Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost chondronu (autologní chondrocyt) u pacientů s defekty chrupavky v kotníku

2. dubna 2026 aktualizováno: Cellontech Co., Ltd.

Fáze III klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti chondronu (autologního chondrocytu) u pacientů s defekty chrupavky v kotníku po dobu 18 měsíců

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Chondronu (Autologus Chondrocyte) u pacientů s defekty chrupavky v kotníku po dobu 18 měsíců

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii, která zahrnuje celkem 28 subjektů. Subjekty, které dají souhlas, budou podrobeny screeningu a ti, kteří splňují kritéria studie, obdrží CHONDRON (Autologní kultivovaný chondrocyt) transplantací. Během zkušebního období musí subjekty dodržovat pokyny hlavního zkoušejícího. Subjekty budou pravidelně navštěvovat 6* nemocnice včetně hospitalizace. Během těchto návštěv budou subjekty vyšetřovány. Pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti CHONDRONU bude provedeno vyšetření s lékaři, rentgen, MRI testy a artroskopie. *Pokud lze vzorky tkáně odebrat při screeningové návštěvě, bude to pouze 5 návštěv.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • MyongJi Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea
        • Eulji General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Dospělí muži a ženy starší 15 let a mladší 65 let 2. Použitelné pro pacienty, kteří mají částečný defekt chrupavky v kotníku na základě MRI (velikost defektu: pro jednu lézi menší než 15 cm2; a pro vícečetné léze, menší než 20 cm2) 3. Pacienti s hlezenně-tibiálním nesprávným postavením hlezenního kloubu, nestabilními hlezenními vazy, kostními defekty v oblasti defektu chrupavky nebo pacienti, kteří dostali předem korekci 4. Pacienti, kteří mají okolní chrupavku normální 5. Pacienti s velikost defektu chrupavky stupně III nebo IV na ICRS (International Cartilage Repair Society) 6. Pacienti, kteří souhlasili s účastí v klinické studii dobrovolně nebo z vůle osoby s rodičovskou autoritou a podepsali formulář písemného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti přecitlivělí na hovězí protein 2. Pacienti přecitlivělí na gentamicinová antibiotika 3. Pacienti se zánětlivou artritidou, jako je revmatoidní artritida, dnavá artritida 4. Pacienti s artritidou související s autoimunitním onemocněním 5. Těhotné, kojící pacientky nebo osoby, které mají možnost těhotenství 6. Pacientky s doprovodným onemocněním jiným než jsou defekty kloubní chrupavky, včetně nádorů 7. Pacienti, kteří v posledních 2 letech podstoupili radioterapii, chemoterapii 8. Pacienti s diabetem (ovšem pacienti, jejichž výsledky vyšetření krevního cukru jsou v normě a nemají žádnou komplikaci diabetu, kdy je vyloučeno písemné vyjádření lékaře, že podávání CHONDRONU je možné) 9. Pacienti, kteří si podávají antibiotika a antimikrobiální látky z důvodu infekce 10. Pacienti, kteří dostávají léčbu steroidními hormony 11. Pacienti s psychiatrickou poruchou a ti, kteří jsou podle úsudku vedoucího klinického hodnocení považováni za nevhodné pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Autologní kultivovaný chondrocyt
Subjekty, které dají souhlas, budou podrobeny screeningu a ti, kteří splňují kritéria studie, obdrží CHONDRON (Autologní kultivovaný chondrocyt) transplantací.
Lék: CHONDRON
  1. Sklizeň chrupavky kotníku nebo kolena
  2. Buňky, které plní lahvičku, jsou dostatečně suspendovány a dostatečné množství suspenze je naroubováno do defektu fibrinovým lepidlem.
Ostatní jména:
  • Autologní kultivovaný chondrocyt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupně ICRS (International Cartilage Repair Society) artroskopií
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Změna stupně ICRS postiženého kotníku se posoudí 12 měsíců po operaci. Výsledky v den operace se považují za výchozí údaje a na základě artroskopie se porovnají s výsledky 12 měsíců po operaci. Pro konečné hodnocení účinnosti bude vypočteno procento pacientů (úspěšnost), kteří vykazovali stupeň III nebo IV ICRS před operací a po operaci se zlepšili na stupeň 0 nebo I.
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre skóre AOFAS (Americká ortopedická společnost pro nohy a kotníky).
Časové okno: výchozí stav a 6, 12 a 18 měsíců po operaci
Bude porovnáno zlepšení AOFAS u postiženého kotníku na počátku a 6, 12 a 18 měsíců po operaci. Konečné hodnocení účinnosti se provede výpočtem rozdílu mezi AOFAS na začátku a 18 měsíců po operaci.
výchozí stav a 6, 12 a 18 měsíců po operaci
Hannoverské skóre
Časové okno: výchozí stav a 6, 12 a 18 měsíců po operaci
Bude porovnáno zlepšení hannoverského skóre u postiženého kotníku na začátku a 6, 12 a 18 měsíců po operaci. Konečné hodnocení účinnosti se provede výpočtem rozdílu mezi Hannoverským skóre na začátku a 18 měsíců po operaci.
výchozí stav a 6, 12 a 18 měsíců po operaci
Změna skóre Hodnocení odpovědným lékařem
Časové okno: šest, 12 a 18 měsíců po operaci
Zlepšení vyhodnotí lékař pomocí pětistupňové škály šest, 12 a 18 měsíců po transplantaci Chondron.
šest, 12 a 18 měsíců po operaci
Změna skóre o 100 mmVAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: výchozí stav a 6, 12 a 18 měsíců po operaci
Bude porovnáno zlepšení bolesti v 100mmVAS v postiženém kotníku na začátku a 6, 12 a 18 měsíců po operaci. Konečné hodnocení účinnosti se provede výpočtem rozdílu mezi 100 mmVAS na začátku a 18 měsíců po operaci.
výchozí stav a 6, 12 a 18 měsíců po operaci
Porovnání výsledků MRI
Časové okno: výchozí stav a 18 měsíců po operaci
Morfologické zlepšení z MRI obrazu postiženého kotníku bude posouzeno 18 měsíců po operaci oproti výchozím hodnotám. Pro zobrazení MRI na začátku by MRI mělo být provedeno do dvou týdnů od transplantace Chondron pro hodnocení účinnosti.
výchozí stav a 18 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cellontech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Su Kim, MD, Eulji General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ki Hyuck Sung, MD, MyongJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 04CON

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení