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Impacto de um Programa de Mobilidade

26 de março de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development

Impacto de um programa de mobilidade hospitalar na função após a alta

Após a hospitalização, muitos idosos têm mais dificuldade em se locomover na comunidade e realizar uma ou mais de suas atividades básicas da vida diária (AVDs), como tomar banho ou vestir-se. Os objetivos deste estudo são testar a eficácia de uma intervenção de mobilidade, em comparação com os cuidados habituais, na mudança de mobilidade após a hospitalização, para determinar o impacto nos resultados de um ano, como colocação em casa de repouso e identificar quais veteranos se beneficiam mais com A intervenção. Em última análise, o objetivo é melhorar a recuperação após a hospitalização e reduzir a incapacidade em veteranos hospitalizados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para este estudo de alto impacto, os investigadores propõem usar um design de randomização de cluster de cunha escalonada em cinco enfermarias do hospital VA para comparar um programa de mobilidade (MP) com o cuidado usual (UC) entre uma coorte de veteranos de 50 anos. Os investigadores examinarão a mobilidade pré e pós-hospitalar e os resultados adversos, incluindo declínio funcional, internação em casa de repouso, visitas ao departamento de emergência (DE), hospitalização e morte nos grupos MP e UC no ano após a alta hospitalar. O resultado primário da mobilidade será medido pela Avaliação do Espaço de Vida (LSA) da Universidade do Alabama em Birmingham (UAB).10-13 As medidas secundárias de mobilidade incluirão a capacidade auto-relatada de caminhar uma milha e dirigir um carro, conforme descrito por Gill, et al.14 Os investigadores identificarão características específicas do paciente que modificam o efeito da intervenção de mobilidade na mobilidade pós-hospitalar e resultados adversos para determinar quais pacientes hospitalizados têm maior probabilidade de se beneficiar desta intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
132

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 50 anos internado em uma das cinco enfermarias do Birmingham VA Medical Center (VAMC) por qualquer doença médica, por exemplo:

    • Pneumonia
    • Insuficiência cardíaca
    • Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
    • Ou outra indicação médica (versus cirúrgica) para hospitalização
  • Os pacientes serão recrutados dentro de 48 horas após a internação, acompanhados durante toda a internação e por um ano após a alta hospitalar.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos os pacientes admitidos para observação breve, por exemplo:

    • Observação de 23 horas para possível infarto do miocárdio
    • Critérios de exclusão adicionais incluirão:
    • Incapacidade de atravessar uma sala pequena 2 semanas antes da admissão
    • Incapacidade de caminhar com segurança com assistência, com base em uma tela de força e equilíbrio (consulte Treinamento de caminhantes, abaixo para obter detalhes)
    • Ter uma embolia pulmonar, angina instável ou outro diagnóstico médico considerado pelo médico assistente como uma contra-indicação para caminhar
    • Estar em cuidados paliativos ou de conforto
    • Estar em uma sala semiprivada com outro participante atualmente inscrito
    • Não fala inglês, cego ou surdo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intensivo
Os pacientes com MP participarão de um programa de caminhada progressiva e treinamento de transferência até três vezes ao dia, sete dias por semana, durante toda a internação.
Comportamental: Andando
Os pacientes com MP participarão de um programa de caminhada progressiva e treinamento de transferência até três vezes ao dia, sete dias por semana, durante toda a internação. Os pacientes com MP começarão sentados com assistência, depois em pé, progredindo para mudança de peso e pisando no lugar e, em seguida, caminhando conforme tolerado. O nível de mobilidade recomendado ao paciente com MP pelo Andador dependerá do paciente individual e incorporará as atividades que os pacientes foram considerados capazes de realizar independentemente de dicas ou assistência durante cada sessão de caminhada.
Comparador de Placebo: Visita amigável
Os pacientes da UC receberão "visitas amigáveis" três vezes ao dia, sete dias por semana por membros da equipe de pesquisa para controlar a atenção diária que os pacientes com MP recebem.
Comportamental: Visita amigável
Os pacientes da UC receberão "visitas amigáveis" três vezes ao dia, sete dias por semana por membros da equipe de pesquisa para controlar a atenção diária que os pacientes com MP recebem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de avaliação do espaço vital
Prazo: Um ano
O Estudo de Avaliação do Espaço de Vida do Envelhecimento (LSA) da UAB é uma ferramenta validada que mede a mobilidade e a função com base na distância que uma pessoa relata ter se deslocado durante as quatro semanas anteriores à avaliação. O intervalo de pontuações é de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor mobilidade no espaço vital.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mini Avaliação Cognitiva (Mini-Cog)
Prazo: Somente linha de base
O Mini-Cog é uma medida de triagem cognitiva breve que inclui uma recordação de memória de três itens e um teste de desenho de relógio. O teste é pontuado usando um algoritmo simples pelo qual os pacientes incapazes de se lembrar de qualquer um dos três itens são considerados dementes; aqueles que conseguem se lembrar de todos os três itens são considerados não dementes; e aqueles com capacidade intermediária de evocação de palavras (1 ou 2 itens) são classificados com base no teste do desenho do relógio. Para pessoas com capacidade de memória intermediária, se o desenho do relógio for anormal, o paciente é considerado demente e se o desenho do relógio for normal, o paciente não é considerado demente.
Somente linha de base
Método de avaliação de confusão
Prazo: Somente linha de base
O Confusion Assessment Method (CAM) permite uma avaliação rápida da presença de delirium. Quatro características clínicas, incluindo 1) início agudo e curso flutuante; 2) Desatenção; 3) Pensamento desorganizado; e 4) Nível alterado de consciência, são avaliados. A presença das características 1 e 2 e 3 ou 4 indica que o paciente tem delirium. Os valores preditivos positivos e negativos para a CAM são de aproximadamente 90%.
Somente linha de base
Escala de rede social de Lubben (revisada para LSNS)
Prazo: Um ano
A Lubben Social Network Scale (LSNS) foi projetada para medir o suporte social percebido recebido de familiares e amigos. O LSNS-Revisado inclui 12 itens com pontuações variando de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior suporte social percebido.
Um ano
Nível de Mobilidade Hospitalar
Prazo: Média de uma semana
Todos os pacientes usarão um StepWatch durante a internação para documentar o nível de mobilidade alcançado por cada paciente. O StepWatch é um pedômetro usado no tornozelo que documenta o número de passos dados e quando eles foram dados.
Média de uma semana
Presença de resultados adversos: reinternação
Prazo: Um ano
Para determinar o impacto da participação no programa de mobilidade nos resultados adversos, os investigadores medirão a frequência de reinternação nos grupos MP versus UC.
Um ano
Presença de resultados adversos: colocação em lares de idosos
Prazo: Um ano
Para determinar o impacto da participação no programa de mobilidade nos resultados adversos, os investigadores medirão a frequência de colocação em lares de idosos nos grupos MP versus UC.
Um ano
Presença de resultados adversos: morte
Prazo: Um ano
Para determinar o impacto da participação no programa de mobilidade nos resultados adversos, os investigadores medirão a frequência de morte nos grupos MP versus UC.
Um ano
Atividades da Vida Diária (AVDs)
Prazo: Um ano
Os participantes serão solicitados a completar o Katz ADL. Especificamente, os pacientes serão solicitados a avaliar seu nível atual de independência com seis atividades da vida diária (alimentar, tomar banho, vestir-se, ir ao banheiro, transferir-se e caminhar por uma pequena sala). As pontuações variam de 0 a 12, sendo que pontuações mais baixas representam melhor independência nas atividades da vida diária.
Um ano
Presença de resultados adversos (visitas ao pronto-socorro, reinternação, colocação em lares de idosos, morte)
Prazo: Um ano
Para determinar o impacto da participação no programa de mobilidade nos resultados adversos, os investigadores medirão a frequência de visitas ao pronto-socorro, hospitalizações, bem como mortes e admissões em lares de idosos, incluindo colocação de curto e longo prazo nos grupos MP versus UC.
Um ano
Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVDs)
Prazo: Um ano
O nível de independência com Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVDs) será avaliado nos mesmos momentos que as AVDs básicas usando o Índice de Lawton. O índice AIVD avalia 8 domínios de função, incluindo compras, preparação de alimentos, tarefas domésticas, lavanderia, transporte, manejo financeiro, capacidade de tomar seus próprios medicamentos e uso do telefone. Uma pontuação resumida varia de 3 a 24, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de independência com as tarefas. As opções de pontuação foram tricotômicas (1 = incapaz, 2 = precisa de assistência, 3 = independente).
Um ano
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) -2
Prazo: Um ano
Os pacientes responderão em cada entrevista o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) - 2, especificamente 1) Você já se sentiu frequentemente incomodado por se sentir deprimido, deprimido ou sem esperança?; e 2) Você costuma se sentir incomodado pelo pouco interesse ou prazer em fazer as coisas? Descobriu-se que o PHQ-2 tem sensibilidade e especificidade de 83% e 92%, respectivamente, e é uma excelente ferramenta de triagem breve para depressão.
Um ano
Questionário EuroQOL Cinco Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Um ano
Os pacientes serão solicitados a preencher o EQ-5D uma vez durante a internação hospitalar e, a seguir, nos meses 1, 3, 6, 9 e 12. O EQ-5D-3L é uma medida de qualidade de vida bem validada que permite o cálculo de um único valor de índice que varia de 0, pior saúde imaginável, a 1, saúde perfeita.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cynthia J Brown, MD MSPH, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • E1995-R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Não há planos detalhados neste momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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