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Une étude du manchon gastro-intestinal pour le traitement du diabète de type 2

1 novembre 2016 mis à jour par: GI Dynamics

Une étude pilote de faisabilité factice et contrôlée du manchon gastro-intestinal pour le traitement du diabète de type 2

Le but de l'étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du revêtement gastro-intestinal EndoBarrier par rapport à un contrôle factice chez des sujets atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude a été conçue comme une étude d'efficacité pilote randomisée, en simple aveugle, contrôlée par simulation, sur des sujets atteints de diabète de type 2 inscrits dans 2 centres à Santiago, au Chili. Les sujets ont été recrutés selon un ratio de 2: 1 (EndoBarrier à simulacre). Après l'implantation ou la procédure fictive, les sujets ont été traités pendant 24 semaines ou 52 semaines. Après l'explantation, les sujets ont été suivis pendant 8 à 12 semaines supplémentaires.

Les évaluations des sujets comprenaient des mesures de l'HbA1c, du glucose, de l'insuline, du poids, des changements dans les médicaments contre le diabète et des tests de tolérance aux repas. L'innocuité a été surveillée grâce à la collecte de laboratoires cliniques, d'évaluations physiques, d'endoscopies et d'événements indésirables.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans et < 55 ans - Homme ou Femme
  • Patients atteints de diabète de type 2, traités depuis 10 ans ou moins
  • Taux d'HbA1c ≥ 7,0 et ≤ 10,0 %
  • Glycémie à jeun ≤ 240 mg/dl
  • Patients prenant de la metformine, des sulfonylurées ou des thiazolidinediones (TZD), seuls ou en association
  • IMC > 30 et <50
  • Patients disposés à se conformer aux exigences de l'étude
  • Patients ayant signé un formulaire de consentement éclairé
  • Femmes ménopausées, chirurgicalement stériles ou sous contraceptifs oraux depuis au moins trois mois et qui ne prévoient pas de tomber enceinte au cours de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients prenant des médicaments oraux pour contrôler leur diabète autres que les sulfonylurées, la metformine ou les thiazolidinediones
  • Patients diagnostiqués avec un diabète sucré de type 1 ou ayant des antécédents d'acidocétose
  • Patients nécessitant de l'insuline
  • Patients présentant des preuves en laboratoire d'un échec probable de la production d'insuline (taux sérique de peptide C à jeun < 1ng/ml)
  • Patients avec une perte de poids > 10 livres dans les trois mois suivant le dépistage
  • Patients nécessitant un traitement anticoagulant sur ordonnance
  • Patients présentant une carence en fer et une anémie ferriprive
  • Patients ayant des antécédents de pathologies anormales du tractus gastro-intestinal
  • Patients présentant des calculs biliaires ou rénaux connus avant l'implantation
  • Infection connue au moment de l'implantation
  • Coagulopathie sévère, saignements gastro-intestinaux supérieurs tels que varices œsophagiennes ou gastriques, télangiectasies intestinales congénitales ou acquises
  • Enceinte ou a l'intention de tomber enceinte dans les 12 prochains mois
  • Patients ayant des antécédents de calculs rénaux actifs
  • Retard mental ou émotionnellement instable, ou présente des caractéristiques psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, font du sujet un mauvais candidat pour le placement d'un dispositif ou un essai clinique
  • Chirurgie gastro-intestinale antérieure pouvant affecter la capacité de placer le manchon ou la fonction de l'implant
  • Patients incapables d'arrêter les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) pendant la période d'implantation
  • Patients positifs pour H. pylori (Remarque : les patients peuvent être inscrits s'ils avaient des antécédents et ont été traités avec succès)
  • Patients recevant des médicaments amaigrissants tels que Meridia et Xenical
  • Antécédents familiaux ou patients d'un diagnostic connu ou d'un symptôme préexistant de lupus érythémateux disséminé, de sclérodermie ou d'un autre trouble du tissu conjonctif auto-immun
  • Patients atteints de reflux gastro-intestinal (RGO)
  • Participer à un autre essai clinique expérimental en cours
  • Patients prenant des corticostéroïdes ou des médicaments connus pour affecter la motilité gastro-intestinale (comme le reglan)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Doublure gastro-intestinale EndoBarrier
Sujets randomisés et implantés avec le revêtement gastro-intestinal EndoBarrier ; les sujets seront implantés pendant 24 semaines à 52 semaines et évalués pour les critères d'évaluation de l'étude.
Dispositif: Doublure gastro-intestinale EndoBarrier
L'EndoBarrier est un implant à usage unique constitué d'un tube en matériau composite placé dans la partie proximale du duodénum. L'implant est fixé en place à l'aide d'un ancrage métallique. L'appareil est livré via un endoscope. L'implant facilite le passage des aliments de l'estomac à travers le tube jusqu'à la section proximale du jéjunum.
Autres noms:
  • Manchon IG
Expérimental: Sham : endoscopie et normes de soins
Les sujets randomisés dans le bras fictif ont reçu un examen gastro-intestinal supérieur et ont été évalués pour les critères d'évaluation de l'étude.
Autre: Sham : endoscopie et normes de soins
Les sujets fictifs ont subi une procédure endoscopique, puis ont reçu un traitement standard pour leur diabète
Autres noms:
  • Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des valeurs d'HbA1c par rapport à la mesure de base
Délai: Ligne de base à 24 semaines ou 52 semaines

Cohorte A : évaluation de l'amélioration du contrôle glycémique définie comme un changement des valeurs d'HbA1c par rapport à la ligne de base.

Cohorte B. Évaluation de l'amélioration du contrôle glycémique définie comme un changement des valeurs d'HbA1c d'au moins 0,5 % par rapport au départ.
Ligne de base à 24 semaines ou 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changement de poids absolu
Délai: 24 semaines ou 52 semaines
24 semaines ou 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GI Dynamics

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Hospital Dipreca

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Leonardo Rodriguez Grunert, MD, Hospital Dipreca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mars 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 novembre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 06-5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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