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Terapia de exposição e prevenção de resposta para transtorno obsessivo-compulsivo

27 de novembro de 2016 atualizado por: Bomin Sun, Ruijin Hospital
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar se a Terapia de Prevenção de Exposição e Resposta (ERP) pode ajudar adultos com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) na China após um treinamento de profissionais e consulta contínua.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar se a Terapia de Prevenção de Exposição e Resposta (ERP) pode ajudar adultos com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) na China após um treinamento de profissionais e consulta contínua. O tempo de tratamento para cada participante é de aproximadamente 12 semanas . Isso inclui o tempo entre o encaminhamento e o início do tratamento, as sessões de tratamento e o tempo de acompanhamento de 1 mês. As sessões de terapia ocorrerão duas vezes por semana, totalizando 15 sessões e durando cerca de 90 minutos cada. Além das sessões de terapia, os participantes terão 3 avaliações separadas. Essas avaliações ocorrerão (1) logo após eles concordarem em participar do estudo, (2) imediatamente após o término do ERP e (3) 1 mês após o término do ERP. As avaliações terão cerca de 1 hora e meia cada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: ChenCheng Zhang, MD
  • Número de telefone: 18217122884
  • E-mail: i@cczhang.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai Shi, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Hongkou Mental Health Center
        • Contato:
          • Fang Fang, MD
      • Suzhou, China
        • Recrutamento
        • Suzhou Guangji Hospital
        • Contato:
          • Feng Zhu, MD
      • Wulumuqi, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital affiliated to XinJiang Medical University
        • Contato:
          • Xiao Luo, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Chencheng Zhang, MD,PhD
          • Número de telefone: +8618217122884
          • E-mail: i@cczhang.org
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação mínima >16 no Y-BOCS; esse escore indica a gravidade dos sintomas do TOC clinicamente significativo;
  • medicamente saudável
  • Homens e mulheres ambulatoriais com idade igual ou superior a 18 anos;
  • Atende aos critérios do DSM-IV para diagnóstico de TOC, conforme determinado pelo MINI. O TOC é o diagnóstico psiquiátrico primário (ou seja, é definido pelo paciente como a fonte mais importante de sofrimento atual);
  • Capaz de se comunicar de forma significativa com os investigadores e competente para fornecer consentimento informado por escrito. Estimativa de QI > 85 pontuação padrão.

Critério de exclusão:

  • Suicídio clinicamente significativo atual ou indivíduos que se envolveram em comportamentos suicidas nos últimos 12 meses serão excluídos e encaminhados para intervenção clínica apropriada;
  • Presença de quaisquer características clínicas que requeiram um nível de cuidados superior (internação ou tratamento hospitalar parcial);
  • Transtorno bipolar DSM-IV atual ou passado (depressão unipolar atual ou passada não é um critério de exclusão. Permitiremos a depressão comórbida, para garantir que estamos tratando uma amostra representativa do TOC. A depressão é a complicação mais comum no TOC, e cerca de um terço das amostras clínicas de TOC são deprimidos.)
  • Esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou qualquer outro transtorno psicótico DSM-IV atual ou vitalício;
  • Dependência atual ou recente (dentro de 3 meses da entrada no estudo) de álcool ou drogas DSM-V ou abuso (exceto nicotina), ou uma triagem positiva de drogas na urina para quaisquer substâncias ilícitas de abuso;
  • QI estimado <85 no WASI, retardo mental, demência, dano cerebral ou outro comprometimento cognitivo que possa interferir na capacidade de participar do estudo e concluir as medidas de autorrelato;
  • Quaisquer condições médicas que possam contra-indicar o uso dos tratamentos do estudo, conforme determinado por exames médicos físicos e laboratoriais pelos médicos do estudo;
  • Presença de qualquer doença médica significativa e/ou instável que possa levar à hospitalização durante a duração do estudo; indivíduos com uma condição médica estável podem participar com o consentimento do médico do indivíduo e do médico do estudo que realiza o exame físico do estudo;
  • Psicoterapia concomitante de qualquer tipo (por exemplo, CBT/ERP, suporte, psicodinâmica) e duração;
  • Histórico de terapia cognitivo-comportamental baseada em exposição aplicada adequadamente (ou seja, 10 ou mais sessões de exposição específica e regular e/ou atribuições de prevenção de resposta; conforme necessário e com permissão por escrito do paciente, iremos consultar os provedores de tratamento anteriores).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia de Exposição e Prevenção de Resposta
Comportamental: Terapia de Exposição e Prevenção de Resposta
O tratamento inclui exposição supervisionada pelo terapeuta e autocontrolada e exercícios de prevenção de rituais. 2 sessões por semana, até 15 sessões no total. O tempo de sessão é de 90 minutos. A maior parte do tempo da sessão é gasto conduzindo exposições in vivo. Ao se envolver em tarefas E/RP, os pacientes são instruídos a abster-se de engajamento ritual. O dever de casa entre as sessões é dado ao paciente praticando a tarefa E/RP dentro da sessão até 90 minutos por dia. Os médicos complementam a E/RP com outras intervenções cognitivo-comportamentais, incluindo estratégias motivacionais para pacientes resistentes, diálogo socrático e experimentos comportamentais para testar a validade de cognições errôneas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na pontuação da Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: Linha de base, após a conclusão do ERP (média de 7,5 semanas), 1 mês após a conclusão do ERP
Linha de base, após a conclusão do ERP (média de 7,5 semanas), 1 mês após a conclusão do ERP

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na pontuação do Inventário Obsessivo-Compulsivo da Flórida (FOCI)
Prazo: Linha de base, após cada sessão (média de 3,5 dias), após a conclusão do ERP (média de 7,5 semanas), 1 mês após a conclusão do ERP
Linha de base, após cada sessão (média de 3,5 dias), após a conclusão do ERP (média de 7,5 semanas), 1 mês após a conclusão do ERP
Mudança na Pontuação do Inventário Obsessivo-Compulsivo Revisado (OCI-R)
Prazo: Linha de base, após a conclusão do ERP (média de 7,5 semanas), 1 mês após a conclusão do ERP
Linha de base, após a conclusão do ERP (média de 7,5 semanas), 1 mês após a conclusão do ERP
Mudança na Escala de Ansiedade de Hamilton, Pontuação da Escala de Depressão de Hamilton-17
Prazo: Linha de base, após a conclusão do ERP (média de 7,5 semanas), 1 mês após a conclusão do ERP
Linha de base, após a conclusão do ERP (média de 7,5 semanas), 1 mês após a conclusão do ERP
Pontuação do Questionário de Mudança de Crenças Obsessivas (OBQ-44)
Prazo: Linha de base, após a conclusão do ERP (média de 7,5 semanas), 1 mês após a conclusão do ERP
Linha de base, após a conclusão do ERP (média de 7,5 semanas), 1 mês após a conclusão do ERP
Alteração na pontuação da escala de adesão EX/RP do paciente (PEAS)
Prazo: A partir da quarta sessão (média de 1,5 semanas), após a conclusão do ERP (média de 7,5 semanas), 1 mês após a conclusão do ERP
A partir da quarta sessão (média de 1,5 semanas), após a conclusão do ERP (média de 7,5 semanas), 1 mês após a conclusão do ERP
Incapacidade: Mudança na Escala de Incapacidade de Sheehan
Prazo: Linha de base, após a conclusão do ERP (média de 7,5 semanas), 1 mês após a conclusão do ERP
Linha de base, após a conclusão do ERP (média de 7,5 semanas), 1 mês após a conclusão do ERP
Deficiência: Mudança na avaliação de deficiência 2.0 da OMS
Prazo: Linha de base, após a conclusão do ERP (média de 7,5 semanas), 1 mês após a conclusão do ERP
Linha de base, após a conclusão do ERP (média de 7,5 semanas), 1 mês após a conclusão do ERP
Questionário de Ambivalência de Tratamento (TAQ)
Prazo: Linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ruijin Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
West China Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Shanghai Hongkou Mental Health Center
Suzhou Guangji Hospital
The SHSMU-ION Research Center for Brain Disorders

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bomin Sun, MD, PhD, Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OCD#020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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