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Sicherheit und Verträglichkeit von Egalet-002 bei Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen

2. März 2018 aktualisiert von: Egalet Ltd

Eine Open-Label-Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Egalet ADER Oxycodon-Tabletten, Egalet-002, bei Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen Schmerzen ohne Krebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Egalet-002 bei Opioid-erfahrenen Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
281

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Site 334
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Site 328
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32257
        • Site 332
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Site 340
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Site 320
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Site 302
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Site 315
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Site 310
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30534
        • Site 316
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Site 311
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Site 336
      • Blue Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 60406
        • Site 345
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Site 304
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Site 325
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Site 321
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Site 342
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • Site 329
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Site 326
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Site 303
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Site 306
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07823
        • Site 313
      • Blackwood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08012
        • Site 346
    • New York
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Site 323
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Site 338
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Site 333
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Site 343
      • Huber Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Site 308
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Site 347
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Site 335
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Site 312
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Site 322
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Site 324
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29588
        • Site 344
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Site 314
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37825
        • Site 341
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Site 318
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Site 330
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Site 309
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Site 331

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist ein Mann oder eine Frau zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Hat eine klinische Vorgeschichte von mittelschweren bis schweren chronischen Nicht-Krebsschmerzen ≥6 Monate.
  • Hat mindestens 14 Tage vor dem Screening eine Opioidtherapie in einer Dosis zwischen 20 mg und 160 mg (einschließlich) Oxycodon/Tag (oder Opioidäquivalent) benötigt und wird nach Meinung des Prüfarztes weiterhin eine Opioidtherapie benötigen (zwischen 20 mg und 240 mg Oxycodon/Tag, einschließlich) zur Behandlung mäßiger bis schwerer Schmerzen für die Dauer der Studie.
  • Hat die Schmerzen entweder mit der aktuellen Opioidtherapie nicht ausreichend kontrolliert, erfordert einen Wechsel des Opioids aufgrund der Verträglichkeit der aktuellen Opioidtherapie oder würde nach Meinung des Prüfarztes aus einem anderen Grund von einem Wechsel des Opioids profitieren.
  • Hat stabile Gesundheit, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Wenn die Patientin weiblich ist, ist sie derzeit nicht schwanger, stillt nicht und versucht nicht, schwanger zu werden (für 30 Tage vor dem Screening während der Dauer der Studie) oder ist nicht gebärfähig.
  • Es gelten andere Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Hat krebsbedingte Schmerzen.
  • Erhält täglich > 240 mg Oxycodon (oder Opioidäquivalent) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Hat eine Geschichte von Selbstmordversuchen.
  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine spinale Infusionspumpe verwendet.
  • Hat eine klinisch instabile Herzerkrankung (einschließlich Vorhofflimmern, symptomatische Bradykardie, instabile dekompensierte Herzinsuffizienz oder aktive Myokardischämie) und/oder Atemwegserkrankung (einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Schlafapnoe).
  • Hat einen positiven Urintoxizitätstest für Missbrauchsdrogen (mit Ausnahme von verschriebenen Medikamenten).
  • Hat positives Ergebnis für Tetrahydrocannabinol (auch wenn gesetzlich vorgeschrieben).
  • Hat eine aktuelle (oder Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate) Drogenabhängigkeit oder Substanzmissbrauchsstörung gemäß den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen, 5. Ausgabe, Textüberarbeitungskriterien (ohne Nikotin).
  • Es gelten andere Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Oxycodon verlängerte Freisetzung
Egalet missbrauchsabschreckende Oxycodon-Tablette mit verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: Oxycodon verlängerte Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von TEAEs während des offenen Behandlungszeitraums, einschließlich solcher, die zu einem Behandlungsabbruch führen, und/oder abnormale körperliche Untersuchungsbefunde, Vitalzeichenmessungen, EKGs und klinische Labortestergebnisse im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnisse des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) während der offenen Behandlungsphase
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Egalet Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OC-EG-303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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