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Expositions- und Reaktionspräventionstherapie bei Zwangsstörungen

27. November 2016 aktualisiert von: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu bewerten, ob die Expositions- und Reaktionspräventionstherapie (ERP) Erwachsenen mit Zwangsstörungen (OCD) in China nach einer Schulung von Fachleuten und laufender Beratung helfen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu bewerten, ob die Expositions- und Reaktionspräventionstherapie (ERP) Erwachsenen mit Zwangsstörungen (OCD) in China nach einer Schulung durch Fachleute und fortlaufender Beratung helfen kann. Die Behandlungszeit für jeden Teilnehmer beträgt ungefähr 12 Wochen . Dies umfasst die Zeit zwischen Überweisung und Behandlungsbeginn, die Behandlungssitzungen und die 1-monatige Nachbeobachtungszeit. Die Therapiesitzungen finden zweimal pro Woche für insgesamt 15 Sitzungen statt und dauern jeweils etwa 90 Minuten. Zusätzlich zu den Therapiesitzungen erhalten die Teilnehmer 3 separate Bewertungen. Diese Bewertungen werden (1) direkt nach Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, (2) unmittelbar nach Ende der ERP und (3) 1 Monat nach Ende der ERP durchgeführt. Die Assessments dauern jeweils etwa 1 ½ Stunden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: ChenCheng Zhang, MD
  • Telefonnummer: 18217122884
  • E-Mail: i@cczhang.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai Shi, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Hongkou Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Fang Fang, MD
      • Suzhou, China
        • Rekrutierung
        • Suzhou Guangji Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Zhu, MD
      • Wulumuqi, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital affiliated to XinJiang Medical University
        • Kontakt:
          • Xiao Luo, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chencheng Zhang, MD,PhD
          • Telefonnummer: +8618217122884
          • E-Mail: i@cczhang.org
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestpunktzahl von >16 auf dem Y-BOCS; diese Punktzahl zeigt eine klinisch signifikante Schwere der OCD-Symptome an;
  • Medizinisch gesund
  • Ambulante Männer und Frauen ab 18 Jahren;
  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine Diagnose von OCD, wie vom MINI bestimmt. Zwangsstörung ist die primäre psychiatrische Diagnose (d. h. sie wird vom Patienten als die wichtigste Quelle aktueller Belastung definiert);
  • Kann sinnvoll mit den Ermittlern kommunizieren und ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. IQ-Schätzung > 85 Standardwert.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle klinisch signifikante Suizidalität oder Personen, die sich in den letzten 12 Monaten an suizidalem Verhalten beteiligt haben, werden ausgeschlossen und für eine geeignete klinische Intervention überwiesen;
  • Vorhandensein von klinischen Merkmalen, die ein höheres Maß an Pflege erfordern (stationäre oder teilstationäre Behandlung);
  • Aktuelle oder vergangene bipolare DSM-IV-Störung (Aktuelle oder vergangene unipolare Depression ist kein Ausschlusskriterium. Wir werden komorbide Depressionen zulassen, um sicherzustellen, dass wir eine repräsentative OCD-Stichprobe behandeln. Depression ist die häufigste Komplikation bei Zwangsstörungen, und etwa ein Drittel der klinischen Proben von Zwangsstörungen sind depressiv.)
  • Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder jede andere aktuelle oder lebenslange psychotische DSM-IV-Störung;
  • Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt) DSM-V-Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch (außer Nikotin) oder ein positiver Urin-Drogenscreening auf illegale Missbrauchssubstanzen;
  • Geschätzter IQ <85 auf dem WASI, geistige Behinderung, Demenz, Hirnschäden oder andere kognitive Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, an der Studie teilzunehmen und Selbstberichtsmaßnahmen abzuschließen;
  • Alle medizinischen Bedingungen, die die Anwendung der Studienbehandlungen kontraindizieren könnten, wie durch medizinische körperliche und Labortests durch die Studienärzte festgestellt;
  • Vorhandensein einer signifikanten und / oder instabilen medizinischen Erkrankung, die während der Studiendauer zu einem Krankenhausaufenthalt führen könnte; Probanden mit stabilem Gesundheitszustand können mit Zustimmung des behandelnden Arztes und des Studienarztes, der die körperliche Untersuchung durchführt, teilnehmen;
  • Begleitende Psychotherapie jeglicher Art (z. B. CBT/ERP, unterstützend, psychodynamisch) und Dauer;
  • Vorgeschichte einer angemessen durchgeführten konfrontationsbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (d. h. 10 oder mehr Sitzungen mit spezifischen und regelmäßigen Expositions- und/oder Response-Präventionsaufgaben; bei Bedarf und mit schriftlicher Zustimmung des Patienten werden wir uns mit früheren Behandlungsanbietern beraten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Expositions- und Reaktionspräventionstherapie
Verhalten: Expositions- und Reaktionspräventionstherapie
Die Behandlung umfasst sowohl therapeutisch überwachte als auch selbstgesteuerte Expositions- und rituelle Präventionsübungen. 2 Sitzungen pro Woche, bis zu 15 Sitzungen insgesamt. Die Sitzungszeit beträgt 90 Minuten. Der Großteil der Sitzungszeit wird mit der Durchführung von In-vivo-Expositionen verbracht. Bei der Durchführung von E/RP-Aufgaben werden die Patienten angewiesen, auf rituelle Eingriffe zu verzichten. Hausaufgaben zwischen den Sitzungen werden dem Patienten gegeben, der die E/RP-Aufgabe innerhalb der Sitzungen bis zu 90 Minuten pro Tag übt. Kliniker ergänzen E/RP mit anderen kognitiven Verhaltensinterventionen, darunter Motivationsstrategien für resistente Patienten, sokratischer Dialog und Verhaltensexperimente, um die Gültigkeit fehlerhafter Kognitionen zu testen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Y-BOCS-Scores (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale).
Zeitfenster: Baseline, nach ERP-Fertigstellung (durchschnittlich 7,5 Wochen), 1 Monat nach ERP-Fertigstellung
Baseline, nach ERP-Fertigstellung (durchschnittlich 7,5 Wochen), 1 Monat nach ERP-Fertigstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Florida Obsessive-Compulsive Inventory (FOCI) Score
Zeitfenster: Baseline, nach jeder Sitzung (durchschnittlich 3,5 Tage), nach ERP-Abschluss (durchschnittlich 7,5 Wochen), 1 Monat nach ERP-Abschluss
Baseline, nach jeder Sitzung (durchschnittlich 3,5 Tage), nach ERP-Abschluss (durchschnittlich 7,5 Wochen), 1 Monat nach ERP-Abschluss
Änderung des Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) Score
Zeitfenster: Baseline, nach ERP-Fertigstellung (durchschnittlich 7,5 Wochen), 1 Monat nach ERP-Fertigstellung
Baseline, nach ERP-Fertigstellung (durchschnittlich 7,5 Wochen), 1 Monat nach ERP-Fertigstellung
Änderung der Hamilton-Angstskala, Hamilton-Depressionsskala-17-Score
Zeitfenster: Baseline, nach ERP-Fertigstellung (durchschnittlich 7,5 Wochen), 1 Monat nach ERP-Fertigstellung
Baseline, nach ERP-Fertigstellung (durchschnittlich 7,5 Wochen), 1 Monat nach ERP-Fertigstellung
Änderung des Fragebogens zu obsessiven Überzeugungen (OBQ-44) Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, nach ERP-Fertigstellung (durchschnittlich 7,5 Wochen), 1 Monat nach ERP-Fertigstellung
Baseline, nach ERP-Fertigstellung (durchschnittlich 7,5 Wochen), 1 Monat nach ERP-Fertigstellung
Änderung des Patienten-EX/RP-Adhärenzskalen-Scores (PEAS).
Zeitfenster: Ab der vierten Sitzung (durchschnittlich 1,5 Wochen), nach ERP-Abschluss (durchschnittlich 7,5 Wochen), 1 Monat nach ERP-Abschluss
Ab der vierten Sitzung (durchschnittlich 1,5 Wochen), nach ERP-Abschluss (durchschnittlich 7,5 Wochen), 1 Monat nach ERP-Abschluss
Behinderung: Änderung der Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: Baseline, nach ERP-Fertigstellung (durchschnittlich 7,5 Wochen), 1 Monat nach ERP-Fertigstellung
Baseline, nach ERP-Fertigstellung (durchschnittlich 7,5 Wochen), 1 Monat nach ERP-Fertigstellung
Behinderung: Änderung der WHO-Beurteilung der Behinderung 2.0
Zeitfenster: Baseline, nach ERP-Fertigstellung (durchschnittlich 7,5 Wochen), 1 Monat nach ERP-Fertigstellung
Baseline, nach ERP-Fertigstellung (durchschnittlich 7,5 Wochen), 1 Monat nach ERP-Fertigstellung
Behandlungsambivalenz-Fragebogen (TAQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
West China Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Shanghai Hongkou Mental Health Center
Suzhou Guangji Hospital
The SHSMU-ION Research Center for Brain Disorders

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bomin Sun, MD, PhD, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OCD#020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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