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Wirksamkeit und Sicherheit von Chondron (autologer Chondrozyten) bei Patienten mit Knorpeldefekten im Sprunggelenk

2. April 2026 aktualisiert von: Cellontech Co., Ltd.

Eine klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Chondron (autologer Chondrozyten) bei Patienten mit Knorpeldefekten im Sprunggelenk über 18 Monate

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Chondron (Autologus Chondrocyte) bei Patienten mit Knorpeldefekten im Sprunggelenk über einen Zeitraum von 18 Monaten zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie mit insgesamt 28 Probanden. Probanden, die ihre Zustimmung geben, werden gescreent und diejenigen, die die Studienkriterien erfüllen, erhalten CHONDRON (Autologous Cultured Chondrocyte) per Transplantation. Während des Versuchszeitraums müssen die Probanden den Anweisungen des Hauptforschers Folge leisten. Die Probanden werden regelmäßig 6 * Krankenhausbesuche einschließlich Krankenhausaufenthalt machen. Während dieser Besuche werden Themen untersucht. Zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von CHONDRON werden ärztliche Untersuchungen, Röntgenaufnahmen, MRT-Untersuchungen und eine Arthroskopie durchgeführt. *Wenn beim Screening-Besuch Gewebeproben entnommen werden können, gibt es nur 5 Besuche.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea
        • MyongJi Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea
        • Eulji General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Erwachsene Männer und Frauen über 15 und unter 65 Jahren 2. Gilt für Patienten mit einem partiellen Knorpeldefekt im Sprunggelenk, basierend auf einem MRT (Defektgröße: für eine einzelne Läsion weniger als 15 cm2; und für mehrere Läsionen, weniger als 20 cm2) 3. Patienten mit Knöchel-Schienbein-Fehlausrichtung des Sprunggelenks, instabilen Knöchelbändern, Knochendefekten im Bereich des Knorpeldefekts oder Patienten, die im Voraus korrigiert wurden 4. Patienten, bei denen der umgebende Knorpel normal ist 5. Patienten mit Größe eines Knorpelschadens Grad III oder IV gemäß ICRS (International Cartilage Repair Society).

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Rinderprotein 2. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Gentamicin-Antibiotika 3. Patienten mit entzündlicher Arthritis wie rheumatoider Arthritis, Gichtarthritis 4. Patienten mit Arthritis im Zusammenhang mit einer Autoimmunerkrankung 5. Schwangere, stillende Patienten oder solche, bei denen dies möglich ist Schwangerschaft 6. Patientinnen mit anderen Begleiterkrankungen als Gelenkknorpeldefekten, einschließlich Tumoren 7. Patientinnen, die in den letzten 2 Jahren eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten haben 8. Patientinnen mit Diabetes (aber Patienten, deren Blutzuckertestergebnisse normal sind und keine Diabetes-Komplikationen haben, wenn eine schriftliche Stellungnahme eines Arztes beigefügt ist, dass die Verabreichung von CHONDRON möglich ist, sind ausgeschlossen) 9. Patienten, die aufgrund einer Infektion Antibiotika und antimikrobielle Mittel verabreichen 10. Patienten, die eine Steroidhormontherapie erhalten 11. Patienten mit psychiatrischen Störungen und Patienten, die nach Einschätzung des Leiters der klinischen Studie für diese Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Autologer kultivierter Chondrozyten
Probanden, die ihre Zustimmung geben, werden gescreent und diejenigen, die die Studienkriterien erfüllen, erhalten CHONDRON (Autologous Cultured Chondrocyte) per Transplantation.
Arzneimittel: CHONDRON
  1. Entnahme von Knöchel- oder Knieknorpel
  2. Die Zellen, die das Fläschchen füllen, werden ausreichend suspendiert, und eine ausreichende Menge der Suspension wird mit Fibrinkleber in den Defekt gepfropft.
Andere Namen:
  • Autologer kultivierter Chondrozyten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gradänderung der ICRS (International Cartilage Repair Society) durch Arthroskopie
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Veränderung des ICRS-Grades des betroffenen Sprunggelenks soll 12 Monate nach der Operation beurteilt werden. Die Ergebnisse zum Operationsdatum gelten als Basisdaten und sind mit denen 12 Monate nach der Operation auf der Grundlage der Arthroskopie zu vergleichen. Für die endgültige Wirksamkeitsbewertung wird der Prozentsatz der Patienten (Erfolgsrate) berechnet, die vor der Operation ein ICRS Grad III oder IV zeigten und sich nach der Operation auf Grad 0 oder I verbesserten.
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score-Änderung des AOFAS-Scores (American Orthopedic Foot & Ankle Society).
Zeitfenster: Baseline und sechs, 12 und 18 Monate nach der Operation
Die Verbesserungen des AOFAS im betroffenen Sprunggelenk zu Studienbeginn und sechs, 12 und 18 Monate nach der Operation werden verglichen. Die abschließende Wirksamkeitsbewertung erfolgt durch Berechnung der Differenz zwischen dem AOFAS zu Studienbeginn und dem 18 Monate nach der Operation.
Baseline und sechs, 12 und 18 Monate nach der Operation
Hannover-Score
Zeitfenster: Baseline und sechs, 12 und 18 Monate nach der Operation
Die Verbesserungen des Hannover-Scores am betroffenen Sprunggelenk zu Studienbeginn sowie sechs, zwölf und 18 Monate nach der Operation werden verglichen. Die endgültige Wirksamkeitsbewertung erfolgt durch Berechnung der Differenz zwischen dem Hannover-Score zu Beginn und dem 18 Monate nach der Operation.
Baseline und sechs, 12 und 18 Monate nach der Operation
Score-Änderung der Bewertung durch den behandelnden Arzt
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate nach der Operation
Die Verbesserung wird sechs, 12 und 18 Monate nach der Chondron-Transplantation vom Arzt anhand einer fünfstufigen Skala bewertet.
6, 12 und 18 Monate nach der Operation
Ergebnisänderung von 100 mmVAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Baseline und sechs, 12 und 18 Monate nach der Operation
Die Schmerzverbesserungen im 100-mm-VAS im betroffenen Sprunggelenk zu Studienbeginn sowie sechs, zwölf und 18 Monate nach der Operation werden verglichen. Die endgültige Wirksamkeitsbewertung erfolgt durch Berechnung der Differenz zwischen dem 100-mm-VAS zu Beginn und dem Wert 18 Monate nach der Operation.
Baseline und sechs, 12 und 18 Monate nach der Operation
Vergleich von MRT-Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate nach der Operation
Die morphologische Verbesserung des MRT-Bildes des betroffenen Sprunggelenks wird 18 Monate nach der Operation im Vergleich zu den Ausgangswerten beurteilt. Für das MRT-Bild zu Studienbeginn sollte das MRT zur Bewertung der Wirksamkeit innerhalb von zwei Wochen nach der Chondron-Transplantation durchgeführt werden.
Baseline und 18 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cellontech Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jin Su Kim, MD, Eulji General Hospital
  • Hauptermittler: Ki Hyuck Sung, MD, MyongJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 04CON

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