Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksponerings- og responsforebyggende terapi for obsessiv-kompulsiv lidelse

27. november 2016 oppdatert av: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere om eksponerings- og responsforebyggende terapi (ERP) kan hjelpe voksne med tvangslidelser (OCD) i Kina etter opplæring av fagfolk og pågående konsultasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere om eksponerings- og responsforebyggende terapi (ERP) kan hjelpe voksne med tvangslidelser (OCD) i Kina etter opplæring av fagfolk og pågående konsultasjon. Behandlingstiden for hver deltaker er ca. 12 uker . Dette inkluderer tiden mellom henvisning og behandlingsstart, behandlingsøktene og 1 måneds oppfølgingstid. Terapiøkter vil finne sted to ganger per uke i totalt 15 økter og varer i ca. 90 minutter hver. I tillegg til terapitimene vil deltakerne ha 3 separate vurderinger. Disse vurderingene vil skje (1) rett etter at de godtar å delta i studien, (2) umiddelbart etter at ERP avsluttes, og (3) 1 måned etter at ERP avsluttes. Vurderingene vil ta ca. 1 ½ time hver.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: ChenCheng Zhang, MD
  • Telefonnummer: 18217122884
  • E-post: i@cczhang.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai Shi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Hongkou Mental Health Center
        • Ta kontakt med:
          • Fang Fang, MD
      • Suzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Suzhou Guangji Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Feng Zhu, MD
      • Wulumuqi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital affiliated to XinJiang Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xiao Luo, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Chencheng Zhang, MD,PhD
          • Telefonnummer: +8618217122884
          • E-post: i@cczhang.org
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimum poengsum på >16 på Y-BOCS; denne poengsummen indikerer klinisk signifikant OCD-symptom alvorlighetsgrad;
  • Medisinsk sunn
  • Polikliniske menn og kvinner i alderen 18 år og eldre;
  • Oppfyller DSM-IV-kriteriene for en diagnose av OCD som bestemt av MINI. OCD er den primære psykiatriske diagnosen (dvs. den er definert av pasienten som den viktigste kilden til nåværende nød);
  • Kunne kommunisere meningsfullt med etterforskerne og kompetent til å gi skriftlig informert samtykke. IQ-estimat > 85 standardscore.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende klinisk signifikant suicidalitet eller individer som har engasjert seg i suicidal atferd i løpet av de siste 12 månedene vil bli ekskludert og henvist til passende klinisk intervensjon;
  • Tilstedeværelse av noen kliniske funksjoner som krever et høyere nivå av omsorg (innlagt eller delvis sykehusbehandling);
  • Nåværende eller tidligere DSM-IV bipolar lidelse (Nåværende eller tidligere unipolar depresjon er ikke et eksklusjonskriterium. Vi vil tillate komorbid depresjon, for å sikre at vi behandler en representativ OCD-prøve. Depresjon er den vanligste komplikasjonen ved OCD, og ​​omtrent en tredjedel av de kliniske OCD-prøvene er deprimerte.)
  • Schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller annen nåværende eller livslang DSM-IV psykotisk lidelse;
  • Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter studiestart) DSM-V alkohol- eller narkotikaavhengighet eller -misbruk (annet enn nikotin), eller en positiv undersøkelse av stoffet i urin for eventuelle ulovlige stoffer;
  • Estimert IQ <85 på WASI, mental retardasjon, demens, hjerneskade eller annen kognitiv svikt som ville forstyrre kapasiteten til å delta i studien og fullføre selvrapporteringstiltak;
  • Eventuelle medisinske tilstander som kan kontraindikere bruk av studiebehandlingene, som bestemt av medisinske fysiske og laboratorietester av studielegene;
  • Tilstedeværelse av enhver betydelig og/eller ustabil medisinsk sykdom som kan føre til sykehusinnleggelse i løpet av studiens varighet; forsøkspersoner med en stabil medisinsk tilstand kan delta etter avtale med fagets lege og studielegen som utfører studiens fysiske undersøkelse;
  • Samtidig psykoterapi av enhver type (f.eks. CBT/ERP, støttende, psykodynamisk) og varighet;
  • Anamnese med tilstrekkelig levert eksponeringsbasert kognitiv atferdsterapi (dvs. 10 eller flere økter med spesifikke og regelmessige eksponerings- og/eller responsforebyggende oppdrag; etter behov og med pasientens skriftlige tillatelse vil vi konferere med tidligere behandlingsleverandører).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksponerings- og responsforebyggende terapi
Atferdsmessig: Eksponerings- og responsforebyggende terapi
Behandlingen inkluderer både terapeutveiledet og selvkontrollert eksponering og rituelle forebyggingsøvelser. 2 økter per uke, inntil 15 økter totalt. Sesjonstiden er 90 minutter. Mesteparten av tiden i økten går med til å utføre in vivo-eksponeringer. Når de engasjerer seg i E/RP-oppgaver, instrueres pasienter om å avstå fra rituelt engasjement. Lekser mellom øktene gis til pasienten som øver E/RP-oppgaven innen økten i opptil 90 minutter hver dag. Klinikere supplerer E/RP med andre kognitive atferdsintervensjoner, inkludert motivasjonsstrategier for resistente pasienter, sokratisk dialog og atferdseksperimenter for å teste gyldigheten av feilaktige erkjennelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) poengsum
Tidsramme: Baseline, ved ERP-fullføring (gjennomsnittlig 7,5 uker), 1 måned etter ERP-fullføring
Baseline, ved ERP-fullføring (gjennomsnittlig 7,5 uker), 1 måned etter ERP-fullføring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i Florida Obsessive-Compulsive Inventory (FOCI) Score
Tidsramme: Baseline, etter hver økt (gjennomsnittlig 3,5 dager), ved ERP-fullføring (gjennomsnittlig 7,5 uker), 1 måned etter ERP-fullføring
Baseline, etter hver økt (gjennomsnittlig 3,5 dager), ved ERP-fullføring (gjennomsnittlig 7,5 uker), 1 måned etter ERP-fullføring
Endring i obsessiv-kompulsiv inventar-revidert (OCI-R) score
Tidsramme: Baseline, ved ERP-fullføring (gjennomsnittlig 7,5 uker), 1 måned etter ERP-fullføring
Baseline, ved ERP-fullføring (gjennomsnittlig 7,5 uker), 1 måned etter ERP-fullføring
Endring i Hamilton Anxiety Scale, Hamilton Depression Scale-17 Score
Tidsramme: Baseline, ved ERP-fullføring (gjennomsnittlig 7,5 uker), 1 måned etter ERP-fullføring
Baseline, ved ERP-fullføring (gjennomsnittlig 7,5 uker), 1 måned etter ERP-fullføring
Endring i spørreskjema for obsessional beliefs (OBQ-44) Score
Tidsramme: Baseline, ved ERP-fullføring (gjennomsnittlig 7,5 uker), 1 måned etter ERP-fullføring
Baseline, ved ERP-fullføring (gjennomsnittlig 7,5 uker), 1 måned etter ERP-fullføring
Endring i pasientens EX/RP Adherence Scale (PEAS)-score
Tidsramme: Fra den fjerde økten (gjennomsnittlig 1,5 uker), ved ERP-fullføring (gjennomsnittlig 7,5 uker), 1 måned etter ERP-fullføring
Fra den fjerde økten (gjennomsnittlig 1,5 uker), ved ERP-fullføring (gjennomsnittlig 7,5 uker), 1 måned etter ERP-fullføring
Funksjonshemming: Endring i Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Baseline, ved ERP-fullføring (gjennomsnittlig 7,5 uker), 1 måned etter ERP-fullføring
Baseline, ved ERP-fullføring (gjennomsnittlig 7,5 uker), 1 måned etter ERP-fullføring
Funksjonshemming: Endring i WHOs funksjonshemmingsvurdering 2.0
Tidsramme: Baseline, ved ERP-fullføring (gjennomsnittlig 7,5 uker), 1 måned etter ERP-fullføring
Baseline, ved ERP-fullføring (gjennomsnittlig 7,5 uker), 1 måned etter ERP-fullføring
Treatment Ambivalence Questionnaire (TAQ)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ruijin Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
West China Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Shanghai Hongkou Mental Health Center
Suzhou Guangji Hospital
The SHSMU-ION Research Center for Brain Disorders

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Bomin Sun, MD, PhD, Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OCD#020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger