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Impatto di un programma di mobilità

26 marzo 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Impatto di un programma di mobilità ospedaliera sulla funzione dopo la dimissione

Dopo il ricovero, molti anziani incontrano maggiori difficoltà a muoversi nella comunità e a svolgere una o più delle loro attività di base della vita quotidiana (ADL) come fare il bagno o vestirsi. Gli obiettivi di questo studio sono testare l'efficacia di un intervento di mobilità, rispetto all'assistenza abituale, sul cambiamento della mobilità dopo il ricovero, determinare l'impatto sui risultati a un anno come il collocamento in casa di cura e identificare quali veterani beneficiano maggiormente di l'intervento. In definitiva, l'obiettivo è migliorare il recupero dopo il ricovero e ridurre la disabilità nei veterani ospedalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per questo studio ad alto impatto i ricercatori propongono di utilizzare un disegno di randomizzazione a grappolo a cuneo graduale su cinque reparti ospedalieri VA per confrontare un programma di mobilità (MP) con le cure abituali (UC) tra una coorte di veterani di età superiore ai 50 anni. Gli investigatori esamineranno la mobilità pre-post-ospedaliera e gli esiti avversi tra cui declino funzionale, ricovero in casa di cura, visite al pronto soccorso (DE), ricovero e morte nei gruppi MP e UC nell'anno successivo alla dimissione dall'ospedale. L'esito primario della mobilità sarà misurato dal Life-Space Assessment (LSA) dell'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB).10-13 Le misure secondarie della mobilità includeranno la capacità autodichiarata di camminare per chilometri e guidare un'auto, come descritto da Gill, et al.14 Gli investigatori identificheranno le caratteristiche specifiche del paziente che modificano l'effetto dell'intervento di mobilità sulla mobilità post-ospedaliera e gli esiti avversi per determinare quali pazienti ospedalizzati hanno maggiori probabilità di beneficiare di questo intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50 anni ricoverato in uno dei cinque reparti ospedalieri del Birmingham VA Medical Center (VAMC) per qualsiasi malattia medica, ad esempio:

    • Polmonite
    • Insufficienza cardiaca
    • Esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
    • O altra indicazione medica (rispetto a quella chirurgica) per il ricovero
  • I pazienti verranno reclutati entro 48 ore dal ricovero, seguiti durante tutto il ricovero e per un anno dopo la dimissione dall'ospedale.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti ricoverati per breve osservazione, ad esempio:

    • Osservazione di 23 ore per possibile infarto del miocardio
    • Ulteriori criteri di esclusione includeranno:
    • Incapacità di attraversare una piccola stanza 2 settimane prima del ricovero
    • Incapacità di camminare in sicurezza con l'assistenza, sulla base di una schermata di forza ed equilibrio (vedi Addestramento dei camminatori, di seguito per i dettagli)
    • Avere un'embolia polmonare, angina instabile o altra diagnosi medica ritenuta dal medico di base una controindicazione alla deambulazione
    • Essere in hospice o cure di conforto
    • Essere in una stanza semi-privata con un altro partecipante attualmente iscritto
    • Non anglofoni, ciechi o sordi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intensivo
I pazienti affetti da MP parteciperanno a un programma di deambulazione progressiva e addestramento al trasferimento fino a tre volte al giorno, sette giorni alla settimana per tutta la durata della degenza ospedaliera.
Comportamentale: A piedi
I pazienti affetti da MP parteciperanno a un programma di deambulazione progressiva e addestramento al trasferimento fino a tre volte al giorno, sette giorni alla settimana per tutta la durata della degenza ospedaliera. I pazienti MP inizieranno con la seduta assistita, poi in piedi, procedendo allo spostamento del peso e al passo sul posto, e quindi al camminare come tollerato. Il livello di mobilità raccomandato al paziente MP dal Walker dipenderà dal singolo paziente e incorporerà le attività che i pazienti sono stati ritenuti in grado di svolgere indipendentemente dal suggerimento o dall'assistenza durante ogni sessione di deambulazione.
Comparatore placebo: Visita amichevole
I pazienti con UC riceveranno "visite amichevoli" tre volte al giorno, sette giorni alla settimana dai membri del gruppo di ricerca per controllare l'attenzione quotidiana che ricevono i pazienti con MP.
Comportamentale: Visita amichevole
I pazienti con UC riceveranno "visite amichevoli" tre volte al giorno, sette giorni alla settimana dai membri del gruppo di ricerca per controllare l'attenzione quotidiana che ricevono i pazienti con MP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione dello spazio vitale
Lasso di tempo: Un anno
Lo studio UAB sull'invecchiamento dello spazio di vita (LSA) è uno strumento convalidato che misura la mobilità e la funzione in base alla distanza che una persona dichiara di aver percorso durante le quattro settimane precedenti la valutazione. L’intervallo dei punteggi è compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti rappresentano una migliore mobilità nello spazio di vita.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini Valutazione Cognitiva (Mini-Cog)
Lasso di tempo: Solo linea di base
Il Mini-Cog è una breve misura di screening cognitivo che include un richiamo della memoria di tre elementi e un test di disegno dell'orologio. Il test viene valutato utilizzando un semplice algoritmo in base al quale i pazienti che non sono in grado di ricordare nessuno dei tre elementi sono considerati dementi; coloro che possono ricordare tutti e tre gli elementi sono considerati non dementi; e quelli con capacità di richiamo di parole intermedie (1 o 2 elementi) sono classificati in base al test di disegno dell'orologio. Per le persone con capacità di richiamo intermedio, se il disegno dell'orologio è anormale, il paziente è considerato demente e se il disegno dell'orologio è normale il paziente non è considerato demente.
Solo linea di base
Metodo di valutazione della confusione
Lasso di tempo: Solo linea di base
Il Confusion Assessment Method (CAM) consente una rapida valutazione della presenza di delirio. Quattro caratteristiche cliniche, tra cui 1) esordio acuto e decorso fluttuante; 2) Disattenzione; 3) Pensiero disorganizzato; e 4) livello di coscienza alterato, vengono valutati. La presenza delle caratteristiche 1 e 2 e 3 o 4 indica che il paziente ha delirio. I valori predittivi positivi e negativi per il CAM sono circa il 90%.
Solo linea di base
Lubben Social Network Scale (LSNS-Revised)
Lasso di tempo: Un anno
La Lubben Social Network Scale (LSNS) è stata progettata per misurare il sostegno sociale percepito ricevuto da familiari e amici. LSNS-Revised include 12 item con punteggi compresi tra 0 e 60 con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto sociale percepito.
Un anno
Livello di mobilità ospedaliera
Lasso di tempo: In media una settimana
Tutti i pazienti indosseranno uno StepWatch durante il ricovero per documentare il livello di mobilità raggiunto da ciascun paziente. Lo StepWatch è un contapassi indossato alla caviglia che documenta il numero di passi compiuti e quando sono stati effettuati.
In media una settimana
Presenza di esiti avversi: riospedalizzazione
Lasso di tempo: Un anno
Per determinare l'impatto della partecipazione al programma di mobilità sugli esiti avversi, i ricercatori misureranno la frequenza di riospedalizzazione nei gruppi MP rispetto a quelli UC.
Un anno
Presenza di esiti avversi: collocamento in casa di cura
Lasso di tempo: Un anno
Per determinare l'impatto della partecipazione al programma di mobilità sugli esiti avversi, i ricercatori misureranno la frequenza del collocamento in casa di cura nei gruppi MP rispetto a quelli UC.
Un anno
Presenza di esiti avversi: morte
Lasso di tempo: Un anno
Per determinare l'impatto della partecipazione al programma di mobilità sugli esiti avversi, i ricercatori misureranno la frequenza di morte nei gruppi MP rispetto a quelli UC.
Un anno
Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Un anno
Ai partecipanti verrà chiesto di completare la Katz ADL. Nello specifico, ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro attuale livello di indipendenza rispetto a sei attività della vita quotidiana (nutrirsi, lavarsi, vestirsi, andare in bagno, spostarsi e camminare attraverso una piccola stanza). I punteggi vanno da 0 a 12, con i punteggi più bassi che rappresentano una migliore indipendenza nelle attività della vita quotidiana.
Un anno
Presenza di esiti avversi (visite in pronto soccorso, riospedalizzazione, ricovero in casa di cura, decesso)
Lasso di tempo: Un anno
Per determinare l'impatto della partecipazione al programma di mobilità sugli esiti avversi, i ricercatori misureranno la frequenza delle visite in pronto soccorso, dei ricoveri ospedalieri, dei decessi e dei ricoveri in case di cura, compreso il posizionamento sia a breve che a lungo termine nei gruppi MP rispetto a quelli UC.
Un anno
Attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: Un anno
Il livello di indipendenza con le attività strumentali della vita quotidiana (IADL) sarà valutato contemporaneamente alle ADL di base utilizzando l'indice di Lawton. L'indice IADL valuta 8 ambiti funzionali tra cui lo shopping, la preparazione del cibo, le pulizie, il bucato, i trasporti, la gestione delle finanze, la capacità di assumere farmaci e l'uso del telefono. Un punteggio riassuntivo varia da 3 a 24, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di indipendenza con i compiti. Le opzioni del punteggio erano tricotomiche (1 = incapace, 2 = necessita di assistenza, 3 = indipendente).
Un anno
Questionario sulla salute del paziente (PHQ) -2
Lasso di tempo: Un anno
Ad ogni colloquio ai pazienti verrà chiesto il questionario sulla salute del paziente (PHQ) - 2, in particolare 1) Sei stato spesso infastidito dal sentirti giù, depresso o senza speranza?; e 2) Sei stato spesso infastidito dallo scarso interesse o piacere nel fare le cose? È stato riscontrato che il PHQ-2 ha una sensibilità e una specificità rispettivamente dell'83% e del 92% ed è un eccellente strumento di screening breve per la depressione.
Un anno
Questionario EuroQOL sulle cinque dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Un anno
Ai pazienti verrà chiesto di completare l'EQ-5D una volta durante la degenza ospedaliera, quindi ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12. L'EQ-5D-3L è una misura della qualità della vita ben convalidata che consente il calcolo di un singolo valore di indice che va da 0, peggiore salute immaginabile a 1, salute perfetta.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cynthia J Brown, MD MSPH, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E1995-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Nessun piano dettagliato in questo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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