Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Egalet-002:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen ei-syöpäkipu

perjantai 2. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Egalet Ltd

Avoin vaiheen 3 tutkimus Egalet ADER -oksikodonitabletin, Egalet-002, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen ei-syöpäkipu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Egalet-002:n turvallisuutta ja siedettävyyttä opioideja aiemmin käyttäneillä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen ei-syöpäkipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
281

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Site 334
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Site 328
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32257
        • Site 332
      • Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Site 340
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
        • Site 320
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Site 302
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Site 315
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Site 310
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Yhdysvallat, 30534
        • Site 316
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Site 311
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Site 336
      • Blue Island, Illinois, Yhdysvallat, 60406
        • Site 345
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Site 304
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Site 325
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Site 321
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • Site 342
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
        • Site 329
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
        • Site 326
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Site 303
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Site 306
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Yhdysvallat, 07823
        • Site 313
      • Blackwood, New Jersey, Yhdysvallat, 08012
        • Site 346
    • New York
      • Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
        • Site 323
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
        • Site 338
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Site 333
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Site 343
      • Huber Heights, Ohio, Yhdysvallat, 45424
        • Site 308
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Site 347
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Site 335
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Site 312
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Site 322
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Site 324
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29588
        • Site 344
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
        • Site 314
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Yhdysvallat, 37825
        • Site 341
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Site 318
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Site 330
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Site 309
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Site 331

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko mies tai nainen 18-75-vuotias.
  • Hänellä on kliininen historia keskivaikeasta tai vaikeasta kroonista ei-syöpäkipua ≥ 6 kuukautta.
  • On vaatinut opioidihoitoa vähintään 14 päivää ennen seulontaa annoksella 20–160 mg (mukaan lukien) oksikodonia/vrk (tai opioidiekvivalenttia) ja tulee tutkijan näkemyksen mukaan jatkossakin vaatimaan opioidihoitoa (välillä 20 mg ja 240 mg oksikodonia/vrk, mukaan lukien) keskivaikean tai vaikean kivun hoitoon tutkimuksen ajan.
  • Hänellä ei ole kipua joko riittävästi hallinnassa nykyisellä opioidi-ohjelmalla, hän vaatii opioidin vaihtamista nykyisen opioidihoidon siedettävyyden vuoksi tai tutkijan mielestä opioidin vaihtamisesta olisi hyötyä jostain muusta syystä.
  • Hänen terveytensä on vakaa, tutkijan määrittämänä.
  • Jos potilas on nainen, potilas ei tällä hetkellä ole raskaana, ei imetä tai yritä tulla raskaaksi (30 päivää ennen seulontaa tutkimuksen aikana) tai hän ei ole raskaana.
  • Muut kriteerit voimassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on syöpään liittyvää kipua.
  • Saa > 240 mg oksikodonia päivässä (tai opioidiekvivalenttia) 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Hänellä on ollut itsemurhayritys.
  • On käyttänyt spinaali-infuusiopumppua 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Hänellä on kliinisesti epästabiili sydänsairaus (mukaan lukien eteisvärinä, oireinen bradykardia, epästabiili kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aktiivinen sydänlihasiskemia) ja/tai hengityssairaus (mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai uniapnea).
  • Sillä on positiivinen virtsan myrkyllisyysnäyttö huumeiden väärinkäytölle (lukuun ottamatta määrättyjä lääkkeitä).
  • Positiivinen tulos tetrahydrokannabinolille (vaikka laissa määrätty).
  • Hänellä on tällä hetkellä (tai viimeisten 12 kuukauden aikana esiintynyt) huumeriippuvuus tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, Text Revision kriteerien mukaan (paitsi nikotiini).
  • Muut kriteerit voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pitkävaikutteinen oksikodoni
Egalet väärinkäyttöä estävä, pitkitetysti vapauttava oksikodonitabletti
Lääke: Pitkävaikutteinen oksikodoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
TEAE-tapausten ilmaantuvuus avoimen hoitojakson aikana, mukaan lukien ne, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen, ja/tai epänormaalit fyysisen tutkimuksen löydökset, elintoimintojen mittaukset, EKG:t ja hoitoon liittyvät kliiniset laboratoriotestit
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lyhyen kipukartoituksen (BPI-SF) löydökset avoimen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Egalet Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 15. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OC-EG-303

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia