Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chondronin (Autologus Chondrocyte) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on rustovaurioita nilkassa

torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Cellontech Co., Ltd.

Vaiheen III kliininen tutkimus Chondronin (Autologus Chondrocyte) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on rustovaurioita nilkassa 18 kuukauden ajan

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Chondronin (Autologus Chondrocyte) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on rustovaurioita nilkassa 18 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus, johon osallistuu yhteensä 28 henkilöä. Koehenkilöt, jotka antavat suostumuksensa, seulotaan ja ne, jotka täyttävät koekriteerit, saavat CHONDRONia (autologinen viljelty kondrosyytti) siirrolla. Koeajan aikana koehenkilöiden tulee noudattaa päätutkijan antamia ohjeita. Koehenkilöt tekevät 6* sairaalakäyntiä säännöllisesti, mukaan lukien sairaalahoidon. Näillä vierailuilla tutkitaan aiheita. CHONDRONin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi suoritetaan lääkärintarkastus, röntgen, MRI-testit ja artroskopia. *Jos kudosnäytteitä voidaan ottaa seulontakäynnillä, käyntejä on vain 5.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea
        • MyongJi Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea
        • Eulji General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Aikuiset yli 15-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat miehet ja naiset 2. Koskee potilaita, joilla on osittainen rustovaurio nilkassa MRI-tutkimuksen perusteella (vian koko: yksittäinen leesio, alle 15 cm2; ja useita leesiot, alle 20 cm2) 3. Potilaat, joilla on nilkkanivelen nilkka-sääriluun epätasapaino, epävakaat nilkan nivelsiteet, rustovaurioalueen luuvauriot tai potilaat, jotka ovat saaneet korjausta etukäteen 4. Potilaat, jotka ympäröivät rustot ovat normaaleja 5. Potilaat, joilla on asteen III tai IV rustovaurion koko ICRS:ssä (International Cartilage Repair Society) 6. Potilaat, jotka suostuivat kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti tai vanhempainvaltuutetun henkilön tahdosta ja allekirjoittivat kirjallisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä naudan proteiineille 2. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä gentamysiiniantibiooteille 3. Potilaat, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus, kuten nivelreuma, kihti niveltulehdus 4. Potilaat, joilla on autoimmuunisairauteen liittyvä niveltulehdus 5. Raskaana olevat, imettävät potilaat tai ne, joilla on mahdollisuus raskauden 6. Potilaat, joilla on muita liitännäisiä sairauksia kuin nivelrustovaurioita, mukaan lukien kasvaimet 7. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai solunsalpaajahoitoa viimeisen 2 vuoden aikana 8. Diabetespotilaat (kuitenkin potilaat, joiden verensokeritulokset ovat normaalit ja joilla ei ole diabeteksen komplikaatioita, kun lääkärin liitteenä on kirjallinen lausunto CHONDRONin antamisen mahdollisuudesta, suljetaan pois) 9. Potilaat, jotka saavat infektion vuoksi antibiootteja ja mikrobilääkkeitä 10. Potilaat, jotka saavat steroidihormonihoitoa 11. Potilaat, joilla on psykiatrinen häiriö ja jotka katsotaan sopimattomiksi tähän tutkimukseen kliinisen tutkimuksen johtajan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Autologinen viljelty Chondrocyte
Koehenkilöt, jotka antavat suostumuksensa, seulotaan ja ne, jotka täyttävät koekriteerit, saavat CHONDRONia (autologinen viljelty kondrosyytti) siirrolla.
Lääke: CHONDRON
  1. Nilkan tai polven ruston kerääminen
  2. Injektiopullon täyttävät solut suspendoidaan riittävästi, ja riittävä määrä suspensiota oksastetaan defektiin fibriiniliimalla.
Muut nimet:
  • Autologinen viljelty Chondrocyte

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICRS:n (International Cartilage Repair Society) asteen muutos artroskopialla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vaurioituneen nilkan ICRS-asteen muutos arvioidaan 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Leikkauspäivän tuloksia pidetään lähtötasoina ja niitä verrataan artroskopian perusteella 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta saatuihin tuloksiin. Lopullista tehokkuuden arviointia varten lasketaan niiden potilaiden prosenttiosuus (menestysprosentti), joilla oli luokan III tai IV ICRS ennen leikkausta ja jotka paranivat asteeseen 0 tai I leikkauksen jälkeen.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AOFAS:n (American ortopedic foot & ankle Society) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuusi, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
AOFAS:n parannuksia sairastuneessa nilkassa lähtötilanteessa ja kuuden, 12 ja 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrataan. Lopullinen tehon arviointi tehdään laskemalla ero AOFAS:n välillä lähtötilanteessa ja 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
lähtötilanteessa ja kuusi, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hannoverin pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuusi, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hannoverin pistemäärän paranemista sairastuneessa nilkassa lähtötilanteessa ja kuuden, 12 ja 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrataan. Lopullinen tehon arviointi tehdään laskemalla lähtötason Hannover-pistemäärän ja 18 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen saatujen pisteiden välinen ero.
lähtötilanteessa ja kuusi, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vastuullisen lääkärin arvioinnin pistemäärän muutos
Aikaikkuna: kuusi, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lääkäri arvioi paranemisen viiden tason asteikolla kuusi, 12 ja 18 kuukautta Chondron-siirteen jälkeen.
kuusi, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pisteen muutos 100 mmVAS (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuusi, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivun paranemista 100 mmVAS:ssa sairastuneessa nilkassa lähtötilanteessa ja kuuden, 12 ja 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrataan. Lopullinen tehonarviointi tehdään laskemalla ero 100 mmVAS:n lähtötilanteessa ja 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
lähtötilanteessa ja kuusi, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
MRI-tulosten vertailu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vaurioituneen nilkan MRI-kuvan morfologinen paraneminen arvioidaan 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta lähtötilanteeseen verrattuna. MRI-kuvaa varten lähtötilanteessa magneettikuvaus tulee tehdä kahden viikon kuluessa Chondron-siirrosta tehon arvioimiseksi.
lähtötilanteessa ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cellontech Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jin Su Kim, MD, Eulji General Hospital
  • Päätutkija: Ki Hyuck Sung, MD, MyongJi Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 04CON

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia