Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование желудочно-кишечного рукава для лечения диабета 2 типа

1 ноября 2016 г. обновлено: GI Dynamics

Пилотное фиктивное контролируемое исследование осуществимости желудочно-кишечного рукава для лечения диабета 2 типа

Цель исследования заключалась в оценке безопасности и эффективности желудочно-кишечного вкладыша EndoBarrier по сравнению с ложным контролем у пациентов с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование было разработано как рандомизированное одиночное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование эффективности пациентов с диабетом 2 типа, зарегистрированных в 2 центрах в Сантьяго, Чили. Субъекты были включены в исследование в соотношении 2:1 (эндобарьер к симуляции). После имплантации или ложной процедуры субъектов лечили в течение 24 недель или 52 недель. После эксплантации субъекты наблюдались еще в течение 8-12 недель.

Оценки субъектов включали измерения HbA1c, глюкозы, инсулина, веса, изменений в диабетических препаратах и ​​тесты на толерантность к еде. Безопасность контролировалась с помощью сбора данных клинических лабораторий, физических оценок, эндоскопии и нежелательных явлений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет и < 55 лет - мужчина или женщина
  • Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, пролеченные в течение 10 лет или менее
  • Уровень HbA1c ≥ 7,0 и ≤ 10,0%
  • Глюкоза натощак ≤ 240 мг/дл
  • Пациенты, принимающие метформин, производные сульфонилмочевины или тиазолидиндионы (ТЗД) отдельно или в комбинации
  • ИМТ > 30 и <50
  • Пациенты, желающие соблюдать требования исследования
  • Пациенты, подписавшие форму информированного согласия
  • Женщины в постменопаузе, хирургически стерильные или принимающие оральные контрацептивы не менее трех месяцев и не планирующие забеременеть в ходе исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимающие пероральные препараты для контроля диабета, кроме препаратов сульфонилмочевины, метформина или тиазолидиндионов.
  • Пациенты с диагнозом сахарный диабет 1 типа или с кетоацидозом в анамнезе
  • Пациенты, нуждающиеся в инсулине
  • Пациенты с лабораторными признаками вероятной недостаточности выработки инсулина (уровень С-пептида в сыворотке крови натощак < 1 нг/мл)
  • Пациенты с потерей веса > 10 фунтов в течение трех месяцев скрининга
  • Пациенты, нуждающиеся в рецептурной антикоагулянтной терапии
  • Пациенты с дефицитом железа и железодефицитной анемией
  • Пациенты с аномальной патологией желудочно-кишечного тракта в анамнезе
  • Пациенты с известными желчными камнями или камнями в почках до имплантации
  • Известная инфекция во время имплантации
  • Тяжелая коагулопатия, кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как варикозное расширение вен пищевода или желудка, врожденная или приобретенная телеангиэктазия кишечника
  • Беременность или намерение забеременеть в ближайшие 12 месяцев
  • Пациенты с активными камнями в почках в анамнезе
  • Умственно отсталый или эмоционально неустойчивый, или проявляет психологические характеристики, которые, по мнению исследователя, делают субъекта плохим кандидатом для установки устройства или клинического испытания.
  • Предыдущая операция на желудочно-кишечном тракте, которая могла повлиять на возможность установки рукава или функцию имплантата.
  • Пациенты, которые не могут прекратить прием НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов) в период имплантации
  • Пациенты с положительным результатом на H. pylori (Примечание: пациенты могут быть зачислены, если у них был предшествующий анамнез и они были успешно пролечены)
  • Пациенты, получающие препараты для снижения веса, такие как Меридиа и Ксеникал
  • Семейный анамнез или история болезни пациента с известным диагнозом или ранее существовавшими симптомами системной красной волчанки, склеродермии или другого аутоиммунного заболевания соединительной ткани
  • Пациенты с гастроинтестинальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)
  • Участие в другом продолжающемся клиническом исследовании
  • Пациенты, принимающие кортикостероиды или препараты, влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта (например, реглан)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: EndoBarrier желудочно-кишечный вкладыш
Субъекты, рандомизированные и имплантированные желудочно-кишечным вкладышем EndoBarrier; субъекты будут имплантированы на срок от 24 недель до 52 недель и оценены на предмет конечных точек исследования.
Устройство: EndoBarrier желудочно-кишечный вкладыш
EndoBarrier представляет собой одноразовый имплантат, состоящий из трубки из композитного материала, которую помещают в проксимальный отдел двенадцатиперстной кишки. Имплантат фиксируется на месте с помощью металлического анкера. Устройство доставляется через эндоскоп. Имплантат облегчает прохождение пищи из желудка по трубке в проксимальный отдел тощей кишки.
Другие имена:
  • GI Рукав
Экспериментальный: Имитация: эндоскопия и стандарт лечения
Субъекты, рандомизированные в ложную группу, прошли обследование верхних отделов желудочно-кишечного тракта и были оценены на предмет конечных точек исследования.
Другой: Имитация: эндоскопия и стандарт лечения
Субъекты-симуляторы прошли эндоскопическую процедуру, а затем получили стандартное лечение диабета.
Другие имена:
  • Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение значений HbA1c по сравнению с исходным измерением
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель или 52 недель

Когорта A: оценка улучшения гликемического контроля, определяемого как изменение значений HbA1c по сравнению с исходным уровнем.

Когорта B. Оценка улучшения гликемического контроля, определяемого как изменение значений HbA1c не менее чем на 0,5% от исходного уровня.
Исходный уровень до 24 недель или 52 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное изменение веса
Временное ограничение: 24 недели или 52 недели
24 недели или 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GI Dynamics

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hospital Dipreca

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Leonardo Rodriguez Grunert, MD, Hospital Dipreca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 06-5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками