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Terapia di prevenzione dell'esposizione e della risposta per il disturbo ossessivo-compulsivo

27 novembre 2016 aggiornato da: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare se la terapia di prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP) può aiutare gli adulti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) in Cina a seguito di una formazione di professionisti e di consultazioni continue.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare se la terapia di prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP) può aiutare gli adulti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) in Cina a seguito di una formazione di professionisti e di una consultazione continua. Il tempo di trattamento per ciascun partecipante è di circa 12 settimane . Ciò include il tempo che intercorre tra il rinvio e l'inizio del trattamento, le sessioni di trattamento e il tempo di follow-up di 1 mese. Le sessioni di terapia si svolgeranno due volte a settimana per un totale di 15 sessioni e dureranno circa 90 minuti ciascuna. Oltre alle sessioni di terapia, i partecipanti avranno 3 valutazioni separate. Queste valutazioni avverranno (1) subito dopo aver accettato di partecipare allo studio, (2) immediatamente dopo la fine dell'ERP e (3) 1 mese dopo la fine dell'ERP. Le valutazioni dureranno circa 1 ora e mezza ciascuna.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: ChenCheng Zhang, MD
  • Numero di telefono: 18217122884
  • Email: i@cczhang.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai Shi, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Hongkou Mental Health Center
        • Contatto:
          • Fang Fang, MD
      • Suzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Suzhou Guangji Hospital
        • Contatto:
          • Feng Zhu, MD
      • Wulumuqi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital affiliated to XinJiang Medical University
        • Contatto:
          • Xiao Luo, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Chencheng Zhang, MD,PhD
          • Numero di telefono: +8618217122884
          • Email: i@cczhang.org
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio minimo di> 16 su Y-BOCS; questo punteggio indica una gravità clinicamente significativa dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo;
  • Sano dal punto di vista medico
  • Ambulatoriali uomini e donne dai 18 anni in su;
  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per una diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo come determinato dal MINI. Il disturbo ossessivo compulsivo è la diagnosi psichiatrica primaria (cioè, è definito dal paziente come la più importante fonte di disagio attuale);
  • In grado di comunicare in modo significativo con gli investigatori e competente a fornire il consenso informato scritto. Stima del QI > 85 punteggio standard.

Criteri di esclusione:

  • L'attuale suicidalità clinicamente significativa o gli individui che si sono impegnati in comportamenti suicidari negli ultimi 12 mesi saranno esclusi e indirizzati a un intervento clinico appropriato;
  • Presenza di qualsiasi caratteristica clinica che richieda un livello di assistenza più elevato (ricovero o trattamento ospedaliero parziale);
  • Disturbo bipolare DSM-IV attuale o passato (la depressione unipolare attuale o passata non è un criterio di esclusione. Consentiremo la depressione in comorbilità, per garantire che stiamo trattando un campione rappresentativo di DOC. La depressione è la complicanza più comune nel disturbo ossessivo compulsivo e circa un terzo dei campioni clinici di disturbo ossessivo compulsivo sono depressi.)
  • Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o qualsiasi altro disturbo psicotico DSM-IV attuale o in vita;
  • Dipendenza o abuso di alcol o droghe DSM-V in corso o recente (entro 3 mesi dall'ingresso nello studio) (diverso dalla nicotina) o uno screening positivo per droghe nelle urine per eventuali sostanze illecite di abuso;
  • QI stimato <85 sul WASI, ritardo mentale, demenza, danno cerebrale o altro deterioramento cognitivo che interferirebbe con la capacità di partecipare allo studio e completare le misure di autovalutazione;
  • Eventuali condizioni mediche che potrebbero controindicare l'uso dei trattamenti in studio, come determinato da test medici fisici e di laboratorio da parte dei medici dello studio;
  • Presenza di qualsiasi malattia medica significativa e/o instabile che potrebbe portare al ricovero in ospedale durante la durata dello studio; i soggetti con una condizione medica stabile possono partecipare con il consenso del medico del soggetto e del medico dello studio che esegue l'esame fisico dello studio;
  • Psicoterapia concomitante di qualsiasi tipo (ad esempio, CBT/ERP, di supporto, psicodinamica) e durata;
  • Anamnesi di terapia cognitivo-comportamentale basata sull'esposizione adeguatamente erogata (ovvero, 10 o più sessioni di esposizione specifica e regolare e/o incarichi di prevenzione della risposta; se necessario e con il permesso scritto dei pazienti, conferiremo con i fornitori di trattamenti precedenti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia di prevenzione dell'esposizione e della risposta
Comportamentale: Terapia di prevenzione dell'esposizione e della risposta
Il trattamento include sia l'esposizione sotto la supervisione del terapeuta che l'autocontrollo e gli esercizi di prevenzione rituale. 2 sessioni a settimana, fino a 15 sessioni in totale. La durata della sessione è di 90 minuti. La maggior parte del tempo durante la sessione viene spesa per condurre esposizioni in vivo. Quando si impegnano in compiti E/RP, i pazienti vengono istruiti ad astenersi dal coinvolgimento rituale. I compiti a casa tra una sessione e l'altra vengono assegnati al paziente che pratica l'attività E/RP all'interno della sessione fino a 90 minuti ogni giorno. I clinici integrano l'E/RP con altri interventi cognitivo-comportamentali, tra cui strategie motivazionali per pazienti resistenti, dialogo socratico ed esperimenti comportamentali per testare la validità di cognizioni errate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown (Y-BOCS).
Lasso di tempo: Basale, al completamento dell'ERP (in media 7,5 settimane), 1 mese dopo il completamento dell'ERP
Basale, al completamento dell'ERP (in media 7,5 settimane), 1 mese dopo il completamento dell'ERP

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'inventario ossessivo-compulsivo della Florida (FOCI).
Lasso di tempo: Baseline, dopo ogni sessione (in media 3,5 giorni), al completamento dell'ERP (in media 7,5 settimane), 1 mese dopo il completamento dell'ERP
Baseline, dopo ogni sessione (in media 3,5 giorni), al completamento dell'ERP (in media 7,5 settimane), 1 mese dopo il completamento dell'ERP
Modifica del punteggio di revisione dell'inventario ossessivo-compulsivo (OCI-R).
Lasso di tempo: Basale, al completamento dell'ERP (in media 7,5 settimane), 1 mese dopo il completamento dell'ERP
Basale, al completamento dell'ERP (in media 7,5 settimane), 1 mese dopo il completamento dell'ERP
Variazione della scala dell'ansia di Hamilton, punteggio della scala della depressione di Hamilton-17
Lasso di tempo: Basale, al completamento dell'ERP (in media 7,5 settimane), 1 mese dopo il completamento dell'ERP
Basale, al completamento dell'ERP (in media 7,5 settimane), 1 mese dopo il completamento dell'ERP
Cambiamento nel punteggio del questionario sulle credenze ossessive (OBQ-44).
Lasso di tempo: Basale, al completamento dell'ERP (in media 7,5 settimane), 1 mese dopo il completamento dell'ERP
Basale, al completamento dell'ERP (in media 7,5 settimane), 1 mese dopo il completamento dell'ERP
Variazione del punteggio PEAS (Patient EX/RP Adherence Scale).
Lasso di tempo: Dalla quarta sessione (in media 1,5 settimane), al completamento dell'ERP (in media 7,5 settimane), 1 mese dopo il completamento dell'ERP
Dalla quarta sessione (in media 1,5 settimane), al completamento dell'ERP (in media 7,5 settimane), 1 mese dopo il completamento dell'ERP
Disabilità: cambiamento nella scala della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: Basale, al completamento dell'ERP (in media 7,5 settimane), 1 mese dopo il completamento dell'ERP
Basale, al completamento dell'ERP (in media 7,5 settimane), 1 mese dopo il completamento dell'ERP
Disabilità: cambiamento nella valutazione della disabilità dell'OMS 2.0
Lasso di tempo: Basale, al completamento dell'ERP (in media 7,5 settimane), 1 mese dopo il completamento dell'ERP
Basale, al completamento dell'ERP (in media 7,5 settimane), 1 mese dopo il completamento dell'ERP
Questionario sull'ambivalenza del trattamento (TAQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
West China Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Shanghai Hongkou Mental Health Center
Suzhou Guangji Hospital
The SHSMU-ION Research Center for Brain Disorders

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bomin Sun, MD, PhD, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OCD#020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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