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Seguridad y tolerabilidad de Egalet-002 en pacientes con dolor crónico no oncológico de moderado a intenso

2 de marzo de 2018 actualizado por: Egalet Ltd

Un ensayo abierto de fase 3 para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la tableta de oxicodona Egalet ADER, Egalet-002, en pacientes con dolor crónico no oncológico de moderado a intenso

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Egalet-002 en pacientes con experiencia en opioides con dolor crónico no relacionado con el cáncer de moderado a intenso.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
281

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Site 334
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Site 328
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
        • Site 332
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Site 340
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Site 320
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Site 302
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Site 315
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Site 310
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Estados Unidos, 30534
        • Site 316
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Site 311
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Site 336
      • Blue Island, Illinois, Estados Unidos, 60406
        • Site 345
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Site 304
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Site 325
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Site 321
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Site 342
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
        • Site 329
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Site 326
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Site 303
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Site 306
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Estados Unidos, 07823
        • Site 313
      • Blackwood, New Jersey, Estados Unidos, 08012
        • Site 346
    • New York
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Site 323
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Site 338
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Site 333
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Site 343
      • Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Site 308
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Site 347
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Site 335
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Site 312
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Site 322
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Site 324
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
        • Site 344
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Site 314
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825
        • Site 341
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Site 318
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Site 330
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Site 309
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Site 331

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Es hombre o mujer entre 18 y 75 años de edad.
  • Tiene antecedentes clínicos de dolor crónico no oncológico de moderado a intenso ≥6 meses.
  • Ha requerido terapia con opioides durante al menos 14 días antes de la Selección a una dosis de entre 20 mg y 160 mg (inclusive) de oxicodona/día (o el equivalente de opioides) y, en opinión del investigador, continuará requiriendo terapia con opioides (entre 20 mg y 240 mg de oxicodona/día, inclusive) para el tratamiento del dolor moderado a intenso durante la duración del estudio.
  • Tiene el dolor no controlado adecuadamente con el régimen de opioides actual, requiere un cambio de opioide debido a la tolerabilidad del régimen de opioides actual o, en opinión del investigador, se beneficiaría de cambiar de opioide por otra razón.
  • Tiene una salud estable, según lo determine el investigador.
  • Si es mujer, la paciente actualmente no está embarazada, no está amamantando, ni está intentando quedar embarazada (durante los 30 días antes de la selección durante la duración del estudio), o no tiene capacidad para procrear.
  • Se aplican otros criterios

Criterio de exclusión:

  • Tiene dolor relacionado con el cáncer.
  • Está recibiendo >240 mg de oxicodona al día (o el equivalente de opioides) en los 30 días previos a la selección.
  • Tiene antecedentes de intento de suicidio.
  • Ha usado una bomba de infusión espinal dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  • Tiene una enfermedad cardíaca clínicamente inestable (que incluye fibrilación auricular, bradicardia sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva inestable o isquemia miocárdica activa) y/o enfermedad respiratoria (que incluye enfermedad pulmonar obstructiva crónica o apnea del sueño).
  • Tiene prueba de toxicidad en orina positiva para drogas de abuso (con la excepción de medicamentos recetados).
  • Tiene resultado positivo para tetrahidrocannabinol (incluso si se prescribe legalmente).
  • Tiene un trastorno de dependencia de drogas o abuso de sustancias actual (o historial dentro de los últimos 12 meses) de acuerdo con los criterios de revisión de texto del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, 5.ª edición (excluyendo la nicotina).
  • Se aplican otros criterios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Oxicodona de liberación prolongada
Tableta de oxicodona de liberación prolongada Egalet para disuadir el abuso
Droga: Oxicodona de liberación prolongada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de TEAE durante el Período de tratamiento abierto, incluidos aquellos que conducen a la suspensión del tratamiento y/o resultados anormales del examen físico, mediciones de signos vitales, ECG y resultados de pruebas de laboratorio clínico, relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hallazgos del Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-SF) durante el Período de Tratamiento de Etiqueta Abierta
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Egalet Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OC-EG-303

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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