Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et mobilitetsprogram

26. mars 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Effekten av et sykehusmobilitetsprogram på funksjon etter utskrivning

Etter sykehusinnleggelse opplever mange eldre voksne vanskeligere med å komme seg rundt i samfunnet og utføre en eller flere av sine grunnleggende daglige aktiviteter (ADL) som å bade eller kle seg. Målene med denne studien er å teste effektiviteten av en mobilitetsintervensjon, sammenlignet med vanlig omsorg, på endring i mobilitet etter sykehusinnleggelse, for å bestemme effekten på ett års utfall som sykehjemsplassering og å identifisere hvilke veteraner som har mest nytte av inngrepet. Til syvende og sist er målet å forbedre restitusjonen etter sykehusinnleggelse og redusere funksjonshemming hos innlagte veteraner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For denne høyeffektstudien foreslår etterforskerne å bruke et randomiseringsdesign med trinnvis kileklynge på fem VA-sykehusavdelinger for å sammenligne et mobilitetsprogram (MP) med vanlig omsorg (UC) blant en gruppe veteraner i alderen 50 år. Etterforskerne vil undersøke før til post-hospital mobilitet og uønskede utfall, inkludert funksjonsnedgang, sykehjemsinnleggelse, akuttmottak (ED) besøk, sykehusinnleggelse og død i MP- og UC-gruppene i året etter utskrivning fra sykehus. Det primære resultatet av mobilitet vil bli målt av University of Alabama at Birmingham (UAB) Life-Space Assessment (LSA).10-13 Sekundære mål på mobilitet vil inkludere selvrapportert evne til å gå mil og kjøre bil, som beskrevet av Gill, et al.14 Etterforskerne vil identifisere pasientspesifikke egenskaper som endrer effekten av mobilitetsintervensjonen på post-hospital mobilitet og uønskede utfall for å bestemme hvilke sykehuspasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av denne intervensjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
132

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50 år innlagt på en av de fem sykehusavdelingene i Birmingham VA Medical Center (VAMC) for enhver medisinsk sykdom, f.eks.

    • Lungebetennelse
    • Hjertefeil
    • Forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
    • Eller annen medisinsk (versus kirurgisk) indikasjon for sykehusinnleggelse
  • Pasienter vil bli rekruttert innen 48 timer etter sykehusinnleggelse, fulgt under hele innleggelsen og i ett år etter utskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter innlagt for kort observasjon vil bli ekskludert, f.eks.

    • 23-timers observasjon for mulig hjerteinfarkt
    • Ytterligere eksklusjonskriterier inkluderer:
    • Manglende evne til å gå over et lite rom 2 uker før innleggelse
    • Manglende evne til å gå trygt med assistanse, basert på en styrke- og balanseskjerm (se Training of Walkers, nedenfor for detaljer)
    • Å ha en lungeemboli, ustabil angina eller annen medisinsk diagnose som av primærlegen anses å være en kontraindikasjon for å gå
    • Å være på hospice eller trøst
    • Å være i et semi-privat rom med en annen påmeldt deltaker
    • Ikke-engelsktalende, blind eller døv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intensiv
MP-pasienter vil delta i et program med progressiv gang- og overføringstrening opptil tre ganger om dagen, syv dager i uken gjennom hele sykehusoppholdet.
Atferdsmessig: Går
MP-pasienter vil delta i et program med progressiv gang- og overføringstrening opptil tre ganger om dagen, syv dager i uken gjennom hele sykehusoppholdet. MP-pasienter vil begynne med assistert sitting, deretter stående, gå videre til vektskifting og tråkk på plass, og deretter gå som tolerert. Mobilitetsnivået anbefalt til MP-pasienten av Walker vil være avhengig av den enkelte pasient og vil inkludere aktivitetene pasientene ble ansett i stand til å gjøre uavhengig av cueing eller assistanse under hver gangsesjon.
Placebo komparator: Vennlig besøk
UC-pasienter vil motta tre ganger om dagen "vennlige besøk", syv dager i uken av medlemmer av forskerteamet for å kontrollere den daglige oppmerksomheten MP-pasienter får.
Atferdsmessig: Vennlig besøk
UC-pasienter vil motta tre ganger om dagen "vennlige besøk", syv dager i uken av medlemmer av forskerteamet for å kontrollere den daglige oppmerksomheten MP-pasienter får.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livsromvurderingspoeng
Tidsramme: Ett år
UAB Study of Aging Life-Space Assessment (LSA) er et validert verktøy som måler mobilitet og funksjon basert på avstanden som en person rapporterer å bevege seg i løpet av de fire ukene før vurderingen. Rangen i poengsum er 0-100 med høyere poengsum som representerer bedre mobilitet i livsrom.
Ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minikognitiv vurdering (Mini-Cog)
Tidsramme: Kun grunnlinje
Mini-Cog er et kort kognitivt screeningtiltak som inkluderer en minnegjenkalling med tre elementer og en klokketegningstest. Testen scores ved hjelp av en enkel algoritme der pasienter som ikke klarer å huske noen av de tre elementene anses som demente; de som kan huske alle tre gjenstandene anses som ikke demente; og de med middels evne til å huske ord (1 eller 2 elementer) klassifiseres basert på klokketegningstesten. For personer med middels gjenkallingsevne, hvis klokketegningen er unormal, anses pasienten som dement og hvis klokketegningen er normal, anses pasienten ikke som dement.
Kun grunnlinje
Forvirringsvurderingsmetode
Tidsramme: Kun grunnlinje
Confusion Assessment Method (CAM) tillater rask vurdering av tilstedeværelsen av delirium. Fire kliniske trekk, inkludert 1) Akutt debut og svingende forløp; 2) Uoppmerksomhet; 3) Uorganisert tenkning; og 4) Endret bevissthetsnivå, vurderes. Tilstedeværelsen av funksjonene 1 og 2 og enten 3 eller 4 indikerer at pasienten har delirium. De positive og negative prediktive verdiene for CAM er omtrent 90 %.
Kun grunnlinje
Lubben Social Network Scale (LSNS-revidert)
Tidsramme: Ett år
Lubben Social Network Scale (LSNS) ble designet for å måle opplevd sosial støtte mottatt fra familie og venner. LSNS-revidert inkluderer 12 elementer med skårer fra 0-60 med høyere skårer som indikerer større opplevd sosial støtte.
Ett år
Nivå av sykehusmobilitet
Tidsramme: Gjennomsnittlig en uke
Alle pasienter vil bruke en StepWatch gjennom hele sykehusinnleggelsen for å dokumentere mobilitetsnivået som hver pasient har oppnådd. StepWatch er en ankelslitt skritteller som dokumenterer antall skritt tatt og når de ble tatt.
Gjennomsnittlig en uke
Tilstedeværelse av uønskede utfall: Rehospitalisering
Tidsramme: Ett år
For å bestemme virkningen av deltakelse i mobilitetsprogrammet på uønskede utfall, vil etterforskerne måle hyppigheten av rehospitalisering i MP versus UC-gruppene.
Ett år
Tilstedeværelse av uønskede utfall: Plassering av sykehjem
Tidsramme: Ett år
For å bestemme effekten av deltakelse i mobilitetsprogrammet på uønskede utfall, vil etterforskerne måle hyppigheten av sykehjemsplassering i MP versus UC-gruppene.
Ett år
Tilstedeværelse av uønskede utfall: Død
Tidsramme: Ett år
For å bestemme virkningen av deltakelse i mobilitetsprogrammet på uønskede utfall, vil etterforskerne måle dødsfrekvensen i MP versus UC-gruppene.
Ett år
Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: Ett år
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre Katz ADL. Spesifikt vil pasienter bli bedt om å vurdere sitt nåværende uavhengighetsnivå med seks daglige aktiviteter (mating, bading, påkledning, toalettbesøk, forflytning og gå over et lite rom). Poeng varierer fra 0-12, med lavere poengsum representerer bedre uavhengighet i dagliglivets aktiviteter.
Ett år
Tilstedeværelse av uønskede utfall (ED-besøk, rehospitalisering, plassering av sykehjem, død)
Tidsramme: Ett år
For å bestemme virkningen av deltakelse i mobilitetsprogrammet på uønskede utfall, vil etterforskerne måle frekvensen av akuttmottaksbesøk, sykehusinnleggelser samt dødsfall og innleggelser i sykehjem, inkludert både kort- og langtidsplassering i MP versus UC-gruppene.
Ett år
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: Ett år
Nivået av uavhengighet med Instrumental Activities of Daily Living (IADLs) vil bli vurdert på samme tidspunkt som de grunnleggende ADL-ene ved å bruke Lawton Index. IADL-indeksen evaluerer 8 funksjonsdomener, inkludert shopping, matlaging, rengjøring, klesvask, transport, håndtering av økonomi, evne til å ta egne medisiner og bruk av telefon. En oppsummerende poengsum varierer fra 3 til 24, med høyere poengsum som indikerer høyere grad av uavhengighet med oppgavene. Poengalternativene var trikotome (1 = ute av stand, 2 = trenger hjelp, 3 = uavhengig).
Ett år
Pasienthelsespørreskjema (PHQ) -2
Tidsramme: Ett år
Pasientene vil ved hvert intervju bli spurt om pasienthelsespørreskjemaet (PHQ) - 2, spesifikt 1) Har du ofte vært plaget av å føle deg nedstemt, deprimert eller håpløs?; og 2) Har du ofte vært plaget av liten interesse eller glede ved å gjøre ting? PHQ-2 har vist seg å ha en sensitivitet og spesifisitet på henholdsvis 83 % og 92 % og er et utmerket kort screeningverktøy for depresjon.
Ett år
EuroQOL Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: Ett år
Pasienter vil bli bedt om å fullføre EQ-5D én gang i løpet av sykehusoppholdet, deretter i månedene 1, 3, 6, 9 og 12. EQ-5D-3L er et godt validert mål på livskvalitet som gjør det mulig å beregne en enkelt indeksverdi som strekker seg fra 0, verst tenkelig helse til 1, perfekt helse.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VA Office of Research and Development

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cynthia J Brown, MD MSPH, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E1995-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ingen detaljerte planer for øyeblikket.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger