2 型糖尿病治療のための消化管スリーブの研究

包含基準:

• 年齢 > 18 歳、< 55 歳 - 男性または女性
• 治療期間が10年以内の2型糖尿病患者
• HbA1cレベル≧7.0かつ≦10.0%
• 空腹時血糖値 ≤ 240 mg/dl
• メトホルミン、スルホニルウレア剤、またはチアゾリジンジオン（TZD）を単独または組み合わせて服用している患者
• BMI > 30 かつ <50
• 研究要件に従うことに意欲のある患者
• インフォームドコンセントフォームに署名した患者
• 閉経後、外科的に不妊である、または少なくとも3か月間経口避妊薬を服用しており、研究期間中に妊娠する予定がない女性。

除外基準:

• 糖尿病を管理するためにスルホニルウレア剤、メトホルミン、チアゾリジンジオン以外の経口薬を服用している患者
• 1型糖尿病と診断された患者、またはケトアシドーシスの病歴がある患者
• インスリンが必要な患者さん
• インスリン産生不全の可能性が臨床検査で証明されている患者（空腹時Cペプチド血清レベル<1ng/ml）
• スクリーニングの3か月以内に体重が10ポンド以上減少した患者
• 処方による抗凝固療法を必要とする患者
• 鉄欠乏症および鉄欠乏性貧血のある患者
• 消化管の異常な病状の既往歴のある患者
• インプラント前に胆石または腎臓結石があることがわかっている患者
• インプラント時の既知の感染症
• 重度の凝固障害、食道または胃の静脈瘤などの上部消化管の出血状態、先天性または後天性の腸管拡張症
• 妊娠中、または今後12か月以内に妊娠する予定がある
• 活動性腎結石の病歴のある患者
• 精神薄弱または情緒不安定である、あるいは治験責任医師の意見では被験者を装置装着または臨床試験の候補者として不適切とさせる心理的特徴を示している
• スリーブの設置能力またはインプラントの機能に影響を与える可能性のある過去の消化管手術
• インプラント期間中にNSAIDs（非ステロイド性抗炎症薬）を中止できない患者
• ヘリコバクター・ピロリ陽性患者（注：患者は既往歴があり、治療が成功した場合に登録される可能性がある）
• メリディアやゼニカルなどの減量薬を受けている患者
• -全身性紅斑性狼瘡、強皮症、またはその他の自己免疫性結合組織疾患の既知の診断または既存の症状の家族または患者の病歴
• 胃腸逆流症（GERD）の患者
• 進行中の別の臨床試験に参加する
• コルチコステロイドまたは胃腸の運動性に影響を与えることが知られている薬剤（レグランなど）を服用している患者