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Sicurezza e tollerabilità di Egalet-002 in pazienti con dolore non oncologico cronico da moderato a grave

2 marzo 2018 aggiornato da: Egalet Ltd

Uno studio di fase 3 in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Egalet ADER Oxycodone Tablet, Egalet-002, in pazienti con dolore cronico non oncologico da moderato a grave

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Egalet-002 in pazienti con esperienza di oppioidi con dolore cronico non oncologico da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
281

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Site 334
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Site 328
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32257
        • Site 332
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Site 340
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Site 320
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Site 302
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Site 315
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Site 310
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Stati Uniti, 30534
        • Site 316
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Site 311
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Site 336
      • Blue Island, Illinois, Stati Uniti, 60406
        • Site 345
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Site 304
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Site 325
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Site 321
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Site 342
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
        • Site 329
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • Site 326
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Site 303
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Site 306
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Stati Uniti, 07823
        • Site 313
      • Blackwood, New Jersey, Stati Uniti, 08012
        • Site 346
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Site 323
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
        • Site 338
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Site 333
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Site 343
      • Huber Heights, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • Site 308
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Site 347
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Site 335
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Site 312
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Site 322
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Site 324
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29588
        • Site 344
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Site 314
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Stati Uniti, 37825
        • Site 341
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Site 318
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Site 330
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Site 309
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Site 331

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È un uomo o una donna di età compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • - Ha una storia clinica di dolore cronico non oncologico da moderato a grave ≥6 mesi.
  • Ha richiesto una terapia con oppioidi per almeno 14 giorni prima dello screening a una dose compresa tra 20 mg e 160 mg (inclusi) di ossicodone/giorno (o equivalente oppioide) e, secondo il parere dello sperimentatore, continuerà a richiedere la terapia con oppioidi (tra 20 mg e 240 mg di ossicodone/giorno, inclusi) per la gestione del dolore da moderato a severo per la durata dello studio.
  • Il dolore non è adeguatamente controllato con l'attuale regime di oppioidi, richiede un cambiamento di oppioidi a causa della tollerabilità dell'attuale regime di oppioidi o, secondo l'opinione dello sperimentatore, trarrebbe beneficio dal cambiamento di oppioidi per un altro motivo.
  • Ha una salute stabile, come determinato dall'investigatore.
  • Se femmina, la paziente non è attualmente incinta, non sta allattando, né sta tentando di rimanere incinta (per 30 giorni prima dello screening per tutta la durata dello studio) o è potenzialmente non fertile.
  • Si applicano altri criteri

Criteri di esclusione:

  • Ha dolore correlato al cancro.
  • Sta ricevendo> 240 mg di ossicodone al giorno (o equivalente di oppioidi) entro 30 giorni prima dello screening.
  • Ha una storia di tentato suicidio.
  • Ha utilizzato una pompa per infusione spinale nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Ha una malattia cardiaca clinicamente instabile (inclusa fibrillazione atriale, bradicardia sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia instabile o ischemia miocardica attiva) e/o malattia respiratoria (inclusa broncopneumopatia cronica ostruttiva o apnea notturna).
  • Ha uno screening positivo per la tossicità delle urine per droghe d'abuso (ad eccezione dei farmaci prescritti).
  • Ha risultato positivo per il tetraidrocannabinolo (anche se legalmente prescritto).
  • Ha attuale (o storia negli ultimi 12 mesi) dipendenza da droghe o disturbo da abuso di sostanze secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione, revisione del testo (esclusa la nicotina).
  • Si applicano altri criteri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ossicodone a rilascio prolungato
Compressa di ossicodone a rilascio prolungato, deterrente per l'abuso di Egalet
Droga: Ossicodone a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di TEAE durante il periodo di trattamento in aperto, compresi quelli che hanno portato alla sospensione del trattamento e/o risultati anomali dell'esame obiettivo, misurazioni dei segni vitali, ECG e risultati dei test clinici di laboratorio, correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati del Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) durante il periodo di trattamento in aperto
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Egalet Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OC-EG-303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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