このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

モビリティ プログラムの影響

2024年3月26日 更新者：VA Office of Research and Development

病院移動プログラムが退院後の機能に及ぼす影響

入院後、多くの高齢者は、地域内を移動したり、入浴や着替えなどの基本的な日常生活活動 (ADL) を 1 つまたは複数実行することが困難になります。 この研究の目的は、入院後の移動の変化に対する通常のケアと比較した移動介入の有効性をテストし、老人ホームへの入所などの 1 年間の結果への影響を判断し、どの退役軍人が最も恩恵を受けているかを特定することです。介入。 最終的な目標は、入院後の回復を改善し、入院した退役軍人の障害を軽減することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このインパクトの大きい研究では、研究者らは5つの退役軍人病棟で段階的ウェッジクラスターランダム化デザインを使用し、50歳の退役軍人のコホートにおける移動プログラム（MP）と通常のケア（UC）を比較することを提案している。 研究者らは、退院後1年間のMP群とUC群における入院前後の移動状況と、機能低下、老人ホームへの入院、救急外来（ED）受診、入院および死亡を含む有害転帰を調査する予定である。 モビリティの主な結果は、アラバマ大学バーミンガム校 (UAB) の生命空間評価 (LSA) によって測定されます。10-13 移動能力の二次的な尺度には、Gill らによって説明されているように、自己申告による 1 マイルの距離の歩行と車の運転の能力が含まれます。14 研究者らは、どの入院患者がこの介入から利益を得る可能性が最も高いかを決定するために、入院後の移動および有害転帰に対する移動介入の効果を変化させる患者特有の特徴を特定する予定である。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
132

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • UAB Hospital
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 50 歳で、バーミンガム VA メディカル センター (VAMC) の 5 つの病棟の 1 つに何らかの医学的疾患のため入院している。例:

    • 肺炎
    • 心不全
    • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の悪化
    • またはその他の医学的（外科的ではなく）入院の適応
  • 患者は入院後 48 時間以内に募集され、入院期間中および退院後 1 年間追跡されます。

除外基準:

  • 短期間の観察のために入院した患者は除外されます。例:

    • 心筋梗塞の可能性については23時間観察
    • 追加の除外基準には次のものが含まれます。
    • 入院の2週間前に狭い部屋を歩いて横切ることができない
    • 筋力とバランスの検査に基づいて、補助があれば安全に歩行できない（詳細については、下記の歩行者のトレーニングを参照）
    • 肺塞栓症、不安定狭心症、またはその他の医学的診断により、主治医が歩行禁忌と判断した場合
    • ホスピスまたは慰安介護を受けている
    • 現在登録中の他の参加者と半個室にいる場合
    • 英語を話さない人、視覚障害者、または聴覚障害者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：集中的な
MP 患者は、入院期間中、週 7 日、1 日最大 3 回、段階的な歩行および移乗トレーニングのプログラムに参加します。
行動：ウォーキング
MP 患者は、入院期間中、週 7 日、1 日最大 3 回、段階的な歩行および移乗トレーニングのプログラムに参加します。 MP 患者は、座位介助から始まり、次に立位、体重移動とその場でのステップに進み、次に耐えられる範囲で歩行に移行します。 歩行者が MP 患者に推奨する可動性のレベルは、個々の患者によって異なり、各歩行セッション中に合図や補助に関係なく患者が実行できると考えられる活動が組み込まれます。
プラセボコンパレーター：フレンドリーな訪問
UC患者は、MP患者が毎日受けるケアを管理するために、研究チームのメンバーによって週7日、1日3回「フレンドリーな訪問」を受けることになる。
行動：フレンドリーな訪問
UC患者は、MP患者が毎日受けるケアを管理するために、研究チームのメンバーによって週7日、1日3回「フレンドリーな訪問」を受けることになる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活空間評価スコア
時間枠：1年
UAB Study of Aging Life-Space Assessment (LSA) は、評価前の 4 週間に人が報告した移動距離に基づいて可動性と機能を測定する検証済みのツールです。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活空間の移動性が良好であることを表します。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニ認知評価 (Mini-Cog)
時間枠：ベースラインのみ
Mini-Cog は、3 項目の記憶想起と時計描画テストを含む簡単な認知スクリーニング測定法です。 テストは単純なアルゴリズムを使用して採点され、3 つの項目のいずれも思い出せない患者は認知症とみなされます。 3 つの項目をすべて思い出せる人は、認知症ではないとみなされます。中程度の単語想起能力（1 項目または 2 項目）を持つ者は、時計描画テストに基づいて分類されます。 中程度の想起能力を持つ人の場合、時計の描画が異常であれば、患者は認知症であると考えられ、時計の描画が正常であれば、患者は認知症ではないと考えられます。
ベースラインのみ
混乱の評価方法
時間枠：ベースラインのみ
混乱評価法 (CAM) を使用すると、せん妄の存在を迅速に評価できます。 4 つの臨床的特徴: 1) 急性発症と変動する経過。 2）不注意。 3) 混乱した思考。 4) 意識レベルの変化が評価されます。 特徴 1 と 2、および 3 または 4 のいずれかの存在は、患者がせん妄を患っていることを示します。 CAM の陽性および陰性的中率は約 90% です。
ベースラインのみ
Lubben ソーシャル ネットワーク スケール (LSNS 改訂版)
時間枠：1年
ルベン ソーシャル ネットワーク スケール (LSNS) は、家族や友人から受けた社会的サポートの認識を測定するように設計されました。 LSNS 改訂版には、0 ～ 60 の範囲のスコアを持つ 12 項目が含まれており、スコアが高いほど社会的サポートがより大きく認識されていることを示します。
1年
病院の移動レベル
時間枠：平均1週間
すべての患者は入院中ずっとステップウォッチを着用し、各患者が達成した可動性のレベルを記録します。 StepWatch は、足首に装着する歩数計で、歩数と歩数を記録します。
平均1週間
有害事象の存在: 再入院
時間枠：1年
移動プログラムへの参加が有害な転帰に及ぼす影響を判断するために、研究者らは MP 群と UC 群の再入院の頻度を測定します。
1年
有害事象の存在: 老人ホームへの入所
時間枠：1年
移動プログラムへの参加が有害な転帰に及ぼす影響を判断するために、研究者らは MP 群と UC 群での老人ホーム入所の頻度を測定します。
1年
有害な結果の存在: 死亡
時間枠：1年
移動プログラムへの参加が有害な結果に及ぼす影響を判断するために、研究者らは MP 群と UC 群の死亡頻度を測定します。
1年
日常生活活動 (ADL)
時間枠：1年
参加者は、Katz ADL を完了するよう求められます。 具体的には、患者は日常生活の 6 つの活動 (食事、入浴、着替え、トイレ、移乗、小さな部屋の歩行) について現在の自立度を評価するよう求められます。 スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが低いほど日常生活活動における自立性が高いことを表します。
1年
有害な結果の存在（救急外来受診、再入院、老人ホームへの入所、死亡）
時間枠：1年
移動プログラムへの参加が有害な転帰に及ぼす影響を判断するために、研究者らは、MP 群と UC 群における短期および長期の両方の入所を含む、ED 受診、入院、死亡および介護施設への入所の頻度を測定します。
1年
手段的日常生活活動 (IADL)
時間枠：1年
日常生活手段（IADL）の自立レベルは、ロートン指数を使用して基本的な ADL と同じ時点で評価されます。 IADL 指数は、買い物、食事の準備、家事、洗濯、移動、家計の処理、自分で薬を飲む能力、電話の使用など、8 つの機能領域を評価します。 要約スコアの範囲は 3 ～ 24 で、スコアが高いほど、タスクに対する独立性のレベルが高いことを示します。 スコアの選択肢は三分法でした（1 = 不能、2 = 支援が必要、3 = 自立）。
1年
患者健康アンケート (PHQ) -2
時間枠：1年
患者は各面接で患者健康質問票 (PHQ) - 2、具体的には 1) 気分が落ち込んだり、憂鬱になったり、絶望したりすることがよくありますか? と尋ねられます。 2) 物事をする際に、ほとんど興味や喜びがないと煩わされることがよくありますか? PHQ-2 は、それぞれ 83% と 92% の感度と特異度を有することが判明しており、うつ病の優れた簡易スクリーニング ツールです。
1年
EuroQOL 5 次元アンケート (EQ-5D)
時間枠：1年
患者は入院中に 1 回、その後は 1、3、6、9、12 か月目に EQ-5D を完了するように求められます。 EQ-5D-3L は十分に検証された生活の質の尺度であり、考えられる限り最悪の健康状態である 0 から完全な健康状態である 1 までの単一の指標値を計算できます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
VA Office of Research and Development

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cynthia J Brown, MD MSPH、Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月3日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • E1995-R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

現時点では詳細な計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理