Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu mobilności

26 marca 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Wpływ programu mobilności szpitalnej na funkcjonowanie po wypisaniu ze szpitala

Po hospitalizacji wiele starszych osób dorosłych ma większe trudności z poruszaniem się w społeczności i wykonywaniem jednej lub kilku podstawowych czynności życia codziennego (ADL), takich jak kąpiel lub ubieranie się. Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności interwencji w zakresie mobilności, w porównaniu ze zwykłą opieką, na zmianę mobilności po hospitalizacji, określenie wpływu na roczne wyniki, takie jak umieszczenie w domu opieki, oraz określenie, którzy weterani odnoszą największe korzyści z interwencja. Ostatecznie celem jest poprawa powrotu do zdrowia po hospitalizacji i zmniejszenie niepełnosprawności u hospitalizowanych weteranów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu o dużym wpływie badacze proponują zastosowanie projektu randomizacji klastrów schodkowych klina na pięciu oddziałach szpitalnych VA w celu porównania programu mobilności (MP) ze zwykłą opieką (UC) wśród kohorty weteranów w wieku 50 lat. Badacze zbadają mobilność przed i po szpitalu oraz niekorzystne skutki, w tym pogorszenie funkcjonowania, przyjęcia do domów opieki, wizyty na oddziałach ratunkowych (SOR), hospitalizacje i zgony w grupach MP i UC w roku po wypisaniu ze szpitala. Podstawowy wynik mobilności będzie mierzony przez University of Alabama w Birmingham (UAB) Life-Space Assessment (LSA).10-13 Drugorzędne miary mobilności będą obejmowały zgłaszaną przez samych siebie zdolność do przejścia mili i prowadzenia samochodu, jak opisali Gill i in.14 Badacze zidentyfikują specyficzne cechy pacjenta, które modyfikują wpływ interwencji ruchowej na mobilność poszpitalną i niekorzystne skutki, aby określić, którzy hospitalizowani pacjenci najprawdopodobniej odniosą korzyści z tej interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
132

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50 lat przyjęty na jeden z pięciu oddziałów szpitalnych Birmingham VA Medical Center (VAMC) z powodu dowolnej choroby, np.:

    • Zapalenie płuc
    • Niewydolność serca
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
    • Lub inne medyczne (w porównaniu z chirurgicznymi) wskazania do hospitalizacji
  • Pacjenci będą rekrutowani w ciągu 48 godzin od hospitalizacji, śledzeni przez cały okres hospitalizacji i przez rok po wypisaniu ze szpitala.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni będą pacjenci przyjmowani na krótką obserwację, np.:

    • 23-godzinna obserwacja pod kątem możliwego zawału mięśnia sercowego
    • Dodatkowe kryteria wykluczenia będą obejmować:
    • Niemożność przejścia przez mały pokój na 2 tygodnie przed przyjęciem
    • Niezdolność do bezpiecznego chodzenia z pomocą, w oparciu o ekran siły i równowagi (szczegółowe informacje znajdują się w części Szkolenie piechurów poniżej)
    • Zator tętnicy płucnej, niestabilna dusznica bolesna lub inne rozpoznanie medyczne uznane przez lekarza pierwszego kontaktu za przeciwwskazanie do chodzenia
    • Przebywanie w hospicjum lub w zakładzie opiekuńczym
    • Przebywanie w półprywatnym pokoju z innym obecnie zarejestrowanym uczestnikiem
    • Osoby nie mówiące po angielsku, niewidome lub głuche

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Intensywny
Pacjenci MP będą uczestniczyć w programie progresywnego treningu chodu i przenoszenia do trzech razy dziennie, siedem dni w tygodniu przez cały pobyt w szpitalu.
Behawioralne: Pieszy
Pacjenci MP będą uczestniczyć w programie progresywnego treningu chodu i przenoszenia do trzech razy dziennie, siedem dni w tygodniu przez cały pobyt w szpitalu. Pacjenci z MP rozpoczną od siedzenia wspomaganego, następnie stania, przechodzenia do przenoszenia ciężaru ciała i stania w miejscu, a następnie do chodzenia zgodnie z tolerancją. Poziom mobilności zalecany pacjentowi z MP przez chodzik będzie zależał od indywidualnego pacjenta i będzie obejmował czynności, które pacjenci uznali za zdolnych do wykonania niezależnie od wskazówek lub pomocy podczas każdej sesji chodu.
Komparator placebo: Przyjazna wizyta
Pacjenci z UC będą otrzymywać trzy razy dziennie „przyjazne wizyty”, siedem dni w tygodniu przez członków zespołu badawczego, aby kontrolować codzienną uwagę, jaką otrzymują pacjenci z MP.
Behawioralne: Przyjazna wizyta
Pacjenci z UC będą otrzymywać trzy razy dziennie „przyjazne wizyty”, siedem dni w tygodniu przez członków zespołu badawczego, aby kontrolować codzienną uwagę, jaką otrzymują pacjenci z MP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny przestrzeni życiowej
Ramy czasowe: Rok
Badanie UAB dotyczące oceny starzenia się przestrzeni życiowej (LSA) to zatwierdzone narzędzie, które mierzy mobilność i funkcjonowanie na podstawie odległości, jaką dana osoba przemieszczała się w ciągu czterech tygodni poprzedzających ocenę. Zakres wyników wynosi 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą mobilność w przestrzeni życiowej.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini ocena funkcji poznawczych (Mini-Cog)
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Mini-Cog to krótki poznawczy środek przesiewowy, który obejmuje przywołanie pamięci z trzech pozycji i test rysowania zegara. Test jest oceniany przy użyciu prostego algorytmu, zgodnie z którym pacjenci, którzy nie są w stanie przypomnieć sobie żadnego z trzech elementów, są uważani za cierpiących na demencję; ci, którzy potrafią przypomnieć sobie wszystkie trzy elementy, nie są uważani za obłąkanych; a osoby ze średniozaawansowaną zdolnością zapamiętywania słów (1 lub 2 pozycje) są klasyfikowane na podstawie testu rysowania zegara. W przypadku osób z pośrednią zdolnością przypominania sobie, jeśli rysunek zegara jest nieprawidłowy, pacjenta uważa się za chorego na demencję, a jeśli rysunek zegara jest prawidłowy, pacjenta nie uważa się za chorego na demencję.
Tylko linia bazowa
Metoda oceny zamieszania
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Metoda oceny splątania (CAM) umożliwia szybką ocenę obecności delirium. Cztery cechy kliniczne, w tym 1) Ostry początek i zmienny przebieg; 2) nieuwaga; 3) zdezorganizowane myślenie; oraz 4) Oceniany jest zmieniony poziom świadomości. Obecność cech 1 i 2 oraz 3 lub 4 wskazuje, że pacjent ma delirium. Pozytywne i negatywne wartości predykcyjne dla CAM wynoszą około 90%.
Tylko linia bazowa
Skala sieci społecznościowej Lubben (poprawione LSNS)
Ramy czasowe: Rok
Skala Lubben Social Network Scale (LSNS) została zaprojektowana do pomiaru postrzeganego wsparcia społecznego otrzymanego od rodziny i przyjaciół. LSNS-Revised zawiera 12 pozycji z wynikami w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie społeczne.
Rok
Poziom Mobilności Szpitala
Ramy czasowe: Średnio tydzień
Wszyscy pacjenci będą nosić StepWatch przez cały okres hospitalizacji, aby dokumentować poziom mobilności osiągnięty przez każdego pacjenta. StepWatch to noszony na kostce krokomierz, który rejestruje liczbę wykonanych kroków i czas ich wykonania.
Średnio tydzień
Występowanie działań niepożądanych: ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: Rok
Aby określić wpływ udziału w programie mobilności na niekorzystne skutki, badacze zmierzą częstotliwość ponownych hospitalizacji w grupach MP i UC.
Rok
Obecność niekorzystnych skutków: umieszczenie w domu opieki
Ramy czasowe: Rok
Aby określić wpływ udziału w programie mobilności na niekorzystne skutki, badacze zmierzą częstotliwość umieszczania w domach opieki w grupach MP i UC.
Rok
Występowanie działań niepożądanych: Śmierć
Ramy czasowe: Rok
Aby określić wpływ udziału w programie mobilności na niekorzystne skutki, badacze zmierzą częstotliwość zgonów w grupach MP i UC.
Rok
Czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Rok
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Katz ADL. W szczególności pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego obecnego poziomu niezależności w zakresie sześciu czynności życia codziennego (karmienia, kąpieli, ubierania się, korzystania z toalety, przenoszenia się i chodzenia po małym pokoju). Wyniki wahają się od 0 do 12, przy czym niższe wyniki oznaczają większą niezależność w codziennych czynnościach.
Rok
Obecność skutków ubocznych (wizyty na SOR, ponowna hospitalizacja, umieszczenie w domu opieki, śmierć)
Ramy czasowe: Rok
Aby określić wpływ udziału w programie mobilności na niekorzystne skutki, badacze zmierzą częstotliwość wizyt na SOR, hospitalizacji, a także zgonów i przyjęć do domów opieki, włączając zarówno krótko-, jak i długoterminowe umieszczanie w grupach MP i UC.
Rok
Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: Rok
Poziom niezależności w zakresie instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL) będzie oceniany w tych samych punktach czasowych, co podstawowe ADL, przy użyciu wskaźnika Lawtona. Indeks IADL ocenia 8 obszarów funkcjonowania, w tym zakupy, przygotowywanie posiłków, sprzątanie, pranie, transport, prowadzenie finansów, możliwość zażywania własnych leków i korzystanie z telefonu. Sumaryczny wynik waha się od 3 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niezależności w wykonywaniu zadań. Opcje punktacji były trójdzielne (1 = niezdolny, 2 = potrzebuje pomocy, 3 = niezależny).
Rok
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ) -2
Ramy czasowe: Rok
Podczas każdego wywiadu pacjenci będą proszeni o wypełnienie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ) – 2, w szczególności 1) Czy często dokuczało Ci uczucie przygnębienia, depresji lub beznadziejności?; oraz 2) Czy często przeszkadzało Ci małe zainteresowanie lub przyjemność z robienia różnych rzeczy? Stwierdzono, że czułość i swoistość testu PHQ-2 wynoszą odpowiednio 83% i 92% i jest doskonałym narzędziem do krótkiej diagnostyki depresji.
Rok
Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQOL (EQ-5D)
Ramy czasowe: Rok
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza EQ-5D raz podczas pobytu w szpitalu, a następnie w 1., 3., 6., 9. i 12. miesiącu. EQ-5D-3L jest dobrze sprawdzonym miernikiem jakości życia, który umożliwia obliczenie pojedynczej wartości wskaźnika w zakresie od 0, najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, do 1, doskonały stan zdrowia.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cynthia J Brown, MD MSPH, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E1995-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W tej chwili brak szczegółowych planów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami