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Segurança e tolerabilidade de Egalet-002 em pacientes com dor crônica não oncológica moderada a grave

2 de março de 2018 atualizado por: Egalet Ltd

Um estudo aberto de fase 3 para avaliar a segurança e a tolerabilidade do comprimido de oxicodona Egalet ADER, Egalet-002, em pacientes com dor crônica não oncológica moderada a grave

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de Egalet-002 em pacientes com experiência em opioides com dor crônica não oncológica moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
281

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Site 334
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Site 328
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
        • Site 332
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Site 340
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Site 320
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Site 302
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Site 315
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Site 310
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Estados Unidos, 30534
        • Site 316
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Site 311
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Site 336
      • Blue Island, Illinois, Estados Unidos, 60406
        • Site 345
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Site 304
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Site 325
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Site 321
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Site 342
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
        • Site 329
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Site 326
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Site 303
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Site 306
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Estados Unidos, 07823
        • Site 313
      • Blackwood, New Jersey, Estados Unidos, 08012
        • Site 346
    • New York
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Site 323
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Site 338
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Site 333
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Site 343
      • Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Site 308
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Site 347
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Site 335
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Site 312
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Site 322
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Site 324
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
        • Site 344
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Site 314
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825
        • Site 341
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Site 318
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Site 330
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Site 309
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Site 331

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • É um homem ou uma mulher entre 18 e 75 anos de idade.
  • Tem uma história clínica de dor crônica não oncológica moderada a grave ≥6 meses.
  • Necessitou de terapia com opioides por pelo menos 14 dias antes da triagem em uma dose entre 20 mg e 160 mg (inclusive) oxicodona/dia (ou opioide equivalente) e, na opinião do investigador, continuará a requerer terapia com opioides (entre 20 mg e 240 mg de oxicodona/dia, inclusive) para tratamento de dor moderada a intensa durante o estudo.
  • A dor não está adequadamente controlada com o regime atual de opioides, requer uma mudança de opioide devido à tolerabilidade do regime atual de opioides ou, na opinião do investigador, se beneficiaria com a troca de opioide por outro motivo.
  • Tem saúde estável, conforme determinado pelo investigador.
  • Se for do sexo feminino, a paciente não está grávida, não está amamentando, nem está tentando engravidar (por 30 dias antes da triagem durante o estudo) ou não tem potencial para engravidar.
  • Outros critérios se aplicam

Critério de exclusão:

  • Tem dor relacionada ao câncer.
  • Está recebendo >240 mg de oxicodona diariamente (ou opioide equivalente) dentro de 30 dias antes da triagem.
  • Tem histórico de tentativa de suicídio.
  • Usou uma bomba de infusão espinhal dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Tem doença cardíaca clinicamente instável (incluindo fibrilação atrial, bradicardia sintomática, insuficiência cardíaca congestiva instável ou isquemia miocárdica ativa) e/ou doença respiratória (incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica ou apneia do sono).
  • Tem triagem de toxicidade urinária positiva para drogas de abuso (com exceção de medicamentos prescritos).
  • Tem resultado positivo para tetrahidrocanabinol (mesmo que prescrito legalmente).
  • Tem dependência atual (ou histórico nos últimos 12 meses) de drogas ou transtorno de abuso de substâncias de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição, critérios de revisão de texto (excluindo nicotina).
  • Outros critérios se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Oxicodona de liberação prolongada
Egalet dissuasor de abuso, comprimido de oxicodona de liberação prolongada
Medicamento: Oxicodona de liberação prolongada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de TEAEs durante o Período de Tratamento Aberto, incluindo aqueles que levam à suspensão do tratamento e/ou achados anormais de exame físico, medições de sinais vitais, ECGs e resultados de testes laboratoriais clínicos, relacionados ao tratamento
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Resultados do Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-SF) durante o Período de Tratamento Aberto
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Egalet Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OC-EG-303

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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