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Eine Studie der GI-Hülle zur Behandlung von Typ-2-Diabetes

1. November 2016 aktualisiert von: GI Dynamics

Eine scheinkontrollierte Pilotstudie zur Machbarkeit der GI-Hülle zur Behandlung von Typ-2-Diabetes

Der Zweck der Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des EndoBarrier Gastrointestinal Liner im Vergleich zur Scheinkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde als randomisierte, einfach verblindete, scheinkontrollierte Pilotwirksamkeitsstudie an Probanden mit Typ-2-Diabetes konzipiert, die in zwei Zentren in Santiago, Chile, eingeschrieben waren. Die Probanden wurden im Verhältnis 2:1 (EndoBarrier zu Scheinstudie) aufgenommen. Nach der Implantation oder dem Scheinverfahren wurden die Probanden 24 Wochen oder 52 Wochen lang behandelt. Nach der Explantation wurden die Probanden weitere 8–12 Wochen lang beobachtet.

Zu den Bewertungen der Probanden gehörten Messungen von HbA1c, Glukose, Insulin, Gewicht, Veränderungen der Diabetikermedikamente und Mahlzeitentoleranztests. Die Sicherheit wurde durch die Erhebung klinischer Laborwerte, körperlicher Untersuchungen, Endoskopie und unerwünschter Ereignisse überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre und < 55 Jahre – männlich oder weiblich
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes, die 10 Jahre oder weniger behandelt wurden
  • HbA1c-Wert ≥ 7,0 und ≤ 10,0 %
  • Nüchternglukose ≤ 240 mg/dl
  • Patienten, die Metformin, Sulfonylharnstoffe oder Thiazolidindione (TZDs) entweder allein oder in Kombination einnehmen
  • BMI > 30 und <50
  • Patienten, die bereit sind, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Frauen, die nach der Menopause, chirurgisch steril sind oder seit mindestens drei Monaten orale Kontrazeptiva einnehmen und nicht vorhaben, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zur Kontrolle ihres Diabetes andere orale Medikamente als Sulfonylharnstoffe, Metformin oder Thiazolidindione einnehmen
  • Patienten, bei denen Diabetes mellitus Typ 1 diagnostiziert wurde oder bei denen in der Vergangenheit eine Ketoazidose aufgetreten ist
  • Patienten, die Insulin benötigen
  • Patienten mit Labornachweisen für ein wahrscheinliches Versagen der Insulinproduktion (Nüchtern-C-Peptid-Serumspiegel < 1 ng/ml)
  • Patienten mit einem Gewichtsverlust von > 10 Pfund innerhalb der drei Monate nach dem Screening
  • Patienten, die eine verschreibungspflichtige Antikoagulationstherapie benötigen
  • Patienten mit Eisenmangel und Eisenmangelanämie
  • Patienten mit abnormalen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts in der Vorgeschichte
  • Patienten mit bekannten Gallensteinen oder Nierensteinen vor der Implantation
  • Bekannte Infektion zum Zeitpunkt der Implantation
  • Schwere Koagulopathie, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Ösophagus- oder Magenvarizen, angeborene oder erworbene intestinale Teleangiektasie
  • Sie sind schwanger oder beabsichtigen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
  • Patienten mit aktiven Nierensteinen in der Vorgeschichte
  • Geistig zurückgeblieben oder emotional instabil oder weist psychologische Merkmale auf, die das Subjekt nach Meinung des Prüfers zu einem schlechten Kandidaten für die Platzierung eines Geräts oder eine klinische Studie machen
  • Frühere GI-Operationen, die die Platzierung der Hülse oder die Funktion des Implantats beeinträchtigen könnten
  • Patienten, die während der Implantationsphase nicht in der Lage sind, NSAIDs (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) abzusetzen
  • H. pylori-positive Patienten (Hinweis: Patienten können aufgenommen werden, wenn sie eine Vorgeschichte hatten und erfolgreich behandelt wurden)
  • Patienten, die Medikamente zur Gewichtsreduktion wie Meridia und Xenical erhalten
  • Familien- oder Patientenanamnese einer bekannten Diagnose oder eines bereits bestehenden Symptoms von systemischem Lupus erythematös, Sklerodermie oder einer anderen autoimmunen Bindegewebserkrankung
  • Patienten mit gastrointestinaler Refluxkrankheit (GERD)
  • Teilnahme an einer weiteren laufenden klinischen Prüfstudie
  • Patienten, die Kortikosteroide oder Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Magen-Darm-Motilität beeinflussen (z. B. Reglan)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EndoBarrier Magen-Darm-Liner
Den Probanden wurde nach dem Zufallsprinzip der EndoBarrier Gastrointestinal Liner implantiert; Die Probanden werden 24 bis 52 Wochen lang implantiert und auf Studienendpunkte untersucht.
Gerät: EndoBarrier Magen-Darm-Liner
Der EndoBarrier ist ein Einwegimplantat, das aus einem Schlauch aus Verbundmaterial besteht, der im proximalen Abschnitt des Zwölffingerdarms platziert wird. Das Implantat wird mit Hilfe eines Metallankers fixiert. Die Zuführung des Geräts erfolgt über ein Endoskop. Das Implantat erleichtert den Durchgang der Nahrung vom Magen durch den Schlauch zum proximalen Abschnitt des Jejunums.
Andere Namen:
  • GI-Ärmel
Experimental: Schein: Endoskopie und Pflegestandard
Die in den Scheinarm randomisierten Probanden erhielten eine Untersuchung des oberen Gastrointestinaltrakts und wurden hinsichtlich der Studienendpunkte ausgewertet.
Sonstiges: Schein: Endoskopie und Pflegestandard
Scheinprobanden hatten einen endoskopischen Eingriff und erhielten anschließend die Standardbehandlung ihres Diabetes
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der HbA1c-Werte gegenüber der Basismessung
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen oder 52 Wochen

Kohorte A: Bewertung der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, definiert als Veränderung der HbA1c-Werte gegenüber dem Ausgangswert.

Kohorte B. Bewertung der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, definiert als eine Änderung der HbA1c-Werte von mindestens 0,5 % gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert: 24 Wochen oder 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 24 Wochen oder 52 Wochen
24 Wochen oder 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GI Dynamics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital Dipreca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Leonardo Rodriguez Grunert, MD, Hospital Dipreca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 06-5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur EndoBarrier Magen-Darm-Liner

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