제2형 당뇨병 치료를 위한 GI 슬리브 연구

포함 기준:

• 연령 > 18세 및 < 55세 - 남성 또는 여성
• 10년 이하의 치료를 받은 제2형 당뇨병 환자
• HbA1c 수준 ≥ 7.0 및 ≤ 10.0%
• 공복 혈당 ≤ 240mg/dl
• 메트포르민, 설포닐우레아 또는 티아졸리딘디온(TZD)을 단독으로 또는 병용하여 복용하는 환자
• BMI > 30 및 <50
• 연구 요건을 준수하고자 하는 환자
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
• 폐경 후 여성, 외과적 불임 여성 또는 최소 3개월 동안 경구 피임약을 복용 중이고 연구 기간 동안 임신할 계획이 없는 여성.

제외 기준:

• 설포닐우레아, 메트포르민 또는 티아졸리딘디온 이외의 당뇨병을 조절하기 위해 경구용 약물을 복용하는 환자
• 제1형 당뇨병 진단을 받았거나 케톤산증 병력이 있는 환자
• 인슐린이 필요한 환자
• 가능한 인슐린 생산 실패에 대한 실험실 증거가 있는 환자(절식 C 펩티드 혈청 수준 < 1ng/ml)
• 스크리닝 3개월 이내에 체중이 >10lbs 감소한 환자
• 처방 항응고 요법이 필요한 환자
• 철결핍 및 철결핍성 빈혈 환자
• 위장관의 비정상적인 병리 병력이 있는 환자
• 이식 전 알려진 담석 또는 신장 결석이 있는 환자
• 이식 당시 알려진 감염
• 심한 응고병증, 식도 또는 위정맥류와 같은 상부 위장관 출혈 상태, 선천성 또는 후천성 장 모세혈관확장증
• 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 의사가 있는 경우
• 활성 신장 결석 병력이 있는 환자
• 정신적으로 지체되었거나 정서적으로 불안정하거나 연구자의 의견에 따라 피험자를 장치 배치 또는 임상 시험에 부적합한 후보자로 만드는 심리적 특성을 나타냅니다.
• 슬리브를 배치하는 능력 또는 임플란트의 기능에 영향을 미칠 수 있는 이전 위장관 수술
• 임플란트 기간 동안 NSAID(비스테로이드성 항염증제)를 중단할 수 없는 환자
• H. pylori 양성 환자(참고: 이전 병력이 있고 성공적으로 치료를 받은 환자는 등록할 수 있음)
• Meridia 및 Xenical과 같은 체중 감량 약물을 투여받는 환자
• 전신성 홍반성 루푸스, 경피증 또는 기타 자가면역 결합 조직 장애의 알려진 진단 또는 기존 증상의 가족 또는 환자 병력
• 위장 역류 질환(GERD) 환자
• 진행 중인 다른 임상시험에 참여
• 코르티코스테로이드 또는 위장관 운동에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 레글란)을 복용하는 환자