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強迫性障害に対する曝露と反応の予防療法

2016年11月27日 更新者：Bomin Sun、Ruijin Hospital
この調査研究の目的は、暴露反応防止療法 (ERP) が、専門家のトレーニングと継続的な相談を受けて、中国の強迫性障害 (OCD) の成人を助けることができるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査研究の目的は、暴露反応防止療法 (ERP) が、専門家のトレーニングと継続的な相談を受けて、中国の強迫性障害 (OCD) の成人を助けることができるかどうかを評価することです。各参加者の治療時間は約 12 週間です。 . これには、紹介から治療開始までの時間、治療セッション、および 1 か月のフォローアップ時間が含まれます。 治療セッションは週に 2 回、合計 15 セッションで、それぞれ約 90 分間行われます。 セラピー セッションに加えて、参加者は 3 つの個別の評価を受けます。 これらの評価は、(1) 研究への参加に同意した直後、(2) ERP 終了直後、および (3) ERP 終了から 1 か月後に行われます。 評価には、それぞれ約 1 時間半かかります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：ChenCheng Zhang, MD
  • 電話番号：18217122884
  • メール：i@cczhang.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Shanghai Shi、中国
        • 募集
        • Shanghai Hongkou Mental Health Center
        • コンタクト：
          • Fang Fang, MD
      • Suzhou、中国
        • 募集
        • Suzhou Guangji Hospital
        • コンタクト：
          • Feng Zhu, MD
      • Wulumuqi、中国
        • 募集
        • The First Hospital affiliated to XinJiang Medical University
        • コンタクト：
          • Xiao Luo, MD
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Chencheng Zhang, MD,PhD
          • 電話番号：+8618217122884
          • メール：i@cczhang.org
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Y-BOCS で 16 以上の最小スコア。このスコアは、臨床的に重要な OCD 症状の重症度を示します。
  • 医学的に健康
  • 18 歳以上の外来患者の男女。
  • MINIによって決定されたOCDの診断のためのDSM-IV基準を満たしています。 OCD は主な精神医学的診断です (つまり、現在の苦痛の最も重要な原因として患者によって定義されています)。
  • -調査官と有意義にコミュニケーションをとることができ、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力があります。 IQ 推定値 > 85 標準スコア。

除外基準:

  • 現在の臨床的に重大な自殺傾向、または過去 12 か月以内に自殺行動に関与した個人は除外され、適切な臨床的介入のために紹介されます。
  • -より高いレベルのケアを必要とする臨床的特徴の存在（入院または部分的な病院での治療）;
  • -現在または過去のDSM-IV双極性障害（現在または過去の単極性うつ病は除外基準ではありません。 典型的なOCDサンプルを治療していることを確認するために、併存するうつ病を許可します. うつ病は OCD の最も一般的な合併症であり、OCD 臨床サンプルの約 3 分の 1 がうつ病です。)
  • 統合失調症、統合失調感情障害、またはその他の現在または生涯の DSM-IV 精神病性障害;
  • -現在または最近（研究登録から3か月以内）のDSM-Vアルコールまたは薬物依存または乱用（ニコチン以外）、または乱用の違法物質の尿中薬物スクリーニングが陽性;
  • WASI、精神遅滞、認知症、脳損傷、または研究に参加し、自己報告措置を完了する能力を妨げる他の認知障害に関する推定IQ <85;
  • -研究医師による医学的身体検査および実験室検査によって決定された、研究治療の使用を禁忌とする可能性のある病状;
  • -研究期間中の入院につながる可能性のある重大なおよび/または不安定な医学的疾患の存在;病状が安定している被験者は、被験者の医師と研究身体検査を実施する研究医師の同意を得て参加することができます。
  • あらゆる種類の同時精神療法（CBT/ERP、支持療法、精神力動的療法など）および期間。
  • -適切に提供された曝露ベースの認知行動療法の履歴（つまり、特定および定期的な曝露および/または反応防止割り当ての10回以上のセッション。必要に応じて、患者の書面による許可を得て、以前の治療提供者と協議します）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：暴露反応防止療法
行動：暴露反応防止療法
治療には、セラピストの監督と自己制御の両方の露出と儀式予防演習が含まれます. 週2回、合計15回まで。 セッション時間は90分です。 セッション中の時間の大部分は、in vivo エクスポージャーの実施に費やされます。 E / RPタスクに従事するとき、患者は儀式的関与を控えるように指示されます. セッション間の宿題は、セッション内 E/RP 課題を毎日最大 90 分間練習する患者に与えられます。 臨床医は、E/RP を他の認知行動介入で補足します。これには、抵抗性患者に対する動機付け戦略、ソクラテス式対話、および誤った認知の有効性をテストするための行動実験が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale（Y-BOCS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、ERP 完了時 (平均 7.5 週間)、ERP 完了後 1 か月
ベースライン、ERP 完了時 (平均 7.5 週間)、ERP 完了後 1 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
Florida Obsessive-Compulsive Inventory (FOCI) スコアの変化
時間枠：ベースライン、各セッション後 (平均 3.5 日)、ERP 完了時 (平均 7.5 週間)、ERP 完了後 1 か月
ベースライン、各セッション後 (平均 3.5 日)、ERP 完了時 (平均 7.5 週間)、ERP 完了後 1 か月
強迫観念改訂版（OCI-R）スコアの変化
時間枠：ベースライン、ERP 完了時 (平均 7.5 週間)、ERP 完了後 1 か月
ベースライン、ERP 完了時 (平均 7.5 週間)、ERP 完了後 1 か月
ハミルトン不安尺度、ハミルトンうつ病尺度-17スコアの変化
時間枠：ベースライン、ERP 完了時 (平均 7.5 週間)、ERP 完了後 1 か月
ベースライン、ERP 完了時 (平均 7.5 週間)、ERP 完了後 1 か月
強迫観念の変化アンケート (OBQ-44) スコア
時間枠：ベースライン、ERP 完了時 (平均 7.5 週間)、ERP 完了後 1 か月
ベースライン、ERP 完了時 (平均 7.5 週間)、ERP 完了後 1 か月
患者の EX/RP アドヒアランス スケール (PEAS) スコアの変化
時間枠：4回目以降(平均1.5週間)、ERP完了時(平均7.5週間)、ERP完了後1ヶ月
4回目以降(平均1.5週間)、ERP完了時(平均7.5週間)、ERP完了後1ヶ月
障害: シーハン障害尺度の変更
時間枠：ベースライン、ERP 完了時 (平均 7.5 週間)、ERP 完了後 1 か月
ベースライン、ERP 完了時 (平均 7.5 週間)、ERP 完了後 1 か月
障害: WHO 障害評価 2.0 の変更
時間枠：ベースライン、ERP 完了時 (平均 7.5 週間)、ERP 完了後 1 か月
ベースライン、ERP 完了時 (平均 7.5 週間)、ERP 完了後 1 か月
治療アンビバレンスアンケート（TAQ）
時間枠：ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ruijin Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
West China Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Shanghai Hongkou Mental Health Center
Suzhou Guangji Hospital
The SHSMU-ION Research Center for Brain Disorders

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Bomin Sun, MD, PhD、Ruijin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OCD#020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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