Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence expozice a reakce na obsedantně-kompulzivní poruchu

27. listopadu 2016 aktualizováno: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit, zda terapie prevence expozice a reakce (ERP) může pomoci dospělým s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD) v Číně po školení odborníků a průběžných konzultacích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit, zda terapie prevence expozice a reakce (ERP) může pomoci dospělým s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD) v Číně po školení odborníků a průběžných konzultacích. Doba léčby pro každého účastníka je přibližně 12 týdnů. . To zahrnuje dobu mezi doporučením a začátkem léčby, léčebná sezení a dobu sledování po dobu 1 měsíce. Terapeutická sezení se budou konat dvakrát týdně v celkovém počtu 15 sezení a každé bude trvat asi 90 minut. Kromě terapeutických sezení budou mít účastníci 3 samostatná hodnocení. Tato hodnocení proběhnou (1) hned poté, co souhlasí s účastí ve studii, (2) ihned po skončení ERP a (3) 1 měsíc po skončení ERP. Každé hodnocení bude trvat asi 1 ½ hodiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: ChenCheng Zhang, MD
  • Telefonní číslo: 18217122884
  • E-mail: i@cczhang.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai Shi, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Hongkou Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Fang Fang, MD
      • Suzhou, Čína
        • Nábor
        • Suzhou Guangji Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Zhu, MD
      • Wulumuqi, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital affiliated to XinJiang Medical University
        • Kontakt:
          • Xiao Luo, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chencheng Zhang, MD,PhD
          • Telefonní číslo: +8618217122884
          • E-mail: i@cczhang.org
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální skóre >16 na Y-BOCS; toto skóre ukazuje na klinicky významnou závažnost symptomů OCD;
  • Zdravotně zdravý
  • Ambulantní muži a ženy ve věku 18 let a starší;
  • Splňuje kritéria DSM-IV pro diagnózu OCD podle stanovení MINI. OCD je primární psychiatrická diagnóza (tj. je pacientem definována jako nejdůležitější zdroj současného utrpení);
  • Schopný smysluplně komunikovat s vyšetřovateli a kompetentní poskytnout písemný informovaný souhlas. Odhad IQ > 85 standardního skóre.

Kritéria vyloučení:

  • Současná klinicky významná sebevražda nebo jedinci, kteří se během posledních 12 měsíců dopustili sebevražedného chování, budou vyloučeni a odesláni k příslušné klinické intervenci;
  • Přítomnost jakýchkoli klinických příznaků vyžadujících vyšší úroveň péče (lůžková nebo částečná nemocniční léčba);
  • Současná nebo minulá bipolární porucha DSM-IV (Současná nebo minulá unipolární deprese není vylučovacím kritériem. Umožníme komorbidní depresi, abychom zajistili, že léčíme reprezentativní vzorek OCD. Deprese je nejčastější komplikací OCD a asi jedna třetina klinických vzorků OCD je depresivní.)
  • schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo jakákoli jiná současná nebo celoživotní DSM-IV psychotická porucha;
  • Současná nebo nedávná (do 3 měsíců od vstupu do studie) závislost nebo zneužívání alkoholu nebo drog DSM-V (jiné než nikotin) nebo pozitivní screening drog v moči na jakékoli nezákonné zneužívání látek;
  • Odhadované IQ < 85 na WASI, mentální retardaci, demenci, poškození mozku nebo jiné kognitivní poruchy, které by narušovaly schopnost účastnit se studie a dokončit sebehodnocení;
  • Jakékoli zdravotní stavy, které by mohly kontraindikovat použití studijní léčby, jak bylo stanoveno lékařskými fyzikálními a laboratorními testy lékařů studie;
  • Přítomnost jakéhokoli významného a/nebo nestabilního zdravotního onemocnění, které by mohlo vést k hospitalizaci během trvání studie; subjekty se stabilizovaným zdravotním stavem se mohou zúčastnit se souhlasem lékaře subjektu a studijního lékaře, který provádí studijní fyzikální zkoušku;
  • Souběžná psychoterapie jakéhokoli typu (např. CBT/ERP, podpůrná, psychodynamická) a trvání;
  • Anamnéza adekvátně aplikované kognitivně-behaviorální terapie založené na expozici (tj. 10 nebo více sezení specifických a pravidelných úkolů prevence expozice a/nebo odezvy; podle potřeby a s písemným souhlasem pacientů se poradíme s předchozími poskytovateli léčby).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terapie prevence expozice a reakce
Behaviorální: Terapie prevence expozice a reakce
Léčba zahrnuje jak terapeutem pod dohledem, tak i sebekontrolovanou expozici a rituální preventivní cvičení. 2 sezení týdně, celkem až 15 sezení. Délka sezení je 90 minut. Většinu času v relaci stráví prováděním in vivo expozic. Při provádění E/RP úkolů jsou pacienti instruováni, aby se zdrželi rituálního zapojení. Domácí úkol mezi jednotlivými sezeními je zadán pacientovi, který procvičuje E/RP úkol v rámci relací až 90 minut každý den. Klinici doplňují E/RP dalšími kognitivně-behaviorálními intervencemi včetně motivačních strategií pro rezistentní pacienty, sokratovského dialogu a behaviorálních experimentů, aby otestovali platnost chybných kognitivních poznatků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna ve skóre Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS).
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení ERP (průměrně 7,5 týdne), 1 měsíc po dokončení ERP
Výchozí stav, po dokončení ERP (průměrně 7,5 týdne), 1 měsíc po dokončení ERP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre floridského obsedantně-kompulzivního inventáře (FOCI).
Časové okno: Výchozí stav, po každé relaci (průměr 3,5 dne), po dokončení ERP (průměr 7,5 týdne), 1 měsíc po dokončení ERP
Výchozí stav, po každé relaci (průměr 3,5 dne), po dokončení ERP (průměr 7,5 týdne), 1 měsíc po dokončení ERP
Změna skóre obsedantně-kompulzivního inventarizace (OCI-R).
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení ERP (průměrně 7,5 týdne), 1 měsíc po dokončení ERP
Výchozí stav, po dokončení ERP (průměrně 7,5 týdne), 1 měsíc po dokončení ERP
Změna Hamiltonovy škály úzkosti, Hamiltonova škála deprese-17 skóre
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení ERP (průměrně 7,5 týdne), 1 měsíc po dokončení ERP
Výchozí stav, po dokončení ERP (průměrně 7,5 týdne), 1 měsíc po dokončení ERP
Změna v dotazníku o obsesivních přesvědčeních (OBQ-44) skóre
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení ERP (průměrně 7,5 týdne), 1 měsíc po dokončení ERP
Výchozí stav, po dokončení ERP (průměrně 7,5 týdne), 1 měsíc po dokončení ERP
Změna ve skóre Patient EX/RP Adherence Scale (PEAS).
Časové okno: Od čtvrtého sezení (průměrně 1,5 týdne), po dokončení ERP (průměr 7,5 týdne), 1 měsíc po dokončení ERP
Od čtvrtého sezení (průměrně 1,5 týdne), po dokončení ERP (průměr 7,5 týdne), 1 měsíc po dokončení ERP
Postižení: Změna na stupnici Sheehan Disability Scale
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení ERP (průměrně 7,5 týdne), 1 měsíc po dokončení ERP
Výchozí stav, po dokončení ERP (průměrně 7,5 týdne), 1 měsíc po dokončení ERP
Postižení: Změna v hodnocení zdravotního postižení WHO 2.0
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení ERP (průměrně 7,5 týdne), 1 měsíc po dokončení ERP
Výchozí stav, po dokončení ERP (průměrně 7,5 týdne), 1 měsíc po dokončení ERP
Dotazník ambivalence léčby (TAQ)
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
West China Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Shanghai Hongkou Mental Health Center
Suzhou Guangji Hospital
The SHSMU-ION Research Center for Brain Disorders

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bomin Sun, MD, PhD, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OCD#020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení