Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van Egalet-002 bij patiënten met matige tot ernstige chronische niet-kankerpijn

2 maart 2018 bijgewerkt door: Egalet Ltd

Een open-label fase 3-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van Egalet ADER Oxycodon-tablet, Egalet-002, te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige chronische niet-kankerpijn

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van Egalet-002 te evalueren bij opioïd-ervaren patiënten met matige tot ernstige chronische niet-kankerpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
281

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Site 334
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Site 328
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32257
        • Site 332
      • Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Site 340
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
        • Site 320
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Site 302
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Site 315
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Site 310
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Verenigde Staten, 30534
        • Site 316
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Site 311
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Site 336
      • Blue Island, Illinois, Verenigde Staten, 60406
        • Site 345
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Site 304
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Site 325
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Site 321
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Site 342
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70114
        • Site 329
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
        • Site 326
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Site 303
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Site 306
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Verenigde Staten, 07823
        • Site 313
      • Blackwood, New Jersey, Verenigde Staten, 08012
        • Site 346
    • New York
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
        • Site 323
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
        • Site 338
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Site 333
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Site 343
      • Huber Heights, Ohio, Verenigde Staten, 45424
        • Site 308
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Site 347
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Site 335
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Site 312
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Site 322
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Site 324
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29588
        • Site 344
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Site 314
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Verenigde Staten, 37825
        • Site 341
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Site 318
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Site 330
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Site 309
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Site 331

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is een man of vrouw tussen de 18 en 75 jaar.
  • Heeft een klinische voorgeschiedenis van matige tot ernstige chronische niet-kankerpijn ≥6 maanden.
  • Heeft gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de screening een behandeling met opioïden nodig gehad in een dosis tussen 20 mg en 160 mg (inclusief) oxycodon/dag (of opioïde-equivalent) en zal, naar de mening van de onderzoeker, opioïdentherapie nodig blijven hebben (tussen 20 mg en 240 mg oxycodon/dag, inclusief) voor de behandeling van matige tot ernstige pijn gedurende het onderzoek.
  • Heeft pijn die ofwel niet voldoende onder controle is met het huidige opioïdenregime, een verandering van opioïden vereist vanwege verdraagbaarheid van het huidige opioïdenregime of, naar de mening van de onderzoeker, baat zou hebben bij het veranderen van opioïden om een ​​andere reden.
  • Heeft een stabiele gezondheid, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Als het een vrouw is, is de patiënte momenteel niet zwanger, geeft ze geen borstvoeding en probeert ze niet zwanger te worden (gedurende 30 dagen vóór de screening tot en met de duur van het onderzoek), of kan ze niet zwanger worden.
  • Andere criteria zijn van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft aan kanker gerelateerde pijn.
  • Krijgt >240 mg oxycodon per dag (of opioïde-equivalent) binnen 30 dagen vóór de screening.
  • Heeft een geschiedenis van zelfmoordpogingen.
  • Heeft binnen 6 maanden voor de screening een spinale infuuspomp gebruikt.
  • Heeft een klinisch onstabiele hartaandoening (waaronder atriumfibrilleren, symptomatische bradycardie, onstabiel congestief hartfalen of actieve myocardischemie) en/of ademhalingsziekte (waaronder chronische obstructieve longziekte of slaapapneu).
  • Heeft een positief urine-toxiciteitsscherm voor misbruik van drugs (met uitzondering van voorgeschreven medicijnen).
  • Heeft positief resultaat voor tetrahydrocannabinol (ook indien wettelijk voorgeschreven).
  • Heeft huidige (of geschiedenis van binnen de laatste 12 maanden) drugsverslaving of middelenmisbruik volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, Text Revision criteria (exclusief nicotine).
  • Andere criteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Oxycodon met verlengde afgifte
Egalet misbruik-afschrikkende oxycodon-tablet met verlengde afgifte
Geneesmiddel: Oxycodon met verlengde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van TEAE's tijdens de open-label behandelingsperiode, inclusief die welke leiden tot stopzetting van de behandeling en/of abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, ECG's en klinische laboratoriumtestresultaten, gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bevindingen van de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) tijdens de Open-label behandelingsperiode
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Egalet Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OC-EG-303

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen