Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние программы мобильности

26 марта 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Влияние программы мобильности больницы на функционирование после выписки

После госпитализации многие пожилые люди испытывают большие трудности с передвижением по сообществу и выполнением одного или нескольких основных действий повседневной жизни (ADL), таких как купание или одевание. Цели этого исследования - проверить эффективность вмешательства в области мобильности по сравнению с обычным уходом в отношении изменения мобильности после госпитализации, определить влияние на результаты в течение одного года, такие как помещение в дом престарелых, и определить, какие ветераны получают наибольшую пользу. вмешательство. В конечном счете, цель состоит в том, чтобы улучшить восстановление после госпитализации и снизить инвалидность госпитализированных ветеранов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Для этого высокоэффективного исследования исследователи предлагают использовать план рандомизации с ступенчатым клиновидным кластером в пяти больничных палатах штата Вирджиния, чтобы сравнить программу мобильности (MP) с обычным уходом (UC) среди когорты ветеранов в возрасте 50 лет. Исследователи изучат мобильность пациентов до и после госпиталя и неблагоприятные исходы, включая ухудшение функций, госпитализацию в дом престарелых, посещение отделений неотложной помощи (ED), госпитализацию и смерть в группах MP и UC в течение года после выписки из больницы. Первичный результат мобильности будет измеряться Университетом Алабамы в Бирмингеме (UAB) Life-Space Assessment (LSA)10–13. Вторичные показатели мобильности будут включать самооценку способности пройти милю пешком и водить машину, как описано Гиллом и др.14. Исследователи определят специфические характеристики пациентов, которые изменяют влияние вмешательства по мобильности на постбольничную мобильность и неблагоприятные исходы, чтобы определить, какие госпитализированные пациенты, скорее всего, выиграют от этого вмешательства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
132

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 50 лет, госпитализирован в одно из пяти больничных отделений Бирмингемского медицинского центра штата Вирджиния (VAMC) по поводу какого-либо заболевания, например:

    • Пневмония
    • Сердечная недостаточность
    • Обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
    • Или другое медицинское (в отличие от хирургического) показание для госпитализации.
  • Пациентов будут набирать в течение 48 часов после госпитализации, за ними будут наблюдать на протяжении всей их госпитализации и в течение одного года после выписки из больницы.

Критерий исключения:

  • Пациенты, госпитализированные для краткосрочного наблюдения, будут исключены, например:

    • 23-часовое наблюдение на предмет возможного инфаркта миокарда
    • Дополнительные критерии исключения будут включать:
    • Неспособность пройти через маленькую комнату за 2 недели до госпитализации
    • Неспособность безопасно ходить с посторонней помощью на основании результатов проверки силы и баланса (подробности см. в разделе «Тренировка ходоков» ниже).
    • Наличие легочной эмболии, нестабильной стенокардии или другого медицинского диагноза, который лечащий врач считает противопоказанием к ходьбе.
    • Нахождение в хосписе
    • Нахождение в полуотдельной комнате с другим зарегистрированным в настоящее время участником
    • Не говорящие по-английски, слепые или глухие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Интенсивный
Пациенты с МП будут участвовать в программе прогрессивной ходьбы и переходных тренировок до трех раз в день, семь дней в неделю на протяжении всего пребывания в больнице.
Поведенческий: Гулять пешком
Пациенты с МП будут участвовать в программе прогрессивной ходьбы и переходных тренировок до трех раз в день, семь дней в неделю на протяжении всего пребывания в больнице. Пациенты с МП начинают с вспомогательного сидения, затем встают, переходят к перемещению веса и шаганию на месте, а затем к ходьбе по мере переносимости. Уровень подвижности, рекомендуемый Walker для пациента с МП, будет зависеть от конкретного пациента и будет включать действия, которые пациенты считали способными выполнять независимо от сигналов или помощи во время каждого сеанса ходьбы.
Плацебо Компаратор: Дружеский визит
Пациенты с ЯК три раза в день будут получать «дружеские визиты» семь дней в неделю со стороны членов исследовательской группы, чтобы контролировать ежедневное внимание, которое получают пациенты с МП.
Поведенческий: Дружеский визит
Пациенты с ЯК три раза в день будут получать «дружеские визиты» семь дней в неделю со стороны членов исследовательской группы, чтобы контролировать ежедневное внимание, которое получают пациенты с МП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка жизненного пространства
Временное ограничение: Один год
Исследование UAB по оценке жизненного пространства старения (LSA) — это проверенный инструмент, который измеряет мобильность и функционирование на основе расстояния, о котором человек сообщает, что он прошел в течение четырех недель, предшествующих оценке. Диапазон оценок составляет от 0 до 100, причем более высокие баллы соответствуют лучшей мобильности жизненного пространства.
Один год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мини-когнитивный тест (Mini-Cog)
Временное ограничение: Только базовый уровень
Mini-Cog — это краткая когнитивная проверка, которая включает в себя вызов памяти из трех элементов и тест рисования часов. Тест оценивается с использованием простого алгоритма, согласно которому пациенты, которые не могут вспомнить ни один из трех пунктов, считаются больными слабоумием; те, кто может вспомнить все три предмета, считаются здоровыми; а те, у кого есть способность вспоминать слова среднего уровня (1 или 2 предмета), классифицируются на основе теста рисования часов. Для лиц с промежуточной способностью к запоминанию, если рисунок часов ненормальный, пациент считается больным деменцией, а если рисунок часов нормальный, пациент не считается больным деменцией.
Только базовый уровень
Метод оценки путаницы
Временное ограничение: Только базовый уровень
Метод оценки спутанности сознания (CAM) позволяет быстро оценить наличие делирия. Четыре клинических признака, в том числе 1) острое начало и флюктуирующее течение; 2) невнимательность; 3) дезорганизованное мышление; и 4) измененный уровень сознания. Наличие признаков 1 и 2, а также 3 или 4 указывает на то, что у пациента делирий. Положительные и отрицательные прогностические значения для CAM составляют примерно 90%.
Только базовый уровень
Шкала социальной сети Лаббена (пересмотренная версия LSNS)
Временное ограничение: Один год
Шкала социальной сети Лаббена (LSNS) была разработана для измерения воспринимаемой социальной поддержки, получаемой от семьи и друзей. LSNS-Revised включает 12 пунктов с баллами от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую социальную поддержку.
Один год
Уровень мобильности больницы
Временное ограничение: В среднем одна неделя
Все пациенты будут носить StepWatch на протяжении всей госпитализации, чтобы документировать уровень подвижности, достигнутый каждым пациентом. Шагомер StepWatch — это шагомер, который носят на щиколотке и фиксируют количество пройденных шагов и время их прохождения.
В среднем одна неделя
Наличие неблагоприятных исходов: повторная госпитализация
Временное ограничение: Один год
Чтобы определить влияние участия в программе мобильности на неблагоприятные исходы, исследователи будут измерять частоту повторных госпитализаций в группах МП и UC.
Один год
Наличие неблагоприятных исходов: помещение в дом престарелых
Временное ограничение: Один год
Чтобы определить влияние участия в программе мобильности на неблагоприятные результаты, исследователи будут измерять частоту размещения в домах престарелых в группах МП и UC.
Один год
Наличие неблагоприятных исходов: смерть.
Временное ограничение: Один год
Чтобы определить влияние участия в программе мобильности на неблагоприятные исходы, исследователи будут измерять частоту смертности в группах МП и UC.
Один год
Повседневная деятельность (ADL)
Временное ограничение: Один год
Участникам будет предложено заполнить Katz ADL. В частности, пациентов попросят оценить свой текущий уровень независимости с помощью шести видов повседневной жизни (кормление, купание, одевание, посещение туалета, перемещение и ходьба по небольшой комнате). Баллы варьируются от 0 до 12, причем более низкие баллы отражают большую независимость в повседневной жизни.
Один год
Наличие неблагоприятных исходов (посещения неотложной помощи, повторная госпитализация, помещение в дом престарелых, смерть)
Временное ограничение: Один год
Чтобы определить влияние участия в программе мобильности на неблагоприятные исходы, исследователи будут измерять частоту посещений неотложной помощи, госпитализаций, а также случаев смерти и госпитализаций в дома престарелых, включая как краткосрочное, так и долгосрочное размещение в группах MP и UC.
Один год
Инструментальная деятельность повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: Один год
Уровень независимости при инструментальной повседневной деятельности (IADL) будет оцениваться в те же моменты времени, что и базовые ADL, с использованием индекса Лоутона. Индекс IADL оценивает 8 областей функций, включая покупки, приготовление пищи, ведение домашнего хозяйства, стирку, транспорт, управление финансами, способность принимать лекарства самостоятельно и пользоваться телефоном. Суммарный балл варьируется от 3 до 24, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень независимости при выполнении задач. Варианты оценок были трихотомическими (1 = неспособен, 2 = нуждается в помощи, 3 = независим).
Один год
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ) -2
Временное ограничение: Один год
На каждом собеседовании пациентам будет предложено заполнить Анкету о состоянии здоровья пациента (PHQ) – 2, в частности: 1) Часто ли вас беспокоило чувство подавленности, депрессии или безнадежности?; и 2) Часто ли вас беспокоило отсутствие интереса или удовольствия от выполнения каких-либо действий? Было обнаружено, что PHQ-2 имеет чувствительность и специфичность 83% и 92% соответственно и является отличным инструментом краткого скрининга депрессии.
Один год
Опросник пяти измерений EuroQOL (EQ-5D)
Временное ограничение: Один год
Пациентам будет предложено заполнить форму EQ-5D один раз во время пребывания в больнице, а затем через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцы. EQ-5D-3L — это хорошо проверенный показатель качества жизни, который позволяет рассчитывать единое значение индекса в диапазоне от 0 (худшее состояние здоровья, которое только можно себе представить) до 1 (идеальное здоровье).
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
VA Office of Research and Development

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Cynthia J Brown, MD MSPH, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • E1995-R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Подробных планов пока нет.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками