Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu Egalet-002 u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

2 marca 2018 zaktualizowane przez: Egalet Ltd

Otwarte badanie III fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji leku Egalet ADER Oxycodone Tablet, Egalet-002, u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Egalet-002 u pacjentów leczonych wcześniej opioidami z przewlekłym bólem nienowotworowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
281

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Site 334
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Site 328
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32257
        • Site 332
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Site 340
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • Site 320
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Site 302
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Site 315
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Site 310
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30534
        • Site 316
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Site 311
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Site 336
      • Blue Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 60406
        • Site 345
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Site 304
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Site 325
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Site 321
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Site 342
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
        • Site 329
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
        • Site 326
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Site 303
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Site 306
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07823
        • Site 313
      • Blackwood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08012
        • Site 346
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
        • Site 323
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
        • Site 338
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Site 333
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Site 343
      • Huber Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • Site 308
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Site 347
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Site 335
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Site 312
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Site 322
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Site 324
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29588
        • Site 344
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Site 314
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37825
        • Site 341
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Site 318
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Site 330
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Site 309
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Site 331

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 75 lat.
  • Ma historię kliniczną umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego bólu nienowotworowego ≥6 miesięcy.
  • Wymagał leczenia opioidami przez co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym w dawce od 20 mg do 160 mg (włącznie) oksykodonu/dobę (lub odpowiednika opioidu) i w opinii badacza będzie nadal wymagał leczenia opioidami (między 20 mg i 240 mg oksykodonu na dobę włącznie) w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego w czasie trwania badania.
  • Ból nie jest odpowiednio kontrolowany za pomocą aktualnego schematu opioidowego, wymaga zmiany opioidu ze względu na tolerancję obecnego schematu opioidowego lub w opinii badacza zmiana opioidu byłaby korzystna z innego powodu.
  • Ma stabilne zdrowie, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • W przypadku kobiet pacjentka nie jest obecnie w ciąży, nie karmi piersią ani nie próbuje zajść w ciążę (przez 30 dni przed badaniem przesiewowym w czasie trwania badania) lub nie może zajść w ciążę.
  • Obowiązują inne kryteria

Kryteria wyłączenia:

  • Ma ból związany z rakiem.
  • Otrzymuje >240 mg oksykodonu dziennie (lub odpowiednik opioidu) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Ma historię prób samobójczych.
  • Używał podpajęczynówkowej pompy infuzyjnej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Ma klinicznie niestabilną chorobę serca (w tym migotanie przedsionków, objawową bradykardię, niestabilną zastoinową niewydolność serca lub czynne niedokrwienie mięśnia sercowego) i/lub chorobę układu oddechowego (w tym przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub bezdech senny).
  • Ma pozytywny wynik testu toksyczności moczu na obecność narkotyków (z wyjątkiem leków przepisanych na receptę).
  • Ma pozytywny wynik dla tetrahydrokannabinolu (nawet jeśli jest to prawnie przepisane).
  • Ma obecnie (lub historię w ciągu ostatnich 12 miesięcy) uzależnienie od narkotyków lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, Text Revision kryteria (z wyłączeniem nikotyny).
  • Obowiązują inne kryteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Oksykodon o przedłużonym uwalnianiu
Egalet środek odstraszający nadużywanie, tabletka oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Oksykodon o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie TEAE podczas otwartego okresu leczenia, w tym przypadków prowadzących do przerwania leczenia i/lub nieprawidłowych wyników badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych, EKG i wyników laboratoryjnych badań klinicznych, związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki kwestionariusza Short Pain Inventory-Short (BPI-SF) podczas otwartego okresu leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Egalet Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OC-EG-303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami