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Eficácia e Segurança do Chondron (Condrócitos Autólogos) em Pacientes com Defeitos de Cartilagem no Tornozelo

2 de abril de 2026 atualizado por: Cellontech Co., Ltd.

Um ensaio clínico de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do chondron (condrócitos autólogos) em pacientes com defeitos de cartilagem no tornozelo por 18 meses

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de Chondron (Condrócitos Autólogos) em pacientes com defeitos de cartilagem no tornozelo por 18 meses

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, envolvendo um total de 28 indivíduos. Os indivíduos que derem consentimento serão rastreados e aqueles que atenderem aos critérios do estudo receberão CHONDRON (condrócitos cultivados autólogos) por transplante. Durante o período experimental, os sujeitos devem seguir as instruções dadas pelo investigador principal. Os indivíduos farão 6* visitas hospitalares regularmente, incluindo hospitalização. Durante essas visitas, os assuntos serão examinados. Para avaliação da segurança e eficácia do CHONDRON, serão realizados exames com médicos, radiografias, exames de ressonância magnética e artroscopia. *Se as amostras de tecido puderem ser coletadas na visita de triagem, haverá apenas 5 visitas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul
        • MyongJi Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul
        • Eulji General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Homens e mulheres adultos com mais de 15 e menos de 65 anos de idade 2. Aplicável a pacientes com defeito parcial da cartilagem no tornozelo com base em uma ressonância magnética (tamanho do defeito: para uma única lesão, menos de 15 cm2; e para múltiplas lesões, menos de 20 cm2) 3. Pacientes com desalinhamento tornozelo-tíbia da articulação do tornozelo, ligamentos instáveis ​​do tornozelo, defeitos ósseos na área de defeito da cartilagem ou pacientes que receberam correção com antecedência 4. Pacientes cuja cartilagem ao redor é normal 5.Pacientes com um tamanho de defeito de cartilagem de Grau III ou IV no ICRS (International Cartilage Repair Society) 6. Pacientes que concordaram em participar do estudo clínico voluntariamente ou pela vontade da pessoa em autoridade parental e assinaram o termo de consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes com hipersensibilidade à proteína bovina 2. Pacientes com hipersensibilidade aos antibióticos gentamicina 3. Pacientes com artrite inflamatória, como artrite reumatóide, artrite gota 4. Pacientes com artrite relacionada a doença autoimune 5. Pacientes grávidas, lactantes ou aqueles que têm uma possibilidade de gravidez 6. Pacientes com outras doenças concomitantes além dos defeitos da cartilagem articular, incluindo tumores 7. Pacientes com histórico de radioterapia, quimioterapia nos últimos 2 anos 8. Pacientes com diabetes (no entanto, pacientes cujos resultados do teste de açúcar no sangue são normais e não tem nenhuma complicação de diabetes, quando um parecer por escrito de que a administração de CONDRON é possível é anexado por um médico é excluído) 9. Pacientes que estão administrando antibióticos e agentes antimicrobianos devido a infecção 10. Pacientes que recebem terapia com hormônios esteróides 11. Pacientes com transtornos psiquiátricos e aqueles considerados inadequados para este estudo pelo julgamento do gerente do estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Condrócitos cultivados autólogos
Os indivíduos que derem consentimento serão rastreados e aqueles que atenderem aos critérios do estudo receberão CHONDRON (condrócitos cultivados autólogos) por transplante.
Medicamento: CONDRON
  1. Colheita de cartilagem do tornozelo ou joelho
  2. As células que enchem o frasco são suficientemente suspensas e uma quantidade suficiente de suspensão é enxertada no defeito com cola de fibrina.
Outros nomes:
  • Condrócitos cultivados autólogos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de grau do ICRS (International Cartilage Repair Society) por artroscopia
Prazo: 12 meses após a cirurgia
A alteração do grau ICRS do tornozelo acometido será avaliada 12 meses após a cirurgia. Os resultados na data da cirurgia serão considerados os dados basais e serão comparados com os 12 meses após a cirurgia com base na artroscopia. Para a avaliação final da eficácia, será calculada a porcentagem de pacientes (taxa de sucesso) que apresentaram ICRS Grau III ou IV antes da cirurgia e melhoraram para Grau 0 ou I após a cirurgia.
12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de pontuação da pontuação AOFAS (American orthopaedic foot & ankle society)
Prazo: basal e seis, 12 e 18 meses após a cirurgia
Serão comparadas as melhorias no AOFAS no tornozelo afetado no início do estudo e seis, 12 e 18 meses após a cirurgia. A avaliação final da eficácia será feita calculando a diferença entre o AOFAS na linha de base e 18 meses após a cirurgia.
basal e seis, 12 e 18 meses após a cirurgia
Pontuação de Hannover
Prazo: basal e seis, 12 e 18 meses após a cirurgia
Serão comparadas as melhorias no escore de Hannover no tornozelo afetado no início do estudo e seis, 12 e 18 meses após a cirurgia. A avaliação final da eficácia será feita calculando a diferença entre o escore de Hannover na linha de base e 18 meses após a cirurgia.
basal e seis, 12 e 18 meses após a cirurgia
Mudança de pontuação da Avaliação pelo médico responsável
Prazo: seis, 12 e 18 meses após a cirurgia
A melhora será avaliada pelo médico em uma escala de cinco níveis seis, 12 e 18 meses após o enxerto de condron.
seis, 12 e 18 meses após a cirurgia
Mudança de pontuação de 100 mmVAS (escala analógica visual)
Prazo: basal e seis, 12 e 18 meses após a cirurgia
Serão comparadas as melhoras da dor na EVA de 100mm no tornozelo afetado no início do estudo e seis, 12 e 18 meses após a cirurgia. A avaliação final da eficácia será feita calculando a diferença entre a EVA de 100 mm na linha de base e 18 meses após a cirurgia.
basal e seis, 12 e 18 meses após a cirurgia
Comparando resultados de ressonância magnética
Prazo: basal e 18 meses após a cirurgia
A melhora morfológica da imagem de ressonância magnética do tornozelo afetado será avaliada aos 18 meses após a cirurgia em relação aos valores basais. Para imagem de ressonância magnética na linha de base, a ressonância magnética deve ser realizada dentro de duas semanas a partir do enxerto de Chondron para avaliação da eficácia.
basal e 18 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cellontech Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jin Su Kim, MD, Eulji General Hospital
  • Investigador principal: Ki Hyuck Sung, MD, MyongJi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 04CON

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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