Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksponerings- og responsforebyggende terapi for obsessiv-kompulsiv lidelse

27. november 2016 opdateret af: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere, om eksponerings- og responsforebyggende terapi (ERP) kan hjælpe voksne med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) i Kina efter en uddannelse af fagfolk og løbende konsultation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere, om eksponerings- og responsforebyggende terapi (ERP) kan hjælpe voksne med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) i Kina efter en uddannelse af fagfolk og løbende konsultation. Behandlingstiden for hver deltager er cirka 12 uger . Dette inkluderer tiden mellem henvisningen og behandlingens begyndelse, behandlingssessionerne og 1-måneders opfølgningstiden. Terapiesessioner vil finde sted to gange om ugen i 15 sessioner i alt og varer omkring 90 minutter hver. Udover terapisessionerne vil deltagerne have 3 separate vurderinger. Disse vurderinger finder sted (1) lige efter, at de accepterer at deltage i undersøgelsen, (2) umiddelbart efter, at ERP slutter, og (3) 1 måned efter, at ERP slutter. Evalueringerne vil tage omkring 1½ time hver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: ChenCheng Zhang, MD
  • Telefonnummer: 18217122884
  • E-mail: i@cczhang.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai Shi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Hongkou Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Fang Fang, MD
      • Suzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Suzhou Guangji Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Zhu, MD
      • Wulumuqi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital affiliated to XinJiang Medical University
        • Kontakt:
          • Xiao Luo, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chencheng Zhang, MD,PhD
          • Telefonnummer: +8618217122884
          • E-mail: i@cczhang.org
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsscore på >16 på Y-BOCS; denne score indikerer klinisk signifikant OCD-symptomsværhedsgrad;
  • Medicinsk sundt
  • Ambulante mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre;
  • Opfylder DSM-IV kriterier for en diagnose af OCD som bestemt af MINI. OCD er den primære psykiatriske diagnose (dvs. den defineres af patienten som den vigtigste kilde til aktuelle lidelser);
  • I stand til at kommunikere meningsfuldt med efterforskerne og kompetent til at give skriftligt informeret samtykke. IQ-estimat > 85 standardscore.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel klinisk signifikant suicidalitet eller personer, der har været involveret i selvmordsadfærd inden for de seneste 12 måneder, vil blive udelukket og henvist til passende klinisk intervention;
  • Tilstedeværelse af kliniske træk, der kræver et højere plejeniveau (indlæggelse eller delvis hospitalsbehandling);
  • Nuværende eller tidligere DSM-IV bipolar lidelse (Nuværende eller tidligere unipolar depression er ikke et eksklusionskriterium. Vi vil tillade komorbid depression for at sikre, at vi behandler en repræsentativ OCD-prøve. Depression er den mest almindelige komplikation ved OCD, og ​​omkring en tredjedel af de kliniske OCD-prøver er deprimerede.)
  • Skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller enhver anden aktuel eller livslang DSM-IV psykotisk lidelse;
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter studiestart) DSM-V alkohol- eller stofafhængighed eller -misbrug (bortset fra nikotin), eller en positiv urinmedicinsk screening for eventuelle ulovlige misbrugsstoffer;
  • Estimeret IQ <85 på WASI, mental retardering, demens, hjerneskade eller anden kognitiv svækkelse, der ville forstyrre evnen til at deltage i undersøgelsen og gennemføre selvrapporteringsforanstaltninger;
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan kontraindicere brugen af ​​undersøgelsesbehandlingerne, som bestemt ved medicinske fysiske og laboratorietest af undersøgelseslægerne;
  • Tilstedeværelse af enhver væsentlig og/eller ustabil medicinsk sygdom, som kan føre til hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsens varighed; forsøgspersoner med en stabil medicinsk tilstand kan deltage efter aftale med forsøgspersonens læge og den undersøgelseslæge, der udfører undersøgelsens fysiske undersøgelse;
  • Samtidig psykoterapi af enhver type (f.eks. CBT/ERP, støttende, psykodynamisk) og varighed;
  • Anamnese med tilstrækkeligt leveret eksponeringsbaseret kognitiv adfærdsterapi (dvs. 10 eller flere sessioner med specifikke og regelmæssige eksponerings- og/eller responsforebyggende opgaver; efter behov og med patienternes skriftlige tilladelse vil vi rådføre os med tidligere behandlere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksponerings- og responsforebyggende terapi
Adfærdsmæssigt: Eksponerings- og responsforebyggende terapi
Behandlingen omfatter både terapeut-superviserede og selvkontrollerede eksponerings- og rituelle forebyggende øvelser. 2 sessioner om ugen, op til 15 sessioner i alt. Sessionstiden er 90 minutter. Størstedelen af ​​tiden under sessionen bruges på at udføre in vivo eksponeringer. Når de engagerer sig i E/RP-opgaver, instrueres patienter i at afstå fra rituelt engagement. Hjemmearbejde mellem sessioner gives til patienten, der øver E/RP-opgaven inden for sessionen i op til 90 minutter hver dag. Klinikere supplerer E/RP med andre kognitive adfærdsmæssige interventioner, herunder motivationsstrategier for resistente patienter, sokratisk dialog og adfærdseksperimenter for at teste validiteten af ​​fejlagtige kognitioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) score
Tidsramme: Baseline, efter ERP-afslutning (gennemsnitligt 7,5 uger), 1 måned efter ERP-afslutning
Baseline, efter ERP-afslutning (gennemsnitligt 7,5 uger), 1 måned efter ERP-afslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Florida Obsessive-Compulsive Inventory (FOCI) Score
Tidsramme: Baseline, efter hver session (gennemsnitligt 3,5 dage), efter ERP-afslutning (gennemsnit 7,5 uger), 1 måned efter ERP-afslutning
Baseline, efter hver session (gennemsnitligt 3,5 dage), efter ERP-afslutning (gennemsnit 7,5 uger), 1 måned efter ERP-afslutning
Ændring i obsessiv-kompulsiv opgørelse-revideret (OCI-R) score
Tidsramme: Baseline, efter ERP-afslutning (gennemsnitligt 7,5 uger), 1 måned efter ERP-afslutning
Baseline, efter ERP-afslutning (gennemsnitligt 7,5 uger), 1 måned efter ERP-afslutning
Ændring i Hamiltons angstskala, Hamiltons depressionsskala-17-score
Tidsramme: Baseline, efter ERP-afslutning (gennemsnitligt 7,5 uger), 1 måned efter ERP-afslutning
Baseline, efter ERP-afslutning (gennemsnitligt 7,5 uger), 1 måned efter ERP-afslutning
Ændring i tvangstankerspørgeskema (OBQ-44) Score
Tidsramme: Baseline, efter ERP-afslutning (gennemsnitligt 7,5 uger), 1 måned efter ERP-afslutning
Baseline, efter ERP-afslutning (gennemsnitligt 7,5 uger), 1 måned efter ERP-afslutning
Ændring i Patient EX/RP Adherence Scale (PEAS) score
Tidsramme: Fra den fjerde session (gennemsnit 1,5 uger), efter ERP-afslutning (gennemsnit 7,5 uger), 1 måned efter ERP-afslutning
Fra den fjerde session (gennemsnit 1,5 uger), efter ERP-afslutning (gennemsnit 7,5 uger), 1 måned efter ERP-afslutning
Handicap: Ændring i Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Baseline, efter ERP-afslutning (gennemsnitligt 7,5 uger), 1 måned efter ERP-afslutning
Baseline, efter ERP-afslutning (gennemsnitligt 7,5 uger), 1 måned efter ERP-afslutning
Handicap: Ændring i WHO handicapvurdering 2.0
Tidsramme: Baseline, efter ERP-afslutning (gennemsnitligt 7,5 uger), 1 måned efter ERP-afslutning
Baseline, efter ERP-afslutning (gennemsnitligt 7,5 uger), 1 måned efter ERP-afslutning
Treatment Ambivalence Questionnaire (TAQ)
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
West China Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Shanghai Hongkou Mental Health Center
Suzhou Guangji Hospital
The SHSMU-ION Research Center for Brain Disorders

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bomin Sun, MD, PhD, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OCD#020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger