Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GI-hüvely tanulmányozása a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére

2016. november 1. frissítette: GI Dynamics

A 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló GI hüvely kísérleti megvalósíthatósági ál-ellenőrzött tanulmánya

A vizsgálat célja az EndoBarrier Gastrointestinal Liner biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt, összehasonlítva a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok színlelt kontrolljával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A vizsgálatot randomizált, egyetlen vak, színlelt kontrollos, kísérleti hatékonysági vizsgálatként tervezték 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokon, akiket 2 központban vettek fel a chilei Santiago-ban. Az alanyokat 2:1 arányban vették fel (EndoBarrier a színlelthez). A beültetést vagy az ál-eljárást követően az alanyokat 24 vagy 52 hétig kezelték. Az explantációt követően az alanyokat további 8-12 hétig követték.

Az alanyok értékelései magukban foglalták a HbA1c, a glükóz, az inzulin, a testtömeg mérését, a diabetikus gyógyszerek változásait és az étkezési tolerancia teszteket. A biztonságot klinikai laboratóriumok gyűjteményével, fizikai értékelésekkel, endoszkópiával és nemkívánatos eseményekkel ellenőrizték.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
36

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év és < 55 év - Férfi vagy Nő
  • 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, 10 évig vagy rövidebb ideig kezelt betegek
  • HbA1c szint ≥ 7,0 és ≤ 10,0%
  • Éhgyomri glükóz ≤ 240 mg/dl
  • Metformint, szulfonilureákat vagy tiazolidindionokat (TZD-ket) szedő betegek önmagukban vagy kombinációban
  • BMI > 30 és <50
  • Betegek, akik hajlandóak megfelelni a vizsgálati követelményeknek
  • Azok a betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot
  • Menopauza utáni, műtétileg steril vagy legalább három hónapig orális fogamzásgátlót szedő nők, akik nem terveznek teherbe esést a vizsgálat ideje alatt.

Kizárási kritériumok:

  • A szulfonilureákon, metforminon vagy tiazolidindionon kívüli cukorbetegségük szabályozására orális gyógyszereket szedő betegek
  • 1-es típusú diabetes mellitusban diagnosztizált betegek, vagy akiknek a kórelőzményében ketoacidózis szerepel
  • Inzulinra szoruló betegek
  • Betegek, akiknél valószínűsíthető inzulintermelési elégtelenség laboratóriumi bizonyítékai vannak (éhgyomri C-peptid szérumszintje < 1 ng/ml)
  • Azok a betegek, akiknél a szűrést követő három hónapon belül több mint 10 font súlycsökkenést szenvedtek el
  • Vényköteles véralvadásgátló kezelést igénylő betegek
  • Vashiányos és vashiányos vérszegénységben szenvedő betegek
  • Betegek, akiknek anamnézisében a GI traktus kóros patológiái szerepelnek
  • A beültetés előtt ismert epekő- vagy vesekőben szenvedő betegek
  • Ismert fertőzés a beültetés idején
  • Súlyos koagulopátia, felső gyomor-bélrendszeri vérzéses állapotok, például nyelőcső- vagy gyomorvarix, veleszületett vagy szerzett intestinalis telangiectasia
  • Terhes vagy teherbe kíván esni a következő 12 hónapban
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében aktív vesekő szerepel
  • Mentálisan retardált vagy érzelmileg instabil, vagy olyan pszichológiai jellemzőket mutat, amelyek a vizsgáló véleménye szerint az alany rossz jelöltté teszik az eszköz elhelyezését vagy a klinikai vizsgálatot
  • Korábbi GI-műtét, amely befolyásolhatja a hüvely elhelyezésének képességét vagy az implantátum funkcióját
  • Azok a betegek, akik nem tudják abbahagyni az NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentők) szedését a beültetés ideje alatt
  • H. pylori pozitív betegek (Megjegyzés: a betegeket akkor lehet bevonni, ha a kórelőzményük volt, és sikeresen kezelték őket)
  • Olyan súlycsökkentő gyógyszereket kapó betegek, mint a Meridia és a Xenical
  • A családban vagy a beteg anamnézisében szisztémás lupus erythematosus, scleroderma vagy más autoimmun kötőszöveti rendellenesség ismert diagnózisa vagy már meglévő tünete
  • Gastrointestinalis reflux betegségben (GERD) szenvedő betegek
  • Egy másik folyamatban lévő klinikai vizsgálatban való részvétel
  • Olyan betegek, akik kortikoszteroidokat vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyomor-bélrendszer motilitását (például reglan)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: EndoBarrier Gastrointestinal Liner
Az EndoBarrier Gastrointestinalis béléssel randomizált és beültetett alanyok; az alanyokat 24-52 hétig ültetik be, és értékelik a vizsgálat végpontjait.
Eszköz: EndoBarrier Gastrointestinal Liner
Az EndoBarrier egyszer használatos implantátum, amely egy kompozit anyagból készült tubusból áll, amelyet a duodenum proximális részébe helyeznek. Az implantátum rögzítése fém horgony segítségével történik. A készüléket endoszkópon keresztül szállítják. Az implantátum megkönnyíti a táplálék átjutását a gyomorból a csövön keresztül a jejunum proximális részébe.
Más nevek:
  • GI hüvely
Kísérleti: Ál: endoszkópia és standard ellátás
Az álkarba randomizált alanyok felső GI-vizsgálatot kaptak, és kiértékelték a vizsgálat végpontjait.
Egyéb: Ál: endoszkópia és standard ellátás
A színlelt alanyokon endoszkópos eljárást végeztek, majd cukorbetegségük standard ellátásában részesültek
Más nevek:
  • Ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c értékek változása a kiindulási mérésből
Időkeret: Kiindulási érték 24 hétig vagy 52 hétig

A kohorsz: A glikémiás kontroll javulásának értékelése, amelyet a HbA1c értékek kiindulási értékhez viszonyított változásaként határoztak meg.

B kohorsz. A glikémiás kontroll javulásának értékelése, amelyet a HbA1c értékek legalább 0,5%-os változásaként határoztak meg az alapvonalhoz képest.
Kiindulási érték 24 hétig vagy 52 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
Abszolút súlyváltozás
Időkeret: 24 hét vagy 52 hét
24 hét vagy 52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
GI Dynamics

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Hospital Dipreca

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Leonardo Rodriguez Grunert, MD, Hospital Dipreca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2016. március 15.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2016. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2016. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 06-5

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése