Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad programu mobility

26. března 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Dopad nemocničního programu mobility na funkci po propuštění

Po hospitalizaci má mnoho starších dospělých větší potíže s pohybem v komunitě a prováděním jedné nebo více základních činností každodenního života (ADL), jako je koupání nebo oblékání. Cílem této studie je otestovat účinnost intervence v oblasti mobility ve srovnání s obvyklou péčí na změnu mobility po hospitalizaci, určit dopad na jednoroční výsledky, jako je umístění v pečovatelském domě, a určit, kteří veteráni z toho mají největší prospěch. zásah. V konečném důsledku je cílem zlepšit zotavení po hospitalizaci a snížit invaliditu u hospitalizovaných veteránů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro tuto studii s vysokým dopadem výzkumníci navrhují použít stupňovitý klínový randomizační návrh na pěti VA nemocničních odděleních k porovnání programu mobility (MP) s obvyklou péčí (UC) u kohorty veteránů ve věku 50 let. Vyšetřovatelé budou zkoumat mobilitu před hospitalizací a nepříznivé výsledky včetně funkčního poklesu, přijetí do pečovatelského domu, návštěvy pohotovostního oddělení (ED), hospitalizace a úmrtí ve skupinách MP a UC v roce po propuštění z nemocnice. Primární výsledek mobility bude měřen pomocí Alabamské univerzity v Birminghamu (UAB) Life-Space Assessment (LSA).10-13 Sekundární měření mobility budou zahrnovat vlastní schopnost ujít kilometr a řídit auto, jak popsal Gill, et al.14 Vyšetřovatelé identifikují specifické charakteristiky pacienta, které modifikují účinek intervence v oblasti mobility na mobilitu po nemocnici a nepříznivé výsledky, aby určili, kteří hospitalizovaní pacienti budou mít z této intervence největší prospěch.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50 let přijat na jedno z pěti nemocničních oddělení Birmingham VA Medical Center (VAMC) pro jakékoli zdravotní onemocnění, např.:

    • Zápal plic
    • Srdeční selhání
    • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
    • Nebo jiná zdravotní (versus chirurgická) indikace k hospitalizaci
  • Pacienti budou přijímáni do 48 hodin od hospitalizace, sledováni po celou dobu hospitalizace a jeden rok po propuštění z nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti přijatí ke krátkému pozorování budou vyloučeni, např.:

    • 23hodinové sledování možného infarktu myokardu
    • Další kritéria vyloučení budou zahrnovat:
    • Neschopnost projít přes malou místnost 2 týdny před přijetím
    • Neschopnost bezpečně chodit s asistencí na základě obrazovky síly a rovnováhy (podrobnosti viz Trénink chodců níže)
    • Plicní embolie, nestabilní angina pectoris nebo jiná lékařská diagnóza, kterou primární lékař považuje za kontraindikaci chůze
    • Být v hospici nebo v komfortní péči
    • Být v polosoukromém pokoji s jiným aktuálně přihlášeným účastníkem
    • Neanglicky mluvící, slepý nebo hluchý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intenzivní
Pacienti MP se budou po celou dobu pobytu v nemocnici účastnit programu progresivní chůze a tréninku přesunu až třikrát denně, sedm dní v týdnu.
Behaviorální: Chůze
Pacienti MP se budou po celou dobu pobytu v nemocnici účastnit programu progresivní chůze a tréninku přesunu až třikrát denně, sedm dní v týdnu. Pacienti s MP začnou asistovaným sezením, poté stáním, postoupí k přesunu váhy a došlapu na místo a poté k chůzi, jak je tolerováno. Úroveň mobility doporučená Walkerem pacientovi s MP bude záviset na jednotlivém pacientovi a bude zahrnovat činnosti, které pacienti považovali za schopné vykonávat nezávisle na navádění nebo pomoci během každé chůze.
Komparátor placeba: Přátelská návštěva
Pacienti s UC budou dostávat třikrát denně „přátelské návštěvy“, sedm dní v týdnu členy výzkumného týmu, aby kontrolovali denní pozornost, kterou pacienti s MP dostávají.
Behaviorální: Přátelská návštěva
Pacienti s UC budou dostávat třikrát denně „přátelské návštěvy“, sedm dní v týdnu členy výzkumného týmu, aby kontrolovali denní pozornost, kterou pacienti s MP dostávají.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocení životního prostoru
Časové okno: Jeden rok
Studie UAB Study of Aging Life-Space Assessment (LSA) je ověřený nástroj, který měří mobilitu a funkci na základě vzdálenosti, o které se osoba pohybuje během čtyř týdnů před hodnocením. Rozsah skóre je 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší mobilitu životního prostoru.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini kognitivní hodnocení (Mini-Cog)
Časové okno: Pouze základní linie
Mini-Cog je krátké kognitivní screeningové opatření, které zahrnuje vyvolání paměti o třech položkách a test kreslení hodin. Test je hodnocen pomocí jednoduchého algoritmu, přičemž pacienti, kteří si nejsou schopni vybavit žádnou ze tří položek, jsou považováni za dementní; ti, kteří si mohou vybavit všechny tři položky, nejsou považováni za dementní; a ti se středně pokročilou schopností vybavit si slova (1 nebo 2 položky) jsou klasifikováni na základě testu kreslení hodin. U osob se schopností přechodného vybavování, pokud je kresba hodin abnormální, je pacient považován za dementního, a pokud je kresba hodin normální, pacient není považován za dementního.
Pouze základní linie
Metoda hodnocení zmatenosti
Časové okno: Pouze základní linie
Confusion Assessment Method (CAM) umožňuje rychlé posouzení přítomnosti deliria. Čtyři klinické příznaky, včetně 1) Akutní nástup a kolísavý průběh; 2) Nepozornost; 3) Dezorganizované myšlení; a 4) Posuzuje se změněná úroveň vědomí. Přítomnost znaků 1 a 2 a buď 3 nebo 4 naznačuje, že pacient má delirium. Pozitivní a negativní prediktivní hodnoty pro CAM jsou přibližně 90 %.
Pouze základní linie
Lubbenova škála sociálních sítí (LSNS-revidovaná)
Časové okno: Jeden rok
Lubben Social Network Scale (LSNS) byla navržena tak, aby měřila vnímanou sociální podporu od rodiny a přátel. LSNS-Revised obsahuje 12 položek se skóre v rozmezí 0-60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou sociální podporu.
Jeden rok
Úroveň mobility nemocnice
Časové okno: Průměrně jeden týden
Všichni pacienti budou po celou dobu hospitalizace nosit hodinky StepWatch, aby dokumentovali úroveň mobility dosažené každým pacientem. StepWatch je krokoměr nošený na kotníku, který dokumentuje počet a čas ušlých kroků.
Průměrně jeden týden
Přítomnost nepříznivých následků: Rehospitalizace
Časové okno: Jeden rok
K určení dopadu účasti v programu mobility na nepříznivé výsledky změří výzkumníci frekvenci rehospitalizací ve skupinách MP versus UC.
Jeden rok
Přítomnost nepříznivých výsledků: Umístění v pečovatelském domě
Časové okno: Jeden rok
Aby bylo možné určit dopad účasti v programu mobility na nepříznivé výsledky, výzkumníci změří frekvenci umístění v pečovatelských domech ve skupinách MP versus UC.
Jeden rok
Přítomnost nepříznivých důsledků: Smrt
Časové okno: Jeden rok
K určení dopadu účasti v programu mobility na nepříznivé výsledky změří výzkumníci frekvenci úmrtí ve skupinách MP versus UC.
Jeden rok
Aktivity denního života (ADL)
Časové okno: Jeden rok
Účastníci budou požádáni o vyplnění Katz ADL. Konkrétně budou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou současnou úroveň nezávislosti pomocí šesti činností každodenního života (krmení, koupání, oblékání, toaleta, přesun a chůze po malé místnosti). Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž nižší skóre představuje lepší nezávislost v činnostech každodenního života.
Jeden rok
Přítomnost nepříznivých výsledků (návštěvy ED, rehospitalizace, umístění v pečovatelském domě, úmrtí)
Časové okno: Jeden rok
Aby bylo možné určit dopad účasti v programu mobility na nepříznivé výsledky, změří výzkumníci frekvenci návštěv ED, hospitalizací a také úmrtí a přijetí do pečovatelských domů, včetně krátkodobého i dlouhodobého umístění ve skupinách MP versus UC.
Jeden rok
Instrumentální činnosti každodenního života (IADL)
Časové okno: Jeden rok
Úroveň nezávislosti s instrumentálními aktivitami denního života (IADL) bude hodnocena ve stejných časových bodech jako základní ADL pomocí Lawtonova indexu. Index IADL hodnotí 8 funkčních oblastí včetně nakupování, přípravy jídla, úklidu, praní, dopravy, manipulace s financemi, schopnosti užívat si vlastní léky a používání telefonu. Souhrnné skóre se pohybuje od 3 do 24, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň nezávislosti na úkolech. Možnosti skóre byly trichotomické (1 = neschopný, 2 = potřebuje pomoc, 3 = nezávislý).
Jeden rok
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ) -2
Časové okno: Jeden rok
Pacientům bude při každém pohovoru položen dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ) - 2, konkrétně 1) Trápil jste se často tím, že se cítíte skleslí, depresivní nebo beznadějní?; a 2) Trápil vás často malý zájem nebo radost z dělání věcí? Bylo zjištěno, že PHQ-2 má senzitivitu a specificitu 83 % a 92 % a je vynikajícím nástrojem pro krátký screening deprese.
Jeden rok
EuroQOL pětirozměrný dotazník (EQ-5D)
Časové okno: Jeden rok
Pacienti budou požádáni, aby dokončili EQ-5D jednou během pobytu v nemocnici, poté v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci. EQ-5D-3L je dobře ověřené měřítko kvality života, které umožňuje výpočet jedné hodnoty indexu v rozsahu od 0, nejhorší představitelné zdraví až po 1, perfektní zdraví.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia J Brown, MD MSPH, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E1995-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V tuto chvíli žádné podrobné plány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení