Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av GI Sleeve for behandling av type 2-diabetes

1. november 2016 oppdatert av: GI Dynamics

En pilot-gjennomførbarhet-sham-kontrollert studie av GI-sleeve for behandling av type 2-diabetes

Formålet med studien var å evaluere sikkerheten og effekten av EndoBarrier Gastrointestinal Liner sammenlignet med falsk kontroll hos personer med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien ble designet som en randomisert, enkeltblind, falsk kontrollert piloteffektstudie av personer med type 2-diabetes registrert ved 2 sentre i Santiago, Chile. Forsøkspersonene ble registrert i forholdet 2:1 (EndoBarrier til sham). Etter implantasjon eller falsk prosedyre ble forsøkspersonene behandlet i 24 uker eller 52 uker. Etter eksplantasjon ble forsøkspersonene fulgt i ytterligere 8-12 uker.

Emneevalueringer inkluderte målinger av HbA1c, glukose, insulin, vekt, endringer i diabetiske medisiner og måltidstoleransetester. Sikkerheten ble overvåket gjennom innsamling av kliniske laboratorier, fysiske vurderinger, endoskopi og uønskede hendelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år og < 55 år - mann eller kvinne
  • Pasienter med diabetes type 2, behandlet i 10 år eller mindre
  • HbA1c-nivå ≥ 7,0 og ≤ 10,0 %
  • Fastende glukose ≤ 240 mg/dl
  • Pasienter som tar metformin, sulfonylurea eller tiazolidindioner (TZD), enten alene eller i kombinasjon
  • BMI > 30 og <50
  • Pasienter som er villige til å etterkomme studiekrav
  • Pasienter som har signert et informert samtykkeskjema
  • Kvinner som er postmenopausale, kirurgisk sterile eller på p-piller i minst tre måneder og som ikke planlegger å bli gravide i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tar orale medisiner for å kontrollere diabetesen sin bortsett fra sulfonylurea, metformin eller tiazolidindioner
  • Pasienter diagnostisert med type 1 diabetes mellitus eller hadde en historie med ketoacidose
  • Pasienter som trenger insulin
  • Pasienter med laboratoriebevis for sannsynlig insulinproduksjonssvikt (fastende C-peptidserumnivå < 1ng/ml)
  • Pasienter med et vekttap på > 10 lbs innen de tre månedene etter screening
  • Pasienter som trenger reseptbelagte antikoagulasjonsterapi
  • Pasienter med jernmangel og jernmangelanemi
  • Pasienter med en historie med unormale patologier i GI-kanalen
  • Pasienter med kjent gallestein eller nyrestein før implantasjon
  • Kjent infeksjon på tidspunktet for implantasjon
  • Alvorlig koagulopati, øvre gastrointestinale blødningstilstander som esophageal eller gastriske varicer, medfødt eller ervervet intestinal telangiektasi
  • Gravid eller har til hensikt å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
  • Pasienter med en historie med aktive nyrestein
  • Psykisk utviklingshemmet eller følelsesmessig ustabil, eller utviser psykologiske egenskaper som, etter etterforskerens mening, gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for utstyrsplassering eller klinisk utprøving
  • Tidligere GI-operasjon som kan påvirke evnen til å plassere hylsen eller funksjonen til implantatet
  • Pasienter som ikke kan seponere NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) under implantasjonsperioden
  • H. pylori-positive pasienter (Merk: pasienter kan bli registrert hvis de hadde en tidligere historie og ble vellykket behandlet)
  • Pasienter som får vekttapsmedisiner som Meridia og Xenical
  • Familie- eller pasienthistorie med kjent diagnose eller eksisterende symptom på systemisk lupus erytematøs, sklerodermi eller annen autoimmun bindevevsforstyrrelse
  • Pasienter med gastrointestinal reflukssykdom (GERD)
  • Deltar i en annen pågående klinisk studie
  • Pasienter som tar kortikosteroider eller legemidler kjent for å påvirke gastrointestinal motilitet (som reglan)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EndoBarrier Gastrointestinal Liner
Personer randomisert og implantert med EndoBarrier Gastrointestinal liner; forsøkspersoner vil bli implantert i 24 uker til 52 uker og evaluert for studieendepunkter.
Enhet: EndoBarrier Gastrointestinal Liner
EndoBarrier er et engangsimplantat som består av et rør av komposittmateriale som plasseres i den proksimale delen av tolvfingertarmen. Implantatet festes på plass ved hjelp av et metallanker. Enheten leveres via et endoskop. Implantatet letter passasjen av mat fra magen gjennom slangen til den proksimale delen av jejunum.
Andre navn:
  • GI Sleeve
Eksperimentell: Sham: endoskopi og standardbehandling
Forsøkspersoner randomisert til falsk arm fikk en øvre GI-undersøkelse og ble evaluert for studiens endepunkter.
Annen: Sham: endoskopi og standardbehandling
Sham-personer gjennomgikk en endoskopisk prosedyre og fikk deretter standardbehandling av diabetes
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c-verdier fra baseline-måling
Tidsramme: Baseline til 24 uker eller 52 uker

Kohort A: Vurdering av forbedring i glykemisk kontroll definert som en endring i HbA1c-verdier fra baseline.

Kohort B. Vurdering av bedring i glykemisk kontroll definert som en endring i HbA1c-verdier på minst 0,5 % fra baseline.
Baseline til 24 uker eller 52 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Absolutt vektendring
Tidsramme: 24 uker eller 52 uker
24 uker eller 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GI Dynamics

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Dipreca

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Leonardo Rodriguez Grunert, MD, Hospital Dipreca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 06-5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger