Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Chondronu (Chondrocytu Autologus) u pacjentów z wadami chrząstki stawu skokowego

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Cellontech Co., Ltd.

Badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa chondrocytów (Chondrocytów autologicznych) u pacjentów z defektami chrząstki stawu skokowego przez 18 miesięcy

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Chondronu (Autologus Chondrocyte) u pacjentów z ubytkami chrząstki stawu skokowego przez 18 miesięcy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte, w którym bierze udział łącznie 28 osób. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu, a ci, którzy spełnią kryteria badania, otrzymają CHONDRON (autologiczne hodowane chondrocyty) w drodze przeszczepu. W okresie próbnym badani muszą postępować zgodnie z instrukcjami głównego badacza. Pacjenci będą odbywać regularnie 6* wizyt w szpitalu, w tym hospitalizację. Podczas tych wizyt badani będą badani. W celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności CHONDRON zostaną przeprowadzone badania lekarskie, prześwietlenie, badania MRI i artroskopia. *Jeśli próbki tkanek mogą zostać pobrane podczas wizyty przesiewowej, odbędzie się tylko 5 wizyt.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • MyongJi Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa
        • Eulji General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 15 lat i poniżej 65 lat 2. Dotyczy pacjentów z częściowym ubytkiem chrząstki stawu skokowego na podstawie badania MRI (rozmiar ubytku: dla pojedynczej zmiany mniejszy niż 15 cm2; oraz dla wielu zmian, poniżej 20 cm2) 3. Pacjenci z niewspółosiowością stawu skokowo-goleniowego, niestabilnymi więzadłami stawu skokowego, ubytkami kostnymi w okolicy ubytku chrząstki lub pacjenci, u których wcześniej wykonano korekcję 4. Pacjenci, u których otaczająca chrząstka jest prawidłowa 5. Pacjenci z rozmiar ubytku chrząstki III lub IV wg ICRS (International Cartilage Repair Society)

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z nadwrażliwością na białko bydlęce 2. Pacjenci z nadwrażliwością na antybiotyki gentamycynowe 3. Pacjenci z zapalnymi zapaleniami stawów, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa 4. Pacjenci z zapaleniem stawów związanym z chorobą autoimmunologiczną 5. Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub mający możliwość ciąży 6. Pacjentki z chorobami towarzyszącymi innymi niż wady chrząstki stawowej, w tym nowotwory 7. Pacjentki, które w ciągu ostatnich 2 lat otrzymywały radioterapię, chemioterapię 8. Chore na cukrzycę (jednak pacjentki, u których wyniki badań cukru we krwi są prawidłowe i nie mają powikłania cukrzycowego, gdy dołączona jest pisemna opinia lekarza o możliwości podania CHONDRONu są wykluczeni) 9. Pacjenci, którym podaje się antybiotyki i środki przeciwdrobnoustrojowe z powodu infekcji 10. Pacjenci otrzymujący terapię hormonalną sterydową 11. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi oraz ci, którzy zostali uznani za nieodpowiednich do tego badania na podstawie oceny kierownika badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Autologiczne hodowane chondrocyty
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu, a ci, którzy spełnią kryteria badania, otrzymają CHONDRON (autologiczne hodowane chondrocyty) w drodze przeszczepu.
Lek: CHONDRON
  1. Pobranie chrząstki stawu skokowego lub kolanowego
  2. Komórki, które wypełniają fiolkę, są wystarczająco zawieszone, a wystarczająca ilość zawiesiny jest wszczepiana w ubytek za pomocą kleju fibrynowego.
Inne nazwy:
  • Autologiczne hodowane chondrocyty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stopnia ICRS (International Cartilage Repair Society) przez artroskopię
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zmianę stopnia ICRS zajętej kostki należy ocenić po 12 miesiącach od operacji. Wyniki w dniu operacji należy traktować jako dane wyjściowe i porównać z wynikami uzyskanymi po 12 miesiącach od operacji na podstawie artroskopii. W celu ostatecznej oceny skuteczności obliczony zostanie odsetek pacjentów (wskaźnik powodzenia), u których przed operacją wykazano stopień III lub IV wg ICRS, a po zabiegu nastąpiła poprawa do stopnia 0 lub I.
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku AOFAS (amerykańskie towarzystwo ortopedyczne stóp i kostek).
Ramy czasowe: wyjściowym oraz 6, 12 i 18 miesięcy po operacji
Porównane zostaną ulepszenia AOFAS w dotkniętej chorobą kostce na początku badania oraz sześć, 12 i 18 miesięcy po operacji. Ostateczną ocenę skuteczności przeprowadza się, obliczając różnicę między wartością AOFAS w punkcie wyjściowym i 18 miesięcy po operacji.
wyjściowym oraz 6, 12 i 18 miesięcy po operacji
Wynik Hanoweru
Ramy czasowe: wyjściowym oraz 6, 12 i 18 miesięcy po operacji
Porównana zostanie poprawa wyniku Hannover w dotkniętej chorobą kostce na początku badania oraz sześć, 12 i 18 miesięcy po operacji. Ostateczna ocena skuteczności zostanie przeprowadzona poprzez obliczenie różnicy między punktacją Hannover na początku i 18 miesięcy po operacji.
wyjściowym oraz 6, 12 i 18 miesięcy po operacji
Zmiana wyniku oceny dokonana przez lekarza prowadzącego
Ramy czasowe: sześć, 12 i 18 miesięcy po operacji
Poprawa zostanie oceniona przez lekarza za pomocą pięciostopniowej skali po sześciu, 12 i 18 miesiącach od wszczepienia chondrona.
sześć, 12 i 18 miesięcy po operacji
Zmiana wyniku o 100 mm VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: wyjściowym oraz 6, 12 i 18 miesięcy po operacji
Porównana zostanie poprawa bólu w 100 mm VAS w dotkniętej chorobą kostce na początku badania oraz sześć, 12 i 18 miesięcy po operacji. Ostatecznej oceny skuteczności należy dokonać, obliczając różnicę między 100 mm VAS na linii podstawowej i 18 miesięcy po operacji.
wyjściowym oraz 6, 12 i 18 miesięcy po operacji
Porównanie wyników MRI
Ramy czasowe: wyjściowo i 18 miesięcy po operacji
Poprawa morfologiczna z obrazu MRI dotkniętej kostki zostanie oceniona po 18 miesiącach od operacji w stosunku do stanu wyjściowego. W przypadku wyjściowego obrazu MRI, MRI należy wykonać w ciągu dwóch tygodni od wszczepienia chondrona w celu oceny skuteczności.
wyjściowo i 18 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cellontech Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jin Su Kim, MD, Eulji General Hospital
  • Główny śledczy: Ki Hyuck Sung, MD, MyongJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 04CON

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami