Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость препарата Эгалет-002 у пациентов с хронической неонкологической болью от умеренной до тяжелой

2 марта 2018 г. обновлено: Egalet Ltd

Открытое исследование фазы 3 для оценки безопасности и переносимости таблетки оксикодона Egalet ADER, Egalet-002, у пациентов с хронической неонкологической болью от умеренной до сильной

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости препарата Эгалет-002 у пациентов, получавших опиоиды, с хронической неонкологической болью от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
281

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Site 334
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Site 328
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32257
        • Site 332
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Site 340
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • Site 320
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Site 302
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Site 315
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Site 310
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Соединенные Штаты, 30534
        • Site 316
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Site 311
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Site 336
      • Blue Island, Illinois, Соединенные Штаты, 60406
        • Site 345
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Site 304
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Site 325
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Site 321
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Site 342
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70114
        • Site 329
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
        • Site 326
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Site 303
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Site 306
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Соединенные Штаты, 07823
        • Site 313
      • Blackwood, New Jersey, Соединенные Штаты, 08012
        • Site 346
    • New York
      • Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
        • Site 323
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
        • Site 338
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Site 333
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Site 343
      • Huber Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
        • Site 308
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Site 347
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Site 335
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Site 312
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Site 322
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Site 324
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29588
        • Site 344
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Site 314
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Соединенные Штаты, 37825
        • Site 341
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Site 318
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Site 330
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Site 309
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Site 331

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет.
  • В анамнезе умеренная или сильная хроническая неонкологическая боль в течение ≥ 6 месяцев.
  • Требовалась опиоидная терапия в течение как минимум 14 дней до скрининга в дозе от 20 мг до 160 мг (включительно) оксикодона/день (или опиоидного эквивалента), и, по мнению исследователя, по-прежнему будет требоваться опиоидная терапия (между 20 мг и 240 мг оксикодона в день включительно) для купирования боли от умеренной до сильной на протяжении всего исследования.
  • Боль либо не контролируется должным образом при текущем режиме опиоидов, требует замены опиоидов из-за переносимости текущего режима опиоидов, либо, по мнению исследователя, изменение опиоидов принесет пользу по другой причине.
  • Имеет стабильное здоровье, как установлено следователем.
  • Если женщина, то пациентка в настоящее время не беременна, не кормит грудью и не пытается забеременеть (в течение 30 дней до скрининга на протяжении всего исследования) или не имеет детородного потенциала.
  • Применяются другие критерии

Критерий исключения:

  • Имеет боль, связанную с раком.
  • Получает> 240 мг оксикодона ежедневно (или опиоидного эквивалента) в течение 30 дней до скрининга.
  • В анамнезе были попытки самоубийства.
  • Использовал спинальный инфузионный насос в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Имеет клинически нестабильное заболевание сердца (включая фибрилляцию предсердий, симптоматическую брадикардию, нестабильную застойную сердечную недостаточность или активную ишемию миокарда) и/или респираторное заболевание (включая хроническую обструктивную болезнь легких или апноэ во сне).
  • Имеет положительный тест на токсичность мочи на наркотики, вызывающие зависимость (за исключением прописанных лекарств).
  • Имеет положительный результат на тетрагидроканнабинол (даже если это предписано законом).
  • Имеет текущую (или историю в течение последних 12 месяцев) наркотическую зависимость или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 5-е издание, критерии пересмотра текста (за исключением никотина).
  • Применяются другие критерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Оксикодон пролонгированного действия
Таблетки оксикодона с пролонгированным высвобождением Egalet для предотвращения злоупотреблений
Лекарство: Оксикодон пролонгированного действия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота TEAE во время открытого периода лечения, в том числе те, которые привели к отмене лечения, и/или аномальные результаты физического осмотра, измерения основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и результаты клинических лабораторных тестов, связанные с лечением
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Результаты краткой формы опросника боли (BPI-SF) в период открытого лечения
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Egalet Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OC-EG-303

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками