2 型糖尿病治療のための消化管スリーブの研究
2016年11月1日 更新者：GI Dynamics
2 型糖尿病治療用消化管スリーブのパイロット実現可能性偽対照研究
研究の目的は、2 型糖尿病患者におけるエンドバリア胃腸ライナーの安全性と有効性を偽対照と比較して評価することでした。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、チリのサンティアゴの 2 つのセンターに登録された 2 型糖尿病患者を対象とした、無作為化、単盲検、偽対照のパイロット有効性研究として設計されました。 被験者は 2:1 の比率 (EndoBarrier 対偽) で登録されました。 移植または偽処置の後、被験者は 24 週間または 52 週間治療されました。 外植片の後、被験者はさらに 8 ～ 12 週間追跡調査されました。
被験者の評価には、HbA1c、グルコース、インスリン、体重、糖尿病薬の変更、および食事耐性テストの測定が含まれます。 安全性は、臨床検査、身体的評価、内視鏡検査、有害事象の収集を通じて監視されました。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
36
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳、< 55 歳 - 男性または女性
- 治療期間が10年以内の2型糖尿病患者
- HbA1cレベル≧7.0かつ≦10.0%
- 空腹時血糖値 ≤ 240 mg/dl
- メトホルミン、スルホニルウレア剤、またはチアゾリジンジオン（TZD）を単独または組み合わせて服用している患者
- BMI > 30 かつ <50
- 研究要件に従うことに意欲のある患者
- インフォームドコンセントフォームに署名した患者
- 閉経後、外科的に不妊である、または少なくとも3か月間経口避妊薬を服用しており、研究期間中に妊娠する予定がない女性。
除外基準:
- 糖尿病を管理するためにスルホニルウレア剤、メトホルミン、チアゾリジンジオン以外の経口薬を服用している患者
- 1型糖尿病と診断された患者、またはケトアシドーシスの病歴がある患者
- インスリンが必要な患者さん
- インスリン産生不全の可能性が臨床検査で証明されている患者（空腹時Cペプチド血清レベル<1ng/ml）
- スクリーニングの3か月以内に体重が10ポンド以上減少した患者
- 処方による抗凝固療法を必要とする患者
- 鉄欠乏症および鉄欠乏性貧血のある患者
- 消化管の異常な病状の既往歴のある患者
- インプラント前に胆石または腎臓結石があることがわかっている患者
- インプラント時の既知の感染症
- 重度の凝固障害、食道または胃の静脈瘤などの上部消化管の出血状態、先天性または後天性の腸管拡張症
- 妊娠中、または今後12か月以内に妊娠する予定がある
- 活動性腎結石の病歴のある患者
- 精神薄弱または情緒不安定である、あるいは治験責任医師の意見では被験者を装置装着または臨床試験の候補者として不適切とさせる心理的特徴を示している
- スリーブの設置能力またはインプラントの機能に影響を与える可能性のある過去の消化管手術
- インプラント期間中にNSAIDs（非ステロイド性抗炎症薬）を中止できない患者
- ヘリコバクター・ピロリ陽性患者（注：患者は既往歴があり、治療が成功した場合に登録される可能性がある）
- メリディアやゼニカルなどの減量薬を受けている患者
- -全身性紅斑性狼瘡、強皮症、またはその他の自己免疫性結合組織疾患の既知の診断または既存の症状の家族または患者の病歴
- 胃腸逆流症（GERD）の患者
- 進行中の別の臨床試験に参加する
- コルチコステロイドまたは胃腸の運動性に影響を与えることが知られている薬剤（レグランなど）を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エンドバリア胃腸ライナー
被験者はランダム化され、EndoBarrier 胃腸ライナーが移植されました。被験者は24週間から52週間移植され、研究のエンドポイントについて評価されます。
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EndoBarrier は、十二指腸の近位部分に配置される複合材料のチューブで構成される使い捨てインプラントです。
インプラントは金属アンカーを使用して所定の位置に固定されます。
デバイスは内視鏡を介して配送されます。
インプラントは、胃からチューブを通って空腸の近位部分への食物の通過を容易にします。
他の名前：
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実験的：偽: 内視鏡検査と標準治療
シャムアームに無作為に割り付けられた被験者は上部消化管検査を受け、研究のエンドポイントについて評価された。
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偽の被験者は内視鏡手術を受け、その後糖尿病の標準治療を受けました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン測定からの HbA1c 値の変化
時間枠：ベースラインを 24 週間または 52 週間に設定
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コホート A: ベースラインからの HbA1c 値の変化として定義される血糖コントロールの改善の評価。 コホート B. ベースラインからの HbA1c 値の少なくとも 0.5% の変化として定義される血糖コントロールの改善の評価。 |
ベースラインを 24 週間または 52 週間に設定
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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絶対重量変化
時間枠：24週間または52週間
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24週間または52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Leonardo Rodriguez Grunert, MD、Hospital Dipreca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。