Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia de prevención de exposición y respuesta para el trastorno obsesivo-compulsivo

27 de noviembre de 2016 actualizado por: Bomin Sun, Ruijin Hospital
El propósito de este estudio de investigación es evaluar si la terapia de prevención de exposición y respuesta (ERP) puede ayudar a adultos con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en China luego de una capacitación de profesionales y consultas continuas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio de investigación es evaluar si la Terapia de prevención de exposición y respuesta (ERP) puede ayudar a adultos con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en China luego de una capacitación de profesionales y consultas continuas. El tiempo de tratamiento para cada participante es de aproximadamente 12 semanas. . Esto incluye el tiempo entre la remisión y el comienzo del tratamiento, las sesiones de tratamiento y el tiempo de seguimiento de 1 mes. Las sesiones de terapia se llevarán a cabo dos veces por semana durante 15 sesiones en total y durarán aproximadamente 90 minutos cada una. Además de las sesiones de terapia, los participantes tendrán 3 evaluaciones separadas. Estas evaluaciones ocurrirán (1) inmediatamente después de que acepten participar en el estudio, (2) inmediatamente después de que finalice el ERP y (3) 1 mes después de que finalice el ERP. Las evaluaciones tomarán alrededor de 1 ½ horas cada una.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: ChenCheng Zhang, MD
  • Número de teléfono: 18217122884
  • Correo electrónico: i@cczhang.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai Shi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Hongkou Mental Health Center
        • Contacto:
          • Fang Fang, MD
      • Suzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Suzhou Guangji Hospital
        • Contacto:
          • Feng Zhu, MD
      • Wulumuqi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital affiliated to XinJiang Medical University
        • Contacto:
          • Xiao Luo, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Chencheng Zhang, MD,PhD
          • Número de teléfono: +8618217122884
          • Correo electrónico: i@cczhang.org
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntaje mínimo de >16 en el Y-BOCS; esta puntuación indica la gravedad clínicamente significativa de los síntomas del TOC;
  • Médicamente saludable
  • Pacientes ambulatorios hombres y mujeres mayores de 18 años;
  • Cumple con los criterios del DSM-IV para un diagnóstico de TOC según lo determinado por el MINI. El TOC es el diagnóstico psiquiátrico primario (es decir, el paciente lo define como la fuente más importante de angustia actual);
  • Capaz de comunicarse significativamente con los investigadores y competente para proporcionar consentimiento informado por escrito. Estimación de coeficiente intelectual > 85 puntuación estándar.

Criterio de exclusión:

  • Las tendencias suicidas clínicamente significativas actuales o las personas que hayan tenido conductas suicidas en los últimos 12 meses serán excluidas y remitidas para la intervención clínica adecuada;
  • Presencia de cualquier característica clínica que requiera un mayor nivel de atención (hospitalización o tratamiento hospitalario parcial);
  • Trastorno bipolar DSM-IV actual o pasado (La depresión unipolar actual o pasada no es un criterio de exclusión. Permitiremos la depresión comórbida, para asegurarnos de que estamos tratando una muestra de TOC representativa. La depresión es la complicación más común en el TOC, y alrededor de un tercio de las muestras clínicas de TOC están deprimidas).
  • Esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o cualquier otro trastorno psicótico DSM-IV actual o de por vida;
  • Actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio) DSM-V dependencia o abuso de alcohol o drogas (que no sea nicotina), o una prueba de detección de drogas en orina positiva para cualquier sustancia ilícita de abuso;
  • CI estimado <85 en el WASI, retraso mental, demencia, daño cerebral u otro deterioro cognitivo que podría interferir con la capacidad de participar en el estudio y completar las medidas de autoinforme;
  • Cualquier condición médica que pueda contraindicar el uso de los tratamientos del estudio, según lo determinen los médicos del estudio mediante exámenes físicos y de laboratorio;
  • Presencia de cualquier enfermedad médica significativa y/o inestable que pueda conducir a la hospitalización durante la duración del estudio; los sujetos con una condición médica estable pueden participar con el acuerdo del médico del sujeto y el médico del estudio que realiza el examen físico del estudio;
  • Psicoterapia concurrente de cualquier tipo (por ejemplo, CBT/ERP, de apoyo, psicodinámica) y duración;
  • Historial de terapia cognitivo-conductual basada en la exposición administrada adecuadamente (es decir, 10 o más sesiones de exposición específica y regular y/o asignaciones de prevención de respuesta; según sea necesario y con el permiso por escrito de los pacientes, consultaremos con los proveedores de tratamiento anteriores).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia de prevención de exposición y respuesta
Conductual: Terapia de prevención de exposición y respuesta
El tratamiento incluye exposición tanto supervisada por el terapeuta como autocontrolada y ejercicios de prevención ritual. 2 sesiones por semana, hasta 15 sesiones en total. El tiempo de la sesión es de 90 minutos. La mayor parte del tiempo de la sesión se dedica a realizar exposiciones in vivo. Al participar en tareas de E/RP, se instruye a los pacientes para que se abstengan de participar en rituales. Se le da tarea entre sesiones al paciente para que practique la tarea de E/RP dentro de la sesión hasta 90 minutos cada día. Los médicos complementan E/RP con otras intervenciones cognitivo-conductuales que incluyen estrategias motivacionales para pacientes resistentes, diálogo socrático y experimentos conductuales para probar la validez de las cogniciones erróneas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, al finalizar el ERP (promedio de 7,5 semanas), 1 mes después de completar el ERP
Línea de base, al finalizar el ERP (promedio de 7,5 semanas), 1 mes después de completar el ERP

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Inventario obsesivo-compulsivo de Florida (FOCI)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de cada sesión (promedio de 3,5 días), al finalizar el ERP (promedio de 7,5 semanas), 1 mes después de la finalización del ERP
Línea de base, después de cada sesión (promedio de 3,5 días), al finalizar el ERP (promedio de 7,5 semanas), 1 mes después de la finalización del ERP
Cambio en la puntuación del Inventario Obsesivo-Compulsivo-Revisado (OCI-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, al finalizar el ERP (promedio de 7,5 semanas), 1 mes después de completar el ERP
Línea de base, al finalizar el ERP (promedio de 7,5 semanas), 1 mes después de completar el ERP
Cambio en la escala de ansiedad de Hamilton, puntuación de la escala de depresión de Hamilton-17
Periodo de tiempo: Línea de base, al finalizar el ERP (promedio de 7,5 semanas), 1 mes después de completar el ERP
Línea de base, al finalizar el ERP (promedio de 7,5 semanas), 1 mes después de completar el ERP
Cambio en la puntuación del cuestionario de creencias obsesivas (OBQ-44)
Periodo de tiempo: Línea de base, al finalizar el ERP (promedio de 7,5 semanas), 1 mes después de completar el ERP
Línea de base, al finalizar el ERP (promedio de 7,5 semanas), 1 mes después de completar el ERP
Cambio en la puntuación de la escala de cumplimiento del paciente EX/RP (PEAS)
Periodo de tiempo: A partir de la cuarta sesión (promedio de 1,5 semanas), al finalizar el ERP (promedio de 7,5 semanas), 1 mes después de la finalización del ERP
A partir de la cuarta sesión (promedio de 1,5 semanas), al finalizar el ERP (promedio de 7,5 semanas), 1 mes después de la finalización del ERP
Discapacidad: cambio en la escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Línea de base, al finalizar el ERP (promedio de 7,5 semanas), 1 mes después de completar el ERP
Línea de base, al finalizar el ERP (promedio de 7,5 semanas), 1 mes después de completar el ERP
Discapacidad: cambio en la evaluación de discapacidad 2.0 de la OMS
Periodo de tiempo: Línea de base, al finalizar el ERP (promedio de 7,5 semanas), 1 mes después de completar el ERP
Línea de base, al finalizar el ERP (promedio de 7,5 semanas), 1 mes después de completar el ERP
Cuestionario de ambivalencia de tratamiento (TAQ)
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ruijin Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
West China Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Shanghai Hongkou Mental Health Center
Suzhou Guangji Hospital
The SHSMU-ION Research Center for Brain Disorders

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bomin Sun, MD, PhD, Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OCD#020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones