forsøgspersoner, der giver samtykke, vil blive screenet, og de, der opfylder forsøgskriterierne, vil modtage CHONDRON (autolog dyrket chondrocyt) ved transplantation. Under forsøgsperioden skal forsøgspersoner følge instruktionerne givet af hovedinvestigator. Forsøgspersonerne vil aflægge 6* hospitalsbesøg på regelmæssig basis inklusive hospitalsindlæggelse. Under disse besøg vil emner blive undersøgt. Til evaluering af sikkerhed og virkning af CHONDRON vil undersøgelse med læger, røntgen, MR-test og artroskopi blive udført. *Hvis der kan udtages vævsprøver ved screeningsbesøg, vil der kun være 5 besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea
        • MyongJi Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea
        • Eulji General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Voksne mænd og kvinder over 15 og under 65 år 2. Gælder for patienter, der har en delvis bruskdefekt i deres ankel baseret på en MRI (defektstørrelse: for en enkelt læsion, mindre end 15 cm2; og for flere læsioner, mindre end 20 cm2) 3. Patienter med ankel-skinnebens skævhed i ankelleddet, ustabile ankelledbånd, knogledefekter ved bruskdefektområdet eller patienter, der har modtaget korrektion i forvejen 4. Patienter, hvor omkringliggende brusk er normal 5.Patienter med en grad III eller IV bruskdefekt størrelse på ICRS (International Cartilage Repair Society) 6. Patienter, der har indvilliget i at deltage i kliniske forsøg frivilligt eller efter vilje fra personen i forældremyndigheden og underskrev den skriftlige samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter overfølsomme over for bovint protein 2. Patienter overfølsomme over for gentamicin antibiotika 3. Patienter med inflammatorisk arthritis såsom leddegigt, gigtgigt 4. Patienter med arthritis relateret til autoimmun sygdom 5. Gravide, ammende patienter eller dem, der har mulighed for det af graviditeten 6. Patienter med andre ledsagesygdomme end ledbruskdefekter, herunder tumorer 7. Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling, kemoterapi inden for de sidste 2 år 8. Patienter med diabetes (dog patienter, hvis blodsukkerresultater er normale og ikke har nogen komplikation til diabetes, når en skriftlig udtalelse om, at CHONDRON-administration er mulig, er vedlagt af en læge, er udelukket) 9. Patienter, der administrerer antibiotika og antimikrobielle midler på grund af infektion 10. Patienter, der får steroidhormonbehandling 11. Patienter med psykiatrisk lidelse og dem, der anses for at være uegnede til dette forsøg efter bedømmelse fra den kliniske forsøgsleder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Autolog dyrket chondrocyt
Forsøgspersoner, der giver samtykke, vil blive screenet, og de, der opfylder forsøgskriterierne, vil modtage CHONDRON (autolog dyrket chondrocyt) ved transplantation.
Medicin: CHONDRON
  1. Høst af ankel- eller knæbrusk
  2. Cellerne, der fylder hætteglasset, er tilstrækkeligt suspenderet, og en tilstrækkelig mængde suspension podes i defekten med fibrinlim.
Andre navne:
  • Autolog dyrket chondrocyt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gradeændring af ICRS (International Cartilage Repair Society) ved artroskopi
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Ændringen af ​​ICRS-graden af ​​den berørte ankel skal vurderes 12 måneder efter operationen. Resultaterne på operationsdatoen skal betragtes som baselinedata og skal sammenlignes med resultaterne 12 måneder efter operationen baseret på artroskopi. Til den endelige effektevaluering beregnes procentdelen af ​​patienterne (succesrate), som viste grad III eller IV ICRS før operationen og forbedret til grad 0 eller I efter operationen.
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoreændring af AOFAS(American Ortopedic Foot & Ankel Society) Score
Tidsramme: baseline og seks, 12 og 18 måneder efter operationen
Forbedringerne i AOFAS i den berørte ankel ved baseline og seks, 12 og 18 måneder efter operationen vil blive sammenlignet. Den endelige effektevaluering skal udføres ved at beregne forskellen mellem AOFAS ved baseline og 18 måneder efter operationen.
baseline og seks, 12 og 18 måneder efter operationen
Hannover resultat
Tidsramme: baseline og seks, 12 og 18 måneder efter operationen
Forbedringerne i Hannover-scoren i den berørte ankel ved baseline og seks, 12 og 18 måneder efter operationen vil blive sammenlignet. Den endelige effektevaluering skal udføres ved at beregne forskellen mellem Hannover-scoren ved baseline og den 18 måneder efter operationen.
baseline og seks, 12 og 18 måneder efter operationen
Scoreændring af Evaluering af ansvarlig læge
Tidsramme: seks, 12 og 18 måneder efter operationen
Forbedringen vil blive evalueret af lægen ved hjælp af en fem-niveau skala seks, 12 og 18 måneder efter Chondron-transplantationen.
seks, 12 og 18 måneder efter operationen
Scoreændring på 100 mmVAS (visuel analog skala)
Tidsramme: baseline og seks, 12 og 18 måneder efter operationen
Forbedringerne af smerte i 100 mmVAS i den berørte ankel ved baseline og seks, 12 og 18 måneder efter operationen vil blive sammenlignet. Den endelige effektevaluering skal udføres ved at beregne forskellen mellem 100 mmVAS ved baseline og 18 måneder efter operationen.
baseline og seks, 12 og 18 måneder efter operationen
Sammenligning af MR-resultater
Tidsramme: baseline og 18 måneder efter operationen
Den morfologiske forbedring fra MR-billede af den berørte ankel vil blive vurderet 18 måneder efter operationen fra dem ved baseline. For MR-billeder ved baseline skal MR-scanningen udføres inden for to uger efter kondrontransplantationen til evaluering af effektiviteten.
baseline og 18 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cellontech Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jin Su Kim, MD, Eulji General Hospital
  • Ledende efterforsker: Ki Hyuck Sung, MD, MyongJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 04CON

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger