Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av GI Sleeve för behandling av typ 2-diabetes

1 november 2016 uppdaterad av: GI Dynamics

En pilotstudie av GI Sleeve för behandling av typ 2 diabetes

Syftet med studien var att utvärdera säkerheten och effekten av EndoBarrier Gastrointestinal Liner jämfört med skenkontroll hos patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien utformades som en randomiserad, enkelblind, skenkontrollerad piloteffektstudie av försökspersoner med typ 2-diabetes inskrivna vid 2 centra i Santiago, Chile. Försökspersoner inkluderades i ett 2:1-förhållande (EndoBarrier till bluff). Efter implantation eller skenprocedur behandlades försökspersonerna i 24 veckor eller 52 veckor. Efter explantation följdes försökspersonerna i ytterligare 8-12 veckor.

Ämnesutvärderingar inkluderade mätningar av HbA1c, glukos, insulin, vikt, förändringar i diabetesläkemedel och måltidstoleranstest. Säkerheten övervakades genom insamling av kliniska laboratorier, fysiska bedömningar, endoskopi och biverkningar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
36

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år och < 55 år - man eller kvinna
  • Patienter med typ 2-diabetes, behandlade i 10 år eller mindre
  • HbA1c-nivå ≥ 7,0 och ≤ 10,0 %
  • Fasteglukos ≤ 240 mg/dl
  • Patienter som tar metformin, sulfonylureider eller tiazolidindioner (TZD), antingen ensamma eller i kombination
  • BMI > 30 och <50
  • Patienter som är villiga att följa studiekraven
  • Patienter som har skrivit på ett informerat samtycke
  • Kvinnor som är postmenopausala, kirurgiskt sterila eller har tagit p-piller i minst tre månader och som inte planerar att bli gravida under studiens gång.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tar orala mediciner för att kontrollera sin diabetes andra än sulfonylureider, metformin eller tiazolidindioner
  • Patienter som diagnostiserats med typ 1-diabetes mellitus eller hade en historia av ketoacidos
  • Patienter som behöver insulin
  • Patienter med laboratoriebevis på trolig insulinproduktionssvikt (fastande C-peptidserumnivå < 1ng/ml)
  • Patienter med en viktminskning på > 10 lbs inom de tre månaderna efter screening
  • Patienter som behöver receptbelagd antikoagulationsbehandling
  • Patienter med järnbrist och järnbristanemi
  • Patienter med en historia av onormala patologier i mag-tarmkanalen
  • Patienter med kända gallsten eller njursten före implantation
  • Känd infektion vid tidpunkten för implantation
  • Allvarlig koagulopati, övre gastrointestinala blödningar såsom matstrupe eller magvaricer, medfödd eller förvärvad tarmtelangiektasi
  • Gravid eller har för avsikt att bli gravid under de närmaste 12 månaderna
  • Patienter med en historia av aktiva njursten
  • Mentalt retarderad eller känslomässigt instabil, eller uppvisar psykologiska egenskaper som, enligt utredarens uppfattning, gör försökspersonen till en dålig kandidat för placering av apparat eller klinisk prövning
  • Tidigare GI-operation som kan påverka möjligheten att placera hylsan eller implantatets funktion
  • Patienter som inte kan avbryta NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) under implantationsperioden
  • H. pylori-positiva patienter (Obs: patienter kan registreras om de hade en tidigare historia och behandlades framgångsrikt)
  • Patienter som får viktminskningsmediciner som Meridia och Xenical
  • Familje- eller patienthistoria med en känd diagnos eller redan existerande symptom på systemisk lupus erytematös, sklerodermi eller annan autoimmun bindvävsstörning
  • Patienter med gastrointestinal refluxsjukdom (GERD)
  • Deltar i ytterligare en pågående klinisk prövning
  • Patienter som tar kortikosteroider eller läkemedel som är kända för att påverka gastrointestinal motilitet (som reglan)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: EndoBarrier Gastrointestinal Liner
Försökspersoner randomiserades och implanterades med EndoBarrier Gastrointestinal liner; försökspersonerna kommer att implanteras under 24 veckor till 52 veckor och utvärderas för studieresultat.
Enhet: EndoBarrier Gastrointestinal Liner
EndoBarrier är ett implantat för engångsbruk som består av ett rör av kompositmaterial som placeras i den proximala delen av tolvfingertarmen. Implantatet fixeras på plats med hjälp av ett metallankare. Enheten levereras via ett endoskop. Implantatet underlättar passagen av mat från magen genom röret till den proximala delen av jejunum.
Andra namn:
  • GI Sleeve
Experimentell: Sham: endoskopi och standardvård
Försökspersoner som randomiserades till skenarm fick en övre GI-undersökning och utvärderades för studiens effektmått.
Övrig: Sham: endoskopi och standardvård
Sham-personer genomgick en endoskopisk procedur och fick sedan standardbehandling av sin diabetes
Andra namn:
  • Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av HbA1c-värden från baslinjemätning
Tidsram: Baslinje till 24 veckor eller 52 veckor

Kohort A: Bedömning av förbättring av den glykemiska kontrollen definierad som en förändring i HbA1c-värden från baslinjen.

Kohort B. Bedömning av förbättring av glykemisk kontroll definierad som en förändring av HbA1c-värden på minst 0,5 % från baslinjen.
Baslinje till 24 veckor eller 52 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Absolut viktförändring
Tidsram: 24 veckor eller 52 veckor
24 veckor eller 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
GI Dynamics

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Hospital Dipreca

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Leonardo Rodriguez Grunert, MD, Hospital Dipreca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 november 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 06-5

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar