Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de Chondron (condrocito autólogo) en pacientes con defectos de cartílago en el tobillo

2 de abril de 2026 actualizado por: Cellontech Co., Ltd.

Un ensayo clínico de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de Chondron (condrocito autólogo) en pacientes con defectos de cartílago en el tobillo durante 18 meses

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Chondron (condrocito autólogo) en pacientes con defectos del cartílago en el tobillo durante 18 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo de etiqueta abierta, que involucra un total de 28 sujetos. Los sujetos que den su consentimiento serán evaluados y aquellos que cumplan con los criterios del ensayo recibirán CHONDRON (condrocitos autólogos cultivados) por trasplante. Durante el período de prueba, los sujetos deben seguir las instrucciones dadas por el investigador principal. Los sujetos realizarán 6* visitas al hospital de forma regular, incluida la hospitalización. Durante estas visitas se examinarán los temas. Para la evaluación de la seguridad y eficacia de CHONDRON, se realizarán exámenes con médicos, radiografías, pruebas de resonancia magnética y artroscopia. *Si se pueden recolectar muestras de tejido en la visita de selección, solo habrá 5 visitas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur
        • MyongJi Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur
        • Eulji General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Hombres y mujeres adultos mayores de 15 años y menores de 65 años 2. Aplicable a pacientes que tienen un defecto parcial del cartílago en el tobillo basado en una resonancia magnética (tamaño del defecto: para una sola lesión, menos de 15 cm2; y para múltiples lesiones, menos de 20 cm2) 3. Pacientes con mala alineación tobillo-tibia de la articulación del tobillo, ligamentos inestables del tobillo, defectos óseos en el área del defecto del cartílago o pacientes que recibieron corrección por adelantado 4. Pacientes cuyo cartílago circundante es normal 5. Pacientes con un tamaño del defecto del cartílago de grado III o IV en la ICRS (Sociedad Internacional de Reparación del Cartílago) 6. Pacientes que aceptaron participar en el ensayo clínico voluntariamente o por voluntad de la persona que tiene la patria potestad y firmaron el formulario de consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • 1. Pacientes hipersensibles a la proteína bovina 2. Pacientes hipersensibles a los antibióticos gentamicina 3. Pacientes con artritis inflamatoria como artritis reumatoide, artritis gotosa 4. Pacientes con artritis relacionada con enfermedades autoinmunes 5. Pacientes embarazadas, en período de lactancia o que tengan la posibilidad del embarazo 6. Pacientes con enfermedades acompañantes que no sean defectos del cartílago articular, incluidos los tumores 7. Pacientes que tienen antecedentes de haber recibido radioterapia, quimioterapia en los últimos 2 años 8. Pacientes con diabetes (sin embargo, pacientes cuyos resultados de análisis de azúcar en sangre son normales y no tienen ninguna complicación de la diabetes, cuando se adjunta una opinión escrita de que es posible la administración de CHONDRON por parte de un médico) 9. Pacientes que están administrando antibióticos y agentes antimicrobianos debido a una infección 10. Pacientes que reciben terapia con hormonas esteroides 11. Pacientes con trastorno psiquiátrico y aquellos que se consideren inadecuados para este ensayo a juicio del director del ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Condrocitos autólogos cultivados
Los sujetos que den su consentimiento serán evaluados y aquellos que cumplan con los criterios del ensayo recibirán CHONDRON (condrocitos autólogos cultivados) por trasplante.
Droga: CONDRON
  1. Extracción de cartílago de tobillo o rodilla
  2. Las células que llenan el vial están suficientemente suspendidas y se injerta una cantidad suficiente de suspensión en el defecto con pegamento de fibrina.
Otros nombres:
  • Condrocitos autólogos cultivados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de grado de ICRS (International Cartilage Repair Society) por artroscopia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
El cambio de grado ICRS del tobillo afectado se valorará a los 12 meses de la cirugía. Los resultados en la fecha de la cirugía se considerarán datos basales y se compararán con los 12 meses después de la cirugía en base a la artroscopia. Para la evaluación final de la eficacia, se calculará el porcentaje de pacientes (tasa de éxito) que mostraron ICRS Grado III o IV antes de la cirugía y mejoraron a Grado 0 o I después de la cirugía.
12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntaje de la AOFAS (Sociedad Americana de Ortopedia de Pie y Tobillo)
Periodo de tiempo: basal y a los seis, 12 y 18 meses de la cirugía
Se compararán las mejoras en el AOFAS en el tobillo afectado al inicio y a los seis, 12 y 18 meses después de la cirugía. La evaluación final de la eficacia se realizará calculando la diferencia entre el AOFAS al inicio y 18 meses después de la cirugía.
basal y a los seis, 12 y 18 meses de la cirugía
Puntuación de Hanóver
Periodo de tiempo: basal y a los seis, 12 y 18 meses de la cirugía
Se compararán las mejoras en la puntuación de Hannover en el tobillo afectado al inicio ya los seis, 12 y 18 meses después de la cirugía. La evaluación final de la eficacia se realizará calculando la diferencia entre la puntuación de Hannover al inicio y 18 meses después de la cirugía.
basal y a los seis, 12 y 18 meses de la cirugía
Cambio de puntaje de Evaluación por médico responsable
Periodo de tiempo: seis, 12 y 18 meses después de la cirugía
La mejoría será evaluada por el médico usando una escala de cinco niveles seis, 12 y 18 meses después del injerto Chondron.
seis, 12 y 18 meses después de la cirugía
Cambio de puntuación de 100 mmVAS (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: basal y a los seis, 12 y 18 meses de la cirugía
Se compararán las mejoras del dolor en la EVA de 100 mm en el tobillo afectado al inicio y a los seis, 12 y 18 meses de la cirugía. La evaluación final de la eficacia se realizará calculando la diferencia entre la EVA de 100 mm al inicio y 18 meses después de la cirugía.
basal y a los seis, 12 y 18 meses de la cirugía
Comparación de resultados de resonancia magnética
Periodo de tiempo: basal y 18 meses después de la cirugía
La mejoría morfológica de la imagen de resonancia magnética del tobillo afectado se evaluará a los 18 meses después de la cirugía a partir de la línea de base. Para la imagen de resonancia magnética al inicio, la resonancia magnética debe realizarse dentro de las dos semanas posteriores al injerto Chondron para la evaluación de la eficacia.
basal y 18 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cellontech Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jin Su Kim, MD, Eulji General Hospital
  • Investigador principal: Ki Hyuck Sung, MD, MyongJi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 04CON

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones