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中等度から重度の慢性非がん性疼痛患者における Egalet-002 の安全性と忍容性

2018年3月2日 更新者：Egalet Ltd

中等度から重度の慢性非がん性疼痛患者における Egalet ADER オキシコドン錠 Egalet-002 の安全性と忍容性を評価する非盲検第 3 相試験

この研究の目的は、中等度から重度の慢性非がん性疼痛を有するオピオイド経験のある患者における Egalet-002 の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
281

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Site 334
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Site 328
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32257
        • Site 332
      • Miami Gardens、Florida、アメリカ、33169
        • Site 340
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • Site 320
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Site 302
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Site 315
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Site 310
    • Georgia
      • Dawsonville、Georgia、アメリカ、30534
        • Site 316
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Site 311
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Site 336
      • Blue Island、Illinois、アメリカ、60406
        • Site 345
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Site 304
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • Site 325
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Site 321
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • Site 342
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
        • Site 329
    • Massachusetts
      • Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
        • Site 326
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Site 303
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Site 306
    • New Jersey
      • Belvidere、New Jersey、アメリカ、07823
        • Site 313
      • Blackwood、New Jersey、アメリカ、08012
        • Site 346
    • New York
      • Hartsdale、New York、アメリカ、10530
        • Site 323
    • North Carolina
      • Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
        • Site 338
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • Site 333
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Site 343
      • Huber Heights、Ohio、アメリカ、45424
        • Site 308
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Site 347
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Site 335
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Site 312
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Site 322
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Site 324
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29588
        • Site 344
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • Site 314
    • Tennessee
      • New Tazewell、Tennessee、アメリカ、37825
        • Site 341
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Site 318
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Site 330
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • Site 309
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Site 331

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 75 歳までの男性または女性です。
  • -中等度から重度の慢性非がん性疼痛の臨床歴が6か月以上あります。
  • -スクリーニング前に少なくとも14日間、20 mg〜160 mg（包括的）のオキシコドン/日（またはオピオイド同等物）の用量でオピオイド療法が必要であり、治験責任医師の意見では、引き続きオピオイド療法（ 20 mg および 240 mg オキシコドン/日を含む) 研究期間中の中等度から重度の痛みの管理。
  • -現在のオピオイドレジメンで適切にコントロールされていない痛みがあるか、現在のオピオイドレジメンの忍容性のためにオピオイドの変更が必要であるか、または治験責任医師の意見で、別の理由でオピオイドを変更することで利益が得られる.
  • 治験責任医師の判断によると、健康状態は安定しています。
  • 女性の場合、患者は現在妊娠しておらず、授乳中でなく、妊娠を試みていません（研究期間中のスクリーニング前の30日間）、または出産の可能性はありません。
  • その他の基準が適用されます

除外基準:

  • がん関連の痛みがあります。
  • -スクリーニング前の30日以内に毎日240 mgを超えるオキシコドン（またはオピオイド同等物）を受け取っています。
  • 自殺未遂歴あり。
  • -スクリーニング前の6か月以内に脊椎注入ポンプを使用しました。
  • -臨床的に不安定な心疾患（心房細動、症候性徐脈、不安定なうっ血性心不全、または活動性心筋虚血を含む）および/または呼吸器疾患（慢性閉塞性肺疾患または睡眠時無呼吸を含む）。
  • 乱用薬物の陽性の尿毒性スクリーニングがあります（処方薬を除く）。
  • テトラヒドロカンナビノールの陽性結果があります（法的に処方されている場合でも）.
  • -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版、テキスト改訂基準（ニコチンを除く）によると、現在（または過去12か月以内の履歴）薬物依存または薬物乱用障害があります。
  • その他の基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オキシコドン徐放
Egalet 乱用抑止剤、徐放性オキシコドン錠剤
薬：オキシコドン徐放

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
非盲検治療期間中の TEAE の発生率。これには、治療中止につながるもの、および/または異常な身体検査所見、バイタルサイン測定値、心電図、および治療に関連する臨床検査結果が含まれます。
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
非盲検治療期間中の簡易疼痛インベントリ-ショートフォーム（BPI-SF）の所見
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Egalet Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年3月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OC-EG-303

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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