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Efficacia e sicurezza di Chondron (condrocita autologo) in pazienti con difetti cartilaginei alla caviglia

2 aprile 2026 aggiornato da: Cellontech Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di Chondron (condrocita autologo) in pazienti con difetti della cartilagine alla caviglia per 18 mesi

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Chondron (Autologus Chondrocyte) in pazienti con difetti cartilaginei alla caviglia per 18 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, che coinvolge un totale di 28 soggetti. I soggetti che danno il consenso saranno sottoposti a screening e coloro che soddisfano i criteri della sperimentazione riceveranno CHONDRON (condrocita autologo in coltura) mediante trapianto. Durante il periodo di prova, i soggetti devono seguire le istruzioni fornite dal ricercatore principale. I soggetti effettueranno 6 * visite ospedaliere su base regolare, compreso il ricovero. Durante queste visite verranno esaminati i soggetti. Per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia di CHONDRON, verranno eseguiti esami con medici, radiografie, test MRI e artroscopia. *Se i campioni di tessuto possono essere raccolti durante la visita di screening, ci saranno solo 5 visite.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • MyongJi Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud
        • Eulji General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Uomini e donne adulti di età superiore a 15 anni e inferiore a 65 anni 2. Applicabile a pazienti che presentano un difetto parziale della cartilagine della caviglia sulla base di una risonanza magnetica (dimensione del difetto: per una singola lesione, inferiore a 15 cm2; e per più lesioni, inferiori a 20 cm2) 3. Pazienti con disallineamento caviglia-tibia dell'articolazione della caviglia, legamenti della caviglia instabili, difetti ossei nell'area del difetto cartilagineo o pazienti che hanno ricevuto una correzione anticipata 4. Pazienti la cui cartilagine circostante è normale 5. Pazienti con una dimensione del difetto cartilagineo di grado III o IV secondo l'ICRS (International Cartilage Repair Society) 6. Pazienti che hanno accettato la partecipazione alla sperimentazione clinica volontariamente o per volontà della persona che esercita la potestà genitoriale e hanno firmato il modulo di consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti ipersensibili alle proteine ​​bovine 2. Pazienti ipersensibili agli antibiotici gentamicina 3. Pazienti con artrite infiammatoria come artrite reumatoide, artrite gottosa 4. Pazienti con artrite correlata a malattia autoimmune 5. Pazienti in gravidanza, allattamento o coloro che ne hanno la possibilità della gravidanza 6. Pazienti con malattie concomitanti diverse dai difetti della cartilagine articolare, compresi i tumori 7. Pazienti che hanno ricevuto una storia di radioterapia, chemioterapia negli ultimi 2 anni 8. Pazienti con diabete (tuttavia, pazienti i cui risultati dei test della glicemia sono normali e non hanno alcuna complicazione del diabete, quando è esclusa un'opinione scritta che la somministrazione di CHONDRON è possibile è allegata da un medico) 9. Pazienti che stanno somministrando antibiotici e agenti antimicrobici a causa di infezione 10. Pazienti che ricevono terapia con ormoni steroidei 11. Pazienti con disturbo psichiatrico e coloro che sono considerati inappropriati per questo studio dal giudizio del responsabile dello studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coltivazione di condrociti autologhi
I soggetti che danno il consenso saranno sottoposti a screening e coloro che soddisfano i criteri della sperimentazione riceveranno CHONDRON (condrocita autologo in coltura) mediante trapianto.
Droga: CONDRON
  1. Raccolta della cartilagine della caviglia o del ginocchio
  2. Le cellule che riempiono la fiala sono sufficientemente sospese e una quantità sufficiente di sospensione viene innestata nel difetto con colla di fibrina.
Altri nomi:
  • Coltivazione di condrociti autologhi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di grado dell'ICRS (International Cartilage Repair Society) mediante artroscopia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Il cambiamento del grado ICRS della caviglia interessata deve essere valutato a 12 mesi dall'intervento. I risultati alla data dell'intervento devono essere considerati i dati di riferimento e devono essere confrontati con quelli a 12 mesi dopo l'intervento sulla base dell'artroscopia. Per la valutazione finale dell'efficacia, verrà calcolata la percentuale di pazienti (tasso di successo) che hanno mostrato ICRS di Grado III o IV prima dell'intervento e sono migliorati al Grado 0 o I dopo l'intervento.
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del punteggio AOFAS (American orthopedic foot & ankle society).
Lasso di tempo: basale e sei, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
Verranno confrontati i miglioramenti dell'AOFAS nella caviglia interessata al basale e sei, 12 e 18 mesi dopo l'intervento chirurgico. La valutazione finale dell'efficacia deve essere effettuata calcolando la differenza tra l'AOFAS al basale e quello 18 mesi dopo l'intervento.
basale e sei, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
Punteggio dell'Hannover
Lasso di tempo: basale e sei, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
Verranno confrontati i miglioramenti nel punteggio di Hannover nella caviglia interessata al basale e sei, 12 e 18 mesi dopo l'intervento. La valutazione finale dell'efficacia sarà effettuata calcolando la differenza tra il punteggio di Hannover al basale e quello a 18 mesi dall'intervento.
basale e sei, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
Modifica del punteggio di valutazione da parte del medico responsabile
Lasso di tempo: sei, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
Il miglioramento sarà valutato dal medico utilizzando una scala a cinque livelli sei, 12 e 18 mesi dopo l'innesto di Chondron.
sei, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
Variazione del punteggio di 100 mmVAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: basale e sei, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
Verranno confrontati i miglioramenti del dolore nella VAS da 100 mm nella caviglia interessata al basale e sei, 12 e 18 mesi dopo l'intervento chirurgico. La valutazione finale dell'efficacia deve essere effettuata calcolando la differenza tra la VAS di 100 mm al basale e quella 18 mesi dopo l'intervento.
basale e sei, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
Confronto dei risultati della risonanza magnetica
Lasso di tempo: basale e 18 mesi dopo l'intervento
Il miglioramento morfologico dall'immagine MRI della caviglia interessata sarà valutato a 18 mesi dopo l'intervento da quelli al basale. Per l'immagine MRI al basale, la MRI deve essere eseguita entro due settimane dall'innesto di Chondron per la valutazione dell'efficacia.
basale e 18 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cellontech Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jin Su Kim, MD, Eulji General Hospital
  • Investigatore principale: Ki Hyuck Sung, MD, MyongJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 04CON

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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