Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rękawa GI w leczeniu cukrzycy typu 2

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: GI Dynamics

Pilotażowe, pozorowane badanie wykonalności rękawa GI w leczeniu cukrzycy typu 2

Celem badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności EndoBarrier Gastrointestinal Liner w porównaniu z pozorowaną kontrolą u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, pojedynczo ślepe, pozorowane, pilotażowe badanie skuteczności pacjentów z cukrzycą typu 2 zapisanych w 2 ośrodkach w Santiago, Chile. Pacjentów włączano w stosunku 2:1 (EndoBarrier do pozorowanego). Po implantacji lub pozorowanej procedurze pacjenci byli leczeni przez 24 tygodnie lub 52 tygodnie. Po eksplantacji osobników obserwowano przez dodatkowe 8-12 tygodni.

Oceny pacjentów obejmowały pomiary HbA1c, glukozy, insuliny, masy ciała, zmiany leków przeciwcukrzycowych oraz testy tolerancji posiłków. Bezpieczeństwo monitorowano poprzez gromadzenie danych z laboratoriów klinicznych, oceny fizyczne, endoskopię i zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat i < 55 lat — mężczyzna lub kobieta
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni przez 10 lat lub krócej
  • poziom HbA1c ≥ 7,0 i ≤ 10,0%
  • Stężenie glukozy na czczo ≤ 240 mg/dl
  • Pacjenci przyjmujący metforminę, pochodne sulfonylomocznika lub tiazolidynodiony (TZD), same lub w skojarzeniu
  • BMI > 30 i <50
  • Pacjenci chętni do spełnienia wymagań dotyczących badania
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody
  • Kobiety po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub stosujące doustne środki antykoncepcyjne przez co najmniej trzy miesiące i które nie planują zajścia w ciążę w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący doustne leki kontrolujące cukrzycę inne niż pochodne sulfonylomocznika, metformina lub tiazolidynodiony
  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1 lub z kwasicą ketonową w wywiadzie
  • Pacjenci wymagający insuliny
  • Pacjenci z laboratoryjnymi dowodami prawdopodobnej niewydolności wytwarzania insuliny (stężenie peptydu C w surowicy na czczo < 1 ng/ml)
  • Pacjenci z utratą masy ciała > 10 funtów w ciągu trzech miesięcy od badania przesiewowego
  • Pacjenci wymagający leczenia przeciwkrzepliwego na receptę
  • Pacjenci z niedoborem żelaza i niedokrwistością z niedoboru żelaza
  • Pacjenci z historią nieprawidłowych patologii przewodu pokarmowego
  • Pacjenci ze stwierdzonymi kamieniami żółciowymi lub kamieniami nerkowymi przed implantacją
  • Znana infekcja w czasie implantacji
  • Ciężka koagulopatia, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak żylaki przełyku lub żołądka, wrodzone lub nabyte teleangiektazje jelitowe
  • Jest w ciąży lub ma zamiar zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Pacjenci z historią aktywnych kamieni nerkowych
  • Upośledzony umysłowo lub niestabilny emocjonalnie lub wykazujący cechy psychiczne, które w opinii badacza sprawiają, że osoba badana nie jest dobrym kandydatem do umieszczenia urządzenia lub badania klinicznego
  • Przebyta operacja przewodu pokarmowego, która mogła wpłynąć na możliwość umieszczenia tulei lub funkcję implantu
  • Pacjenci, którzy nie mogą odstawić NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) w okresie implantacji
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem H. pylori (Uwaga: pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli mieli wcześniejszą historię i zostali pomyślnie wyleczeni)
  • Pacjenci otrzymujący leki odchudzające, takie jak Meridia i Xenical
  • Wywiad rodzinny lub pacjenta dotyczący znanej diagnozy lub istniejącego wcześniej objawu tocznia rumieniowatego układowego, twardziny skóry lub innego autoimmunologicznego zaburzenia tkanki łącznej
  • Pacjenci z chorobą refluksową żołądkowo-jelitową (GERD)
  • Uczestnictwo w innym trwającym badaniu klinicznym
  • Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy lub leki wpływające na motorykę przewodu pokarmowego (takie jak reglan)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wyściółka żołądkowo-jelitowa EndoBarrier
Pacjenci przydzieleni losowo i z wszczepioną wkładką EndoBarrier Gastrointestinal; pacjentom zostanie wszczepiony implant na okres od 24 do 52 tygodni i oceniony pod kątem punktów końcowych badania.
Urządzenie: Wyściółka żołądkowo-jelitowa EndoBarrier
EndoBarrier jest jednorazowym implantem składającym się z rurki z materiału kompozytowego, którą umieszcza się w proksymalnym odcinku dwunastnicy. Implant jest mocowany na miejscu za pomocą metalowej kotwicy. Urządzenie dostarczane jest przez endoskop. Implant ułatwia przejście pokarmu z żołądka przez zgłębnik do proksymalnego odcinka jelita czczego.
Inne nazwy:
  • Rękaw GI
Eksperymentalny: Sham: endoskopia i standard opieki
Osoby przydzielone losowo do grupy pozorowanej przeszły badanie górnego odcinka przewodu pokarmowego i zostały ocenione pod kątem punktów końcowych badania.
Inny: Sham: endoskopia i standard opieki
Osoby pozorowane przeszły zabieg endoskopowy, a następnie otrzymały standardowe leczenie cukrzycy
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości HbA1c od pomiaru podstawowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 tygodni lub 52 tygodni

Kohorta A: Ocena poprawy kontroli glikemii zdefiniowana jako zmiana wartości HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych.

Kohorta B. Ocena poprawy kontroli glikemii zdefiniowana jako zmiana wartości HbA1c o co najmniej 0,5% w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa do 24 tygodni lub 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Absolutna zmiana wagi
Ramy czasowe: 24 tygodnie lub 52 tygodnie
24 tygodnie lub 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GI Dynamics

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Dipreca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Leonardo Rodriguez Grunert, MD, Hospital Dipreca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 06-5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Wyściółka żołądkowo-jelitowa EndoBarrier

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami