Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia zapobiegania ekspozycji i odpowiedzi na zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

27 listopada 2016 zaktualizowane przez: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Celem tego badania jest ocena, czy terapia zapobiegania ekspozycji i odpowiedzi (ERP) może pomóc dorosłym z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD) w Chinach po przeszkoleniu profesjonalistów i ciągłych konsultacjach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania naukowego jest ocena, czy terapia zapobiegania ekspozycji i odpowiedzi (ERP) może pomóc dorosłym z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD) w Chinach po przeszkoleniu profesjonalistów i ciągłych konsultacjach. Czas leczenia każdego uczestnika wynosi około 12 tygodni . Obejmuje to czas między skierowaniem a rozpoczęciem leczenia, sesje zabiegowe oraz 1-miesięczny czas obserwacji. Sesje terapeutyczne będą odbywać się dwa razy w tygodniu po łącznie 15 sesji i będą trwały około 90 minut każda. Oprócz sesji terapeutycznych uczestnicy będą mieli 3 oddzielne oceny. Oceny te zostaną przeprowadzone (1) zaraz po wyrażeniu zgody na udział w badaniu, (2) natychmiast po zakończeniu ERP i (3) 1 miesiąc po zakończeniu ERP. Każda ocena zajmie około 1,5 godziny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: ChenCheng Zhang, MD
  • Numer telefonu: 18217122884
  • E-mail: i@cczhang.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai Shi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Hongkou Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Fang Fang, MD
      • Suzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Suzhou Guangji Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Zhu, MD
      • Wulumuqi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital affiliated to XinJiang Medical University
        • Kontakt:
          • Xiao Luo, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chencheng Zhang, MD,PhD
          • Numer telefonu: +8618217122884
          • E-mail: i@cczhang.org
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wynik >16 w Y-BOCS; ten wynik wskazuje na klinicznie istotne nasilenie objawów OCD;
  • Medycznie zdrowy
  • Pacjenci ambulatoryjni mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi;
  • Spełnia kryteria DSM-IV dla diagnozy OCD określone przez MINI. OCD to podstawowa diagnoza psychiatryczna (tj. jest definiowana przez pacjenta jako najważniejsze źródło obecnego dystresu);
  • Zdolny do porozumiewania się z badaczami i kompetentny do udzielania pisemnej świadomej zgody. Oszacowanie IQ > 85 standardowy wynik.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne klinicznie istotne samobójstwo lub osoby, które zaangażowały się w zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zostaną wykluczone i skierowane na odpowiednią interwencję kliniczną;
  • Obecność jakichkolwiek cech klinicznych wymagających wyższego poziomu opieki (leczenie szpitalne lub częściowe);
  • Obecna lub przebyta choroba afektywna dwubiegunowa DSM-IV (Obecna lub przebyta depresja jednobiegunowa nie jest kryterium wykluczenia. Dopuścimy współistniejącą depresję, aby upewnić się, że leczymy reprezentatywną próbkę OCD. Depresja jest najczęstszym powikłaniem OCD, a około jedna trzecia próbek klinicznych OCD ma depresję).
  • Schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub jakiekolwiek inne obecne lub trwające całe życie zaburzenie psychotyczne DSM-IV;
  • Aktualne lub niedawne (w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania) uzależnienie lub nadużywanie alkoholu lub narkotyków (innych niż nikotyna) DSM-V lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu pod kątem jakichkolwiek nielegalnych substancji;
  • Szacowany IQ <85 na WASI, upośledzenie umysłowe, demencja, uszkodzenie mózgu lub inne upośledzenie funkcji poznawczych, które kolidowałyby ze zdolnością do udziału w badaniu i wypełniania samoopisowych pomiarów;
  • wszelkie schorzenia, które mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania badanych terapii, określone na podstawie medycznych badań fizykalnych i laboratoryjnych przeprowadzonych przez lekarzy prowadzących badanie;
  • Obecność jakiejkolwiek istotnej i/lub niestabilnej choroby medycznej, która może prowadzić do hospitalizacji w czasie trwania badania; uczestnicy ze stabilnym stanem zdrowia mogą uczestniczyć za zgodą lekarza uczestnika i lekarza prowadzącego badanie, który przeprowadza badanie fizykalne;
  • Równoczesna psychoterapia dowolnego typu (np. CBT/ERP, wspomagająca, psychodynamiczna) i czasu trwania;
  • Historia odpowiednio przeprowadzonej terapii poznawczo-behawioralnej opartej na ekspozycji (tj. 10 lub więcej sesji określonej i regularnej ekspozycji i/lub zadań związanych z zapobieganiem reakcji; w razie potrzeby i za pisemną zgodą pacjentów skonsultujemy się z dostawcami wcześniejszego leczenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia zapobiegania ekspozycji i reakcji
Behawioralne: Terapia zapobiegania ekspozycji i reakcji
Leczenie obejmuje zarówno nadzorowane przez terapeutę, jak i samokontrolowane ćwiczenia ekspozycyjne i rytualne ćwiczenia profilaktyczne. 2 sesje w tygodniu, łącznie do 15 sesji. Czas sesji to 90 minut. Większość czasu w sesji spędza się na przeprowadzaniu ekspozycji in vivo. Podczas angażowania się w zadania E/RP pacjenci są instruowani, aby powstrzymywali się od zaangażowania rytualnego. Pomiędzy sesjami pacjent otrzymuje pracę domową, ćwicząc zadanie E/RP w ramach sesji do 90 minut każdego dnia. Klinicyści uzupełniają E/RP innymi interwencjami poznawczo-behawioralnymi, w tym strategiami motywacyjnymi dla opornych pacjentów, dialogiem sokratejskim i eksperymentami behawioralnymi w celu sprawdzenia ważności błędnych poznań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po zakończeniu ERP (średnio 7,5 tygodnia), 1 miesiąc po zakończeniu ERP
Wartość bazowa, po zakończeniu ERP (średnio 7,5 tygodnia), 1 miesiąc po zakończeniu ERP

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Inwentarzu Obsesyjno-Kompulsywnym Florydy (FOCI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po każdej sesji (średnio 3,5 dnia), po zakończeniu ERP (średnio 7,5 tygodnia), 1 miesiąc po zakończeniu ERP
Wartość bazowa, po każdej sesji (średnio 3,5 dnia), po zakończeniu ERP (średnio 7,5 tygodnia), 1 miesiąc po zakończeniu ERP
Zmiana wyniku skorygowanego inwentarza obsesyjno-kompulsyjnego (OCI-R).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po zakończeniu ERP (średnio 7,5 tygodnia), 1 miesiąc po zakończeniu ERP
Wartość bazowa, po zakończeniu ERP (średnio 7,5 tygodnia), 1 miesiąc po zakończeniu ERP
Zmiana w Skali Lęku Hamiltona, Skala Depresji Hamiltona – 17 punktów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po zakończeniu ERP (średnio 7,5 tygodnia), 1 miesiąc po zakończeniu ERP
Wartość bazowa, po zakończeniu ERP (średnio 7,5 tygodnia), 1 miesiąc po zakończeniu ERP
Kwestionariusz zmiany przekonań obsesyjnych (OBQ-44) Wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po zakończeniu ERP (średnio 7,5 tygodnia), 1 miesiąc po zakończeniu ERP
Wartość bazowa, po zakończeniu ERP (średnio 7,5 tygodnia), 1 miesiąc po zakończeniu ERP
Zmiana wyniku w Skali Adherencji Pacjenta EX/RP (PEAS).
Ramy czasowe: Od czwartej sesji (średnio 1,5 tygodnia), po zakończeniu ERP (średnio 7,5 tygodnia), 1 miesiąc po zakończeniu ERP
Od czwartej sesji (średnio 1,5 tygodnia), po zakończeniu ERP (średnio 7,5 tygodnia), 1 miesiąc po zakończeniu ERP
Niepełnosprawność: zmiana w skali niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po zakończeniu ERP (średnio 7,5 tygodnia), 1 miesiąc po zakończeniu ERP
Wartość bazowa, po zakończeniu ERP (średnio 7,5 tygodnia), 1 miesiąc po zakończeniu ERP
Niepełnosprawność: Zmiana oceny niepełnosprawności WHO 2.0
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po zakończeniu ERP (średnio 7,5 tygodnia), 1 miesiąc po zakończeniu ERP
Wartość bazowa, po zakończeniu ERP (średnio 7,5 tygodnia), 1 miesiąc po zakończeniu ERP
Kwestionariusz ambiwalencji leczenia (TAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
West China Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Shanghai Hongkou Mental Health Center
Suzhou Guangji Hospital
The SHSMU-ION Research Center for Brain Disorders

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bomin Sun, MD, PhD, Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OCD#020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami