Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost Egalet-002 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou nenádorovou bolestí

2. března 2018 aktualizováno: Egalet Ltd

Otevřená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Egalet ADER Oxycodone Tablet, Egalet-002, u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou nerakovinnou bolestí

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost přípravku Egalet-002 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou nenádorovou bolestí, kteří již měli zkušenost s opioidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
281

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Site 334
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Site 328
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32257
        • Site 332
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
        • Site 340
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Site 320
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Site 302
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Site 315
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Site 310
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Spojené státy, 30534
        • Site 316
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Site 311
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Site 336
      • Blue Island, Illinois, Spojené státy, 60406
        • Site 345
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Site 304
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Site 325
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Site 321
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Site 342
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
        • Site 329
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • Site 326
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Site 303
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Site 306
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Spojené státy, 07823
        • Site 313
      • Blackwood, New Jersey, Spojené státy, 08012
        • Site 346
    • New York
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • Site 323
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • Site 338
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Site 333
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Site 343
      • Huber Heights, Ohio, Spojené státy, 45424
        • Site 308
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Site 347
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Site 335
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Site 312
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Site 322
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Site 324
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29588
        • Site 344
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Site 314
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Spojené státy, 37825
        • Site 341
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Site 318
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Site 330
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Site 309
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Site 331

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let.
  • Má klinickou anamnézu středně těžké až těžké chronické nenádorové bolesti ≥ 6 měsíců.
  • Vyžaduje léčbu opioidy po dobu alespoň 14 dnů před screeningem v dávce mezi 20 mg a 160 mg (včetně) oxykodonu/den (nebo ekvivalentu opioidů) a podle názoru zkoušejícího bude nadále vyžadovat léčbu opioidy (mezi 20 mg a 240 mg oxykodonu/den, včetně) pro zvládání středně silné až silné bolesti po dobu trvání studie.
  • Pokud bolest není adekvátně kontrolována současným opioidním režimem, vyžaduje změnu opioidu z důvodu snášenlivosti současného opioidního režimu, nebo podle názoru zkoušejícího, prospěla by mu změna opioidu z jiného důvodu.
  • Má stabilní zdraví, jak určil vyšetřovatel.
  • Pokud je žena, pacientka v současné době není těhotná, nekojí ani se nepokouší otěhotnět (po dobu 30 dnů před screeningem během trvání studie) nebo je v neplodném věku.
  • Platí další kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Má bolesti související s rakovinou.
  • Dostává > 240 mg oxykodonu denně (nebo ekvivalent opioidu) během 30 dnů před screeningem.
  • Má za sebou pokus o sebevraždu.
  • Použil spinální infuzní pumpu během 6 měsíců před screeningem.
  • Má klinicky nestabilní srdeční onemocnění (včetně fibrilace síní, symptomatickou bradykardii, nestabilní městnavé srdeční selhání nebo aktivní ischemii myokardu) a/nebo respirační onemocnění (včetně chronické obstrukční plicní nemoci nebo spánkové apnoe).
  • Má pozitivní screening toxicity moči na zneužívání drog (s výjimkou předepsaných léků).
  • Má pozitivní výsledek na tetrahydrokanabinol (i když je předepsán zákonem).
  • Má současnou (nebo historii v posledních 12 měsících) drogovou závislost nebo poruchu zneužívání látek podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání, kritéria revize textu (kromě nikotinu).
  • Platí další kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Oxykodon s prodlouženým uvolňováním
Tableta oxykodonu s prodlouženým uvolňováním Egalet s prodlouženým uvolňováním
Lék: Oxykodon s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt TEAE během období otevřené léčby, včetně těch, které vedly k vysazení léčby, a/nebo abnormálních nálezů fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí, EKG a výsledků klinických laboratorních testů souvisejících s léčbou
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zjištění krátkého formuláře Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) během otevřeného léčebného období
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Egalet Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OC-EG-303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení